允许参与食品药品管理局咨询委员会的豁免 日期:2022 年 8 月 2 日 收件人:Russell Fortney 咨询委员会监督和管理人员主任 首席科学家办公室 发件人:Byron Marshall 咨询委员会和顾问管理部主任 高级项目办公室 药物评估和研究中心 咨询委员会会议名称 临时投票成员:Balazs Halmos,医学博士 委员会:肿瘤药物咨询委员会 会议日期:2022 年 9 月 22 日 适用豁免的具体事项描述:Balazs Halmos 医学博士是肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 的临时投票成员。该委员会的职能是审查和评估有关用于治疗癌症的上市和研究性人用药物产品的安全性和有效性的现有数据,并向食品药品监督管理局局长提出适当的建议。 2022 年 9 月 22 日,委员会将讨论 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 提交的波齐替尼片新药申请 (NDA) 215643。该产品的拟定适应症 (用途) 是治疗携带 HER2 外显子 20 插入突变的、之前接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。使用 FDA 批准的检测方法,根据 HER2 外显子 20 插入突变的存在情况,选择使用波齐替尼治疗的 NSCLC 患者。本次会议的主题是涉及特定方的特定事项。财务利益的类型、性质和大小:Halmos 博士是阿尔伯特爱因斯坦医学院的临床医学教授。他还是爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心胸部/头颈部肿瘤内科科长和临床研究副主任。 Halmos 博士曾担任爱因斯坦/蒙蒂菲奥里癌症中心临床癌症基因组学主任。
或者,用注射器和针头从小瓶中取出约 5 毫升 Unisolve,注入疫苗瓶中并轻轻旋转直至疫苗塞完全溶解。从小瓶中取出疫苗悬浮液,重新注入溶剂小瓶并轻轻混合。应特别注意不要产生气溶胶。配制后,疫苗应保持低温并尽快使用(2 小时内)。给药母羔羊(如果打算由其繁殖)可从 5 个月大开始接种疫苗。剪羊毛羊和较老的母羊应在交配前 4 个月内接种疫苗。疫苗接种必须在交配前至少 4 周进行。重新接种疫苗政策攻击研究表明,在接种 Enzovax 疫苗后至少三年内,对地方性流产和攻击后流产衣原体的保护作用不会减弱。
2002 年 2 月 1 日 — ... 美国法典(选定的采购报告 (SAR))。... 全球作战支援系统 - 陆军 (GCSS-A) 是一项重大国防采购...
P .................................................................... 114 护照和签证科/交通人员支援支队(PSD) 害虫防治 药店 照相馆 游泳池 邮局 公共事务办公室 (PAO) Q .................................................................................... 115 后甲板,NAF 厚木 R .................................................................................... 115 回收中心 车辆登记/道路税 S .................................................................................... 115 安全办公室 学校安全/紧急自助 船舶信息 起点和条纹 太平洋 T .................................................................................... 115 出租车 旅游