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美国FDA批准Leqselvi™（Deuruxolitinib），一种口服JAK抑制剂，用于治疗严重的脱发Areata
“ Leqselvi of of of Sun Pharma，Sun Pharma的北美首席执行官Abhay Gandhi说：“ Leqselvi of of of一种新的和有效的解决方案，可显着增强与严重脱发Areata及其医生作斗争的患者的选择。”“我们快速增长的皮肤病学业务很高兴将这种新颖的治疗方法添加到其投资组合中。”脱发Areata是一种常见的自身免疫性疾病，认为由于免疫特权崩溃而导致脱发，导致靶向毛囊的免疫系统，并导致头皮，脸部，有时甚至是身体其他区域的突然脱发。4,5 Leqselvi是Janus激酶（JAK）JAK1和JAK2的每日两次口服选择性抑制剂。作为JAK抑制剂，Leqselvi中断了被认为会导致严重脱发Areata脱发的途径。1“我们欢迎Leqselvi的批准，这是Areata Community的重要一步，” National Paropecia Areata Foundation（NAAF）总裁兼首席执行官Nicole Friedland说。“脱发是一种自身免疫性疾病，具有显着的身体，情感和财务影响，超越了脱发。今天的公告使脱发社区有更多选择，而NAAF的承诺为此，为那些患有严重脱发Areata的人提供了另一种重要选择。”该批准是基于来自两个多中心，随机，双盲，安慰剂控制的3期临床试验壮成长-AA1和Thrive-AA2的数据，这些试验总共招募了1,220例脱发患者，这些患者至少患有50％的头皮脱发，该患者是由盐的严重程度（含盐）的严重程度（盐）降低了至少50％的头皮脱发。
217900orig1s000 -AccessData.fda.gov
表82。 Simulated and Observed Geometric Mean PK Parameters for Deuruxolitinib After a Single 16-mg Oral Dose in Healthy Subjects .............................................................................. 263 Table 83. 在健康受试者中单个20毫克口服剂量后，模拟和观察到的几何均值PK参数..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的8-mg脱发和多次口服剂量的8-mg脱发和多剂量的算术平均PK参数在健康受试者中出现7天。265表85。 在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量在健康受试者中出价7天.............................................................................................................在不存在和存在efavirenz的情况下，去毒素........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 269表87。 Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (500 mg BID) ....................... 269 Table 88. Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (2000 mg QD) ..................... 270 Table 89. Model Simulation PK Parameters for Tolbutamide and Warfarin Alone and in the Presence of Sulphaphenazole 2000 mg QD ............................................................................... 271 Table 90.表82。Simulated and Observed Geometric Mean PK Parameters for Deuruxolitinib After a Single 16-mg Oral Dose in Healthy Subjects .............................................................................. 263 Table 83.在健康受试者中单个20毫克口服剂量后，模拟和观察到的几何均值PK参数.....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的8-mg脱发和多次口服剂量的8-mg脱发和多剂量的算术平均PK参数在健康受试者中出现7天。265表85。在健康受试者中，第一次和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量的16毫克脱发和多次口服剂量在健康受试者中出价7天.............................................................................................................在不存在和存在efavirenz的情况下，去毒素........................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 269表87。Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (500 mg BID) ....................... 269 Table 88.Simulated Geometric Mean AUC 0-t and C max Values and Corresponding GMRs for Deuruxolitinib in the Absence and Presence of Sulphaphenazole (2000 mg QD) ..................... 270 Table 89.Model Simulation PK Parameters for Tolbutamide and Warfarin Alone and in the Presence of Sulphaphenazole 2000 mg QD ............................................................................... 271 Table 90.Input Parameters (ADME) for SV-Sulphaphenazole ................................................... 271 Table 91.在正常代谢器和CYP2C9*3*3*3*3基因分型受试者中单个12毫克口服剂量后，脱发的几何平均PK参数。在不存在和存在itraconazole（200 mg qd）的情况下，在正常代谢剂中，去毒素的几何均值AUC 0-T和C最大值在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3* 单独的正常代谢剂中的去尿素甲替尼的模拟几何均值AUC 0-T和C最大值，在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*的情况下， 。