Covilo的每个小瓶都包含0.5ml(单剂量)。Covilo的每种剂量(0.5ml)包含6.5U(范围为3.9-10.4单位)的灭活的SARS-COV-2抗原(HB02菌株)。Q2:注册的条件是什么? a2:由于注册申请是通过“灾难期间的有条件注册药物的有条件注册”,因此批准是基于最新数据的滚动提交。 产品注册持有人(PRH)将需要确保根据给出的时间表根据国家药品监管机构(NPRA)提交和认为所有未偿还的文件。 除此之外,需要PRH来监视注册疫苗的安全性,并尽快告知NPRA任何不良事件。 PRH还必须进行根据风险管理计划(RMP)计划的所有活动,并向NPRA提交每月安全摘要报告。 此条件批准的有效性为一(1)年。 在此期间,DCA将定期更新与该疫苗的质量,安全性和功效有关的所有必要信息。 如果PRH未满足条件,或者如果不再被视为有益,则可以撤销条件注册。 Q3:为什么Covilo授予有条件的注册? A3:Covilo的临床研究目前仍在进行中。 当前提供的临时分析表明,对风险具有积极的好处,因此使国家可以使用。 Q4:可以给谁送给科维洛?Q2:注册的条件是什么?a2:由于注册申请是通过“灾难期间的有条件注册药物的有条件注册”,因此批准是基于最新数据的滚动提交。产品注册持有人(PRH)将需要确保根据给出的时间表根据国家药品监管机构(NPRA)提交和认为所有未偿还的文件。除此之外,需要PRH来监视注册疫苗的安全性,并尽快告知NPRA任何不良事件。PRH还必须进行根据风险管理计划(RMP)计划的所有活动,并向NPRA提交每月安全摘要报告。此条件批准的有效性为一(1)年。在此期间,DCA将定期更新与该疫苗的质量,安全性和功效有关的所有必要信息。如果PRH未满足条件,或者如果不再被视为有益,则可以撤销条件注册。Q3:为什么Covilo授予有条件的注册? A3:Covilo的临床研究目前仍在进行中。 当前提供的临时分析表明,对风险具有积极的好处,因此使国家可以使用。 Q4:可以给谁送给科维洛?Q3:为什么Covilo授予有条件的注册?A3:Covilo的临床研究目前仍在进行中。当前提供的临时分析表明,对风险具有积极的好处,因此使国家可以使用。Q4:可以给谁送给科维洛?Q4:可以给谁送给科维洛?但是,将需要进一步监测功效和安全性,以确保该疫苗的利益风险平衡保持阳性。a4:在18-59岁的个体中,主动免疫以预防由SARS-COV-2病毒引起的Covid-19。根据国际III期临床试验的临时报告,已经显示了该产品对18-59岁队列中成年人的疫苗疗效,其中,老年人(≥60岁)的比例较低(2.01%)。
疫苗,即聚乙二醇 (PEG) 或聚山梨醇酯 80。Cominarty ® (Pfizer- BioNTech) 和 Spikevax ®️ (Moderna) 有 PEG,而 ChAdOx1-S ® (Oxford- AstraZeneca)、Ad26.COV2-S®️ [重组] (Janssen) 和 Convidecia TM (CanSino) 有聚山梨醇酯 80。CoronaVac ®️ (Sinovac) 和 COVILO ®️ (Sinopharm) 既没有 PEG 也没有聚山梨醇酯 80。由于我们的库存中有许多不同的 COVID-19 疫苗,因此如果一种疫苗对另一种疫苗产生过敏反应,我们可以提供替代方案。已添加新的流程图作为实地人员的快速参考指南。迄今为止,马来西亚接种疫苗后过敏反应的发生率与发达国家非常相似。尽管如此,报告的重要性怎么强调也不为过。
a 捐赠给索马里的疫苗包括从法国(2 865 600 剂)、美国(888 780 剂)、瑞典(520 800 剂)、土耳其(231 600 剂)、中国(231 000 剂)、德国(163 200 剂)和大不列颠及北爱尔兰联合王国(149 760 剂)双边接收的疫苗。该国直接从 COVAX 设施收到了 1 071 600 剂。索马里使用的 COVID-19 疫苗包括:COVID-19 疫苗 (Ad26.COV2-S [重组])(强生公司,5 364 389 剂);VAXZEVRIA(阿斯利康,1 779 262 剂);COMIRNATY®(辉瑞公司,801 524 剂);灭活 COVID-19 疫苗(Vero 细胞)(国药集团,374 877 剂);CoronaVac(科兴生物,207 294 剂);Covilo(89 761 剂)和 Medigen(58 923 剂)。