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IMDRF/MDSAP WG/N4FINAL:2021（第 2 版）
简介 这是国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 制作的一系列文件中的一份文件，旨在实施医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的概念。两份文件，IMDRF MDSAP WG N3 -“医疗器械审核组织获得监管机构认可的要求”和本文件 IMDRF MDSAP WG N4 -“审核组织的能力和培训要求”，是互补文件。这两份文件 N3 和 N4 重点关注审核组织和个人根据其监管管辖范围内各自的医疗器械立法、法规和程序执行监管审核及其他相关职能的要求。此外，IMDRF MDSAP WG N11 将定义一种方法来“评级”监管机构对审核组织的评估所产生的不合格情况，并记录认可或撤销认可的决策过程。这套 IMDRF MDSAP 文件将提供一套通用的要求，供监管机构用于认可和监控执行监管审计和其他相关职能的实体，从而提供基本构建模块。应当注意，在某些司法管辖区，认可过程称为指定、通知、注册或认证。IMDRF 制定 MDSAP 是为了尽可能鼓励和支持全球监管体系的融合。它力求在监管机构保护公民健康的责任与避免给审计组织或受监管行业带来不必要负担的义务之间取得平衡。当其立法要求增加此类要求时，IMDRF 监管机构可能会在本文件之外增加其他要求。本文件旨在规定认可的审计组织应为参与医疗器械监管审计和决策的人员展示和保持的能力和培训要求。认可监管机构不具备资格、授权或以其他方式认可或许可审计员。本文件中包含的要求适用于参与评估医疗器械制造商是否符合监管要求的审计和决策职能的人员，包括：
IMDRF 战略计划 2021 - 2025
本文件由国际医疗器械监管论坛制作。本文件的复制或使用不受任何限制；但是，将本文件的全部或部分内容纳入其他文件或将其翻译成英语以外的其他语言并不表示或代表国际医疗器械监管论坛的任何形式的认可。
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软件定义无线电论坛 (SDRF)
目录 i 版本状态 xi 1.0 简介 1 2.0 无线服务和应用概述 1 2.1 无线行业面临的问题 1 2.1.1 用户问题 1 2.1.2 商业运营商问题 1 2.1.3 政府问题 2 2.1.4 军队问题 2 2.1.5 制造商问题 2 2.1.6 监管机构问题 3 2.1.7 半导体供应商问题 4 2.1.8 环境图 5 2.2 当前运营环境 8 2.2.1 术语定义 9 2.2.2 服务参数表 10 2.2.3 要求 16 2.2.3.1 手持设备要求 16 2.2.3.2 移动系统应用和要求 16 3.0 SDRF 系统架构 1 3.1 架构框架 2 3.1.1 功能模型 4 3.1.2 交互图 8 3.2 实施模型 13 3.2.1 手持模型 14 3.2.2 移动模型 23 3.2.3 基站 / 卫星模型 28 3.2.3.1 候选高级用例 28 3.2.3.2 智能天线和基站 28 3.2.4 切换下载器 30 3.2.5 智能天线定义 33 3.3 符合 SDRF 的接口使用 36 3.3.1 摘要 36 3.3.2 为什么用户需要 SDRF 解决方案？36 3.3.3 如何向现有系统添加功能 37 3.3.3.1 设计一个全新的系统 37 3.3.3.2 修改实验室中的现有系统 37 3.3.3.3 提供可现场安装的新模块 38 3.3.4 兼容性域 38 3.3.5 好处 41 4.0 应用程序接口 (API) 设计指南 1 4.1 开发结构 1 4.1.1 背景 1 4.1.1.1 指定系统 1 4.1.1.2 应用程序接口 (API)： 2 4.1.1.3 软件和硬件模块： 2 4.1.1.4 可视化表示 3 4.1.2 需要哪些接口？4 4.1.2.1 Tier 0 建筑 4 4.1.2.2 Tier 1 功能 7 4.1.2.3 Tier 2 运输和通信 8
软件定义无线电论坛 (SDRF)
目录 i 版本状态 xi 1.0 简介 1 2.0 无线服务和应用概述 1 2.1 无线行业面临的问题 1 2.1.1 用户问题 1 2.1.2 商业运营商问题 1 2.1.3 政府问题 2 2.1.4 军队问题 2 2.1.5 制造商问题 2 2.1.6 监管机构问题 3 2.1.7 半导体供应商问题 4 2.1.8 环境图 5 2.2 当前运营环境 8 2.2.1 术语定义 9 2.2.2 服务参数表 10 2.2.3 要求 16 2.2.3.1 手持设备要求 16 2.2.3.2 移动系统应用和要求 16 3.0 SDRF 系统架构 1 3.1 架构框架 2 3.1.1 功能模型 4 3.1.2 交互图 8 3.2 实施模型 13 3.2.1 手持模型 14 3.2.2 移动模型 23 3.2.3 基站 / 卫星模型 28 3.2.3.1 候选高级用例 28 3.2.3.2 智能天线和基站 28 3.2.4 切换下载器 30 3.2.5 智能天线定义 33 3.3 符合 SDRF 的接口使用 36 3.3.1 摘要 36 3.3.2 为什么用户需要 SDRF 解决方案？36 3.3.3 如何向现有系统添加功能 37 3.3.3.1 设计一个全新的系统 37 3.3.3.2 修改实验室中的现有系统 37 3.3.3.3 提供可现场安装的新模块 38 3.3.4 兼容性域 38 3.3.5 好处 41 4.0 应用程序接口 (API) 设计指南 1 4.1 开发结构 1 4.1.1 背景 1 4.1.1.1 指定系统 1 4.1.1.2 应用程序接口 (API)： 2 4.1.1.3 软件和硬件模块： 2 4.1.1.4 可视化表示 3 4.1.2 需要哪些接口？4 4.1.2.1 Tier 0 建筑 4 4.1.2.2 Tier 1 功能 7 4.1.2.3 Tier 2 运输和通信 8