机构名称：
¥ 1.0
编号 33-A/24 名称：EMOTIV INSIGHT 请求者：ISP 法律部门。参考：ID976791/23 – ID989741/23 – ID1004453/23 入境日期：2023 年 12 月 21 日 I.- 背景： 1. 国家药品管理局部门负责人于 2023 年 10 月 19 日发布的第 1340 号规定，附带法律部门负责人于 2023 年 10 月 17 日发布的第 2374 号规定，要求启动名为“EMOTIV INSIGHT”的产品的卫生控制制度程序，这符合最高法院在案件编号 49852-2022 中的指示。 2. 国家药品管理局部门负责人于 2023 年 12 月 21 日发布的第 1632 号规定，附有公共卫生研究所法律部负责人于 2023 年 12 月 19 日发布的第 A1 / 第 900 号备忘录，其中请求遵守最高法院在保护上诉案件编号 49852-2022 中的指示，将名为“EMOTIV INSIGHT”的产品提交给卫生控制制度，以便对法院作出回应。 3. 国家药品管理局部门负责人于 2024 年 2 月 7 日发布的第 190 号规定，附有公共卫生研究所法律部负责人于 2024 年 2 月 5 日发布的第 A1/No. 87 号备忘录，其中要求卫生控制制度和补充药物部门提交一份技术报告，说明迄今为止与相关程序相关的行动和进展。 4. 2024 年 2 月 12 日 ANAMED 部门负责人第 132 号备忘录，其中发送了卫生控制制度和补充药物部门第 05/24 号技术报告，其中通报了与相关程序有关的进展和迄今为止采取的行动。 5. 国家药品管理局部门负责人于 2024 年 2 月 19 日发布的第 253 号规定，附带公共卫生研究所法律部负责人于 2024 年 2 月 15 日发布的第 DJ 号第 379 号规定，其中指出应尽快将产品提交完整的 RCS 程序，以便能够通知最高法院。 II.- 产品评估：1. 对于必须应用于该产品的制度的评估，有两份报告，第一份来自医疗器械领域（由国家医疗器械局、创新和发展部（ANDID）编写的技术报告，日期为 2023 年 10 月 12 日，题为“评估 EMOTIV INSIGHT 产品的医疗用途和可能归类为医疗器械”），第二份来自另一位具有技术学科知识的专业人士，可以为我们提供与该设备操作相关的信息（国家药品管理局生物等效药品卫生注册分局生物等效药品注册科于 2024 年 2 月 2 日编写的技术报告）。到。 ANDID 编写的技术报告提出了以下几点考虑：
卫生控制制度申请评估报告
主要关键词
相关文件推荐
