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卫生控制制度申请评估报告
编号 33-A/24 名称：EMOTIV INSIGHT 请求者：ISP 法律部门。参考：ID976791/23 – ID989741/23 – ID1004453/23 入境日期：2023 年 12 月 21 日 I.- 背景： 1. 国家药品管理局部门负责人于 2023 年 10 月 19 日发布的第 1340 号规定，附带法律部门负责人于 2023 年 10 月 17 日发布的第 2374 号规定，要求启动名为“EMOTIV INSIGHT”的产品的卫生控制制度程序，这符合最高法院在案件编号 49852-2022 中的指示。 2. 国家药品管理局部门负责人于 2023 年 12 月 21 日发布的第 1632 号规定，附有公共卫生研究所法律部负责人于 2023 年 12 月 19 日发布的第 A1 / 第 900 号备忘录，其中请求遵守最高法院在保护上诉案件编号 49852-2022 中的指示，将名为“EMOTIV INSIGHT”的产品提交给卫生控制制度，以便对法院作出回应。 3. 国家药品管理局部门负责人于 2024 年 2 月 7 日发布的第 190 号规定，附有公共卫生研究所法律部负责人于 2024 年 2 月 5 日发布的第 A1/No. 87 号备忘录，其中要求卫生控制制度和补充药物部门提交一份技术报告，说明迄今为止与相关程序相关的行动和进展。 4. 2024 年 2 月 12 日 ANAMED 部门负责人第 132 号备忘录，其中发送了卫生控制制度和补充药物部门第 05/24 号技术报告，其中通报了与相关程序有关的进展和迄今为止采取的行动。 5. 国家药品管理局部门负责人于 2024 年 2 月 19 日发布的第 253 号规定，附带公共卫生研究所法律部负责人于 2024 年 2 月 15 日发布的第 DJ 号第 379 号规定，其中指出应尽快将产品提交完整的 RCS 程序，以便能够通知最高法院。 II.- 产品评估：1. 对于必须应用于该产品的制度的评估，有两份报告，第一份来自医疗器械领域（由国家医疗器械局、创新和发展部（ANDID）编写的技术报告，日期为 2023 年 10 月 12 日，题为“评估 EMOTIV INSIGHT 产品的医疗用途和可能归类为医疗器械”），第二份来自另一位具有技术学科知识的专业人士，可以为我们提供与该设备操作相关的信息（国家药品管理局生物等效药品卫生注册分局生物等效药品注册科于 2024 年 2 月 2 日编写的技术报告）。到。 ANDID 编写的技术报告提出了以下几点考虑：
相关意外事件的决定请求
数据的合法性是什么？ TRATAMIENTO El tratamiento de los datos se realizará sobre la base del ejercicio de poderes públicos autorizado por unanorma legal (Arts. 66, 71, 72, 77 y concordantes Real Decreto Legislativo 8/2015, de 30 de octubre, por el que se aprueba el文本退款 de la Ley General de la Seguridad Social, en adelante, TRLGSS)。为了尊重社会安全方面的通信和信息环境，在同意的情况下提供合法的销售。 La negativa a otorgarlo supondrá que no podrá recibir este tipo de envíos,si bien, no impedirá podamos informar dichos canales del estado de sus solicitudes.但我们必须提供有关电子邮政方向和移动电话号码的便利信息，如果不提供任何便利，也不会妨碍您的需求。
收入驱动还款计划申请 (IDR)
通过同意以下条款，您将：（1）同意美国教育部向美国财政部、美国国税局（IRS）发布有关您的某些信息； （2）明确同意美国教育部每年从美国国税局获取您的联邦税务信息（FTI）用于某些目的，如下所述； （3）同意您的批准将持续到您满足收入驱动还款（IDR）计划下的付款义务、退出您的 IDR 计划或撤销您的批准和同意（如下所述）。您无需提供同意、批准或协议作为 IDR 计划的选择标准，但如果未提供批准和同意，则必须提供其他收入证明文件（如第 5B 节所述）。