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275在正常代谢剂中，去毒素的几何均值AUC 0-T和C最大值在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*单独的正常代谢剂中的去尿素甲替尼的模拟几何均值AUC 0-T和C最大值，在CYP2C9*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*3*的情况下， 。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275。 Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95. 的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275。Validation Summary for the Determination of Deuruxolitinib, C-21714 and C-21717 Plasma Concentrations ............................................................................................................. 274 Table 95.的平均值和平均变化与HADS总分的基线相比，基线和第24周观察到的HADS得分..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 275
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正在评估 div> deuruxolitinib，以治疗中等至重度的脱发孟买，印度和新泽西州普林斯顿，2023年10月6日 - Sun Pharmaceutical Industries Ltd（路透社：Sun.bo，Sun.bo，Bloomberg，Bloomberg：Sunp in n ses in，NSE：Sunpharma：Sunpharma：Sunpharma，BSE：524715 sulside of Suniose of Sundia issid and subsid and subsid and sulsid and sulsid and sulsid and'和“ subsid and”和“”美国食品药品监督管理局（FDA）接受了新药申请（NDA），用于去朱斯·激酶JAK1和JAK2的研究性口服选择性抑制剂Deuruxolitinib，以治疗中度至重度脱发的成年人。在NDA中，Sun Pharma每天两次提交了8mg的Deuruxolitinib方案，以进行FDA审查。“在阳光下，我们致力于改变患者的生活，” Sun Pharma北美业务首席执行官Abhay Gandhi说。“我们认为，对于每天继续以脱发性质体性质的慢性本质而挣扎的人们，去毒素有潜力成为一个重要的新待遇选择。”与美国FDA为DEURUXOLITIN提交的NDA申请基于两项关键性III期试验（Thrive-AA1和Thrive-AA2），其中包括135多个临床试验地点的1200多名患者。这些试验的数据最近在3月的2023年美国皮肤病学学院（AAD）年度会议上介绍，此前曾在第31届欧洲皮肤病学和Venereology代表大会上介绍。演示在两个第三阶段试验中以8 mg剂量在8毫克剂量下强调了脱发剂的一致和高级疗效。与安慰剂相比，用脱墨比的治疗通常耐受良好，患者满意度明显更高。与安慰剂相比，与安慰剂相比，在实现临床上有意义的盐分评分≤20方面存在显着差异，并在整个研究中得到了维持。“与脱发的人相处不仅仅是脱发。脱发Areata是一种具有心理和情感影响的慢性自身免疫性疾病，在社区中仍然存在很大的未满足医疗需求。“我们很兴奋，FDA正在评估这种严重医疗状况的另一种潜在治疗选择。”关于脱发和脱发的Deuruxolitinib areata deuruxolitinib是Janus激酶JAK1和JAK2的研究性口服选择性抑制剂。脱发Areata是一种自身免疫性疾病，其中免疫系统会攻击毛囊，导致头皮和身体上部分或完全损失头发。Areata在其一生中可能会影响多达2.5％的美国和全球人口。1,2,3头皮是最常见的区域，但是任何毛发部位都可以单独或与头皮一起受到影响。这种疾病的发作可以在整个生命中发生，并影响男女。 脱发Areata可能与严重的心理后果有关，包括焦虑和抑郁。 目前有有限的治疗选择可用于脱发Areata。这种疾病的发作可以在整个生命中发生，并影响男女。脱发Areata可能与严重的心理后果有关，包括焦虑和抑郁。目前有有限的治疗选择可用于脱发Areata。
严重斑秃的新治疗选择
药物。这两项研究总共包括 1220 名头皮脱发至少 50% 的患者，根据脱发严重程度工具 (SALT) 进行测量。第 3 期试验 THRIVE-AA1 试验是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 deuruxolitinib 治疗斑秃的效果。该试验包括 28 天的筛选期和 24 周的治疗期。参与者被分配接受 deuruxolitinib 12 毫克，每日两次 (BID)、8 毫克 BID 或安慰剂。每 4 周使用 SALT 评分测量疗效，结果显示，与安慰剂相比，两种剂量的 deuruxolitinib 均显着提高了 24 周时达到 SALT 评分≤20 的患者百分比，8 毫克 BID 组中有 29.6%
5.01.637 脱发的药物治疗
1. Leqselvi (deuruxolitinib) [处方信息]。新泽西州惠帕尼；Sun Pharmaceutical Industries, Inc. 2024 年 7 月修订。
佐治亚州医疗补助
1。leqselvi [软件包插入]。Sun Pharmaceutical Industries，Inc。； 2024。 2。 Harries MJ，Sun J，Paus R，Jr. Le Jr. Areata的Manage。 bmj。 2010; 341：C3671。 发布于2010年7月23日。doi：10.1136/bmj.c3671 3。 Cranwell WC，Lai VW，Photiou L等。 脱发的治疗：澳大利亚专家共识声明。 澳大利亚J Dermatol。 2019; 60（2）：163-170。 doi：10.1111/ajd.12941 4。 Almutairi N，Nour TM，Hussain NH。 Janus激酶抑制剂用于治疗严重的脱发Areata：一项开放标签比较研究。 皮肤病学。 2019; 235（2）：130-136。 doi：10.1159/000494613 5。 Messenger AG，McKillop J，Farrant P，McDonagh AJ，Sladden M.英国皮肤科医生协会的毛Perapecia Areata管理指南，2012年。 br j dermatol。 2012; 166（5）：916-926。 doi：10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x 6。 King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。 在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。 