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巴尔的摩艾滋病行动公司
此外，COVID-19 临床试验（包括疫苗试验，尤其是 3 期试验）的招募必须反映受 COVID-19 影响最大的人群，尤其是有色人种社区。民意调查显示，只有 50% 的美国人计划在 COVID-19 疫苗上市后接种，只有 25% 的黑人/非裔美国人和 37% 的拉丁裔表示他们计划在疫苗上市后接种。为了建立信任并避免可能损害试验的政策（例如排除 PLWHIV 或其他人群），社区代表必须从一开始就参与 COVID-19 临床试验的设计和开发，而不仅仅是参与进一步的研究招募。
巴尔的摩艾滋病行动组织
2020 年 7 月 27 日 Francis S. Collins 医学博士、哲学博士 美国国立卫生研究院院长 9000 Rockville Pike 马里兰州贝塞斯达 20892 亲爱的柯林斯博士： 我们，以下签名组织，敦促您确保 COVID-19 治疗和预防干预措施临床试验的申办方不会排除艾滋病毒感染者。 根据 ClinicalTrials.Gov 的数据，mRNA-1273 Moderna 第三阶段 COVID-19 疫苗试验排除了艾滋病毒感染者，因此我们致函您。 我们极为沮丧地得知，在 NIH 研究人员的重大贡献下开发的 COVID-19 候选疫苗在毫无科学依据的情况下排除了艾滋病毒感染者。 我们希望确保您了解这种情况，并将竭尽全力与 Moderna 交涉，以扭转这种排除，并确保这种排除不再发生。此事尤为紧急，需要您立即关注，因为该试验于 2020 年 7 月 27 日开始接受报名。Moderna mRNA-1273 排除标准特别提到了“人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染”患者。这开创了一个可怕的先例，没有任何科学数据作为依据。如果 Moderna 疫苗获得 FDA 批准，将不会有关于其对 HIV 感染者的安全性或有效性的数据。因此，FDA 可能不会针对 HIV 感染者或因此不会向付款人报销。尽管纳入标准指出，患有既往疾病且病情稳定的成年人符合条件，但排除标准中明确指出 HIV 而没有进一步信息，这一事实推断，无论他们的健康状况如何，针对患有既往疾病的成年人的说明都不适用于他们。必须在 Moderna 试验的所有公开信息中与协议团队和所有参与试验的地点以及 ClinicalTrials.gov 澄清这一点。没有临床理由将 HIV 感染者排除在 COVID-19 疫苗试验之外。得益于 1990 年代中期三联抗逆转录病毒疗法 (ART) 的出现，二十多年来 HIV 感染不再与“免疫缺陷状态”同义。因此，根据 CDC 的说法，建议 HIV 感染者进行常规免疫接种，唯一的警告是，如果 CD4 T 细胞计数低于 200，则应停止接种某些活疫苗。如果担心计数极低的人无法产生足够的疫苗反应，则最多可以使用 CD4 T 细胞阈值标准。如果担心 HIV 感染者有独特的免疫反应，可以通过对 HIV 感染者的子集分析来研究。对于患有其他受控合并症的参与者，应考虑这种方法，对于受 HIV 和 SARs-CoV-2 感染影响较大且结果不同的有色人种群体尤其重要。我们的立场得到了 2020 年 6 月 FDA 发布的《预防 COVID-19 疫苗开发和许可行业指南》的支持，该指南第 11 页的相关部分规定如下：