J Am Acad Dermatol。 在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/2024Sun Pharmaceutical Industries，Inc。； 2024。2。Harries MJ，Sun J，Paus R，Jr. Le Jr. Areata的Manage。 bmj。 2010; 341：C3671。 发布于2010年7月23日。doi：10.1136/bmj.c3671 3。 Cranwell WC，Lai VW，Photiou L等。 脱发的治疗：澳大利亚专家共识声明。 澳大利亚J Dermatol。 2019; 60（2）：163-170。 doi：10.1111/ajd.12941 4。 Almutairi N，Nour TM，Hussain NH。 Janus激酶抑制剂用于治疗严重的脱发Areata：一项开放标签比较研究。 皮肤病学。 2019; 235（2）：130-136。 doi：10.1159/000494613 5。 Messenger AG，McKillop J，Farrant P，McDonagh AJ，Sladden M.英国皮肤科医生协会的毛Perapecia Areata管理指南，2012年。 br j dermatol。 2012; 166（5）：916-926。 doi：10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x 6。 King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。 在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。 J Am Acad Dermatol。 在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/2024Harries MJ，Sun J，Paus R，Jr. Le Jr. Areata的Manage。bmj。2010; 341：C3671。发布于2010年7月23日。doi：10.1136/bmj.c3671 3。Cranwell WC，Lai VW，Photiou L等。脱发的治疗：澳大利亚专家共识声明。澳大利亚J Dermatol。2019; 60（2）：163-170。 doi：10.1111/ajd.12941 4。Almutairi N，Nour TM，Hussain NH。Janus激酶抑制剂用于治疗严重的脱发Areata：一项开放标签比较研究。皮肤病学。2019; 235（2）：130-136。 doi：10.1159/000494613 5。 Messenger AG，McKillop J，Farrant P，McDonagh AJ，Sladden M.英国皮肤科医生协会的毛Perapecia Areata管理指南，2012年。 br j dermatol。 2012; 166（5）：916-926。 doi：10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x 6。 King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。 在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。 J Am Acad Dermatol。 在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/20242019; 235（2）：130-136。 doi：10.1159/000494613 5。Messenger AG，McKillop J，Farrant P，McDonagh AJ，Sladden M.英国皮肤科医生协会的毛Perapecia Areata管理指南，2012年。br j dermatol。2012; 166（5）：916-926。 doi：10.1111/j.1365-2133.2012.10955.x 6。King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。 在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。 J Am Acad Dermatol。 在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/2024King B，Senna MM，Mesinkovska NA等。在患有脱发的成年人的口服选择性JANUS激酶抑制剂Deuruxolitinib的功效和安全性：第3期随机，对照试验（Thrive-AA1）的结果。J Am Acad Dermatol。在线发布于2024年7月23日。doi：10.1016/j.jaad.2024.06.097生效日期：01/01/2025修订日期：07/26/2024
新闻稿 - LEQSELVI - 2024 年秋季临床 - ...
LEQSELVI 治疗 68 周的数据显示，头皮毛发生长持续改善且具有临床意义 研究发现，无论给药时间表如何，医生和患者都更喜欢起效时间快且疗效确切的 JAK 抑制剂方案 印度孟买和新泽西州普林斯顿 2024 年 10 月 25 日 -- 太阳制药工业有限公司 (Reuters: SUN.BO, Bloomberg: SUNP IN, NSE: SUNPHARMA, BSE: 524715，及其子公司和/或附属公司“Sun Pharma”) 今天在第 44 届秋季临床皮肤病学会议上展示了新的数据，重点介绍了 LEQSELVI™ (deuruxolitinib) 8 毫克片剂的临床疗效和安全性，该会议将于 2024 年 10 月 24 日至 27 日在内华达州拉斯维加斯举行。 LEQSELVI 8 毫克片剂于今年初获得美国食品药品监督管理局批准用于治疗患有严重斑秃 (AA) 的成年人。JAK 抑制剂 LEQSELVI 可从源头治疗斑秃，临床证明其疗效具有统计学意义。秋季临床研究上展示的 LEQSELVI 数据包括开放标签扩展 (OLE) 研究的汇总长期结果，这些研究显示，患有 AA 的成年人服用 LEQSELVI 长达 68 周后，头皮毛发再生得到持续且具有临床意义的改善。为了确定长期疗效，使用两种方法分析了脱发严重程度工具 (SALT) 评分：上次观察结果结转 (LOCF) 和按观察结果 (AO)。在第 24 周合格试验期结束时，32.6% 接受 LEQSELVI 8 毫克 BID（每日两次）的患者达到 SALT ≤20 评分；在 OLE 研究的第 68 周，SALT 20 应答者百分比增至 48.8%（LOCF 分析）和 76.6%（AO 分析）。此外，99.6%（282 名患者）的患者维持了对 LEQSELVI 8 mg BID 的应答（定义为截至截止日期，在 OLE 研究期间达到 SALT ≤20 后维持 SALT ≤50）。“这项研究深入了解了每天两次使用 LEQSELVI 8 mg 后应答的持久性，为越来越多的证据增添了内容，突出了这种治疗对严重斑秃患者的益处，”医学博士、哲学博士 Brett King 说道。“这些数据凸显了 deuruxolitinib 在治疗患有这种疾病的患者方面的重要作用。”除了 OLE 研究之外，秋季临床研究上展示的两张海报还收集了患者和临床医生对 AA 治疗的反馈，这些反馈证实了人们倾向于快速起效且疗效确切的治疗方案，而与给药方案无关。在显示 LEQSELVI、巴瑞替尼和利曲替尼特性的盲法治疗场景中，患者和临床医生选择 LEQSELVI 的特性作为首选治疗方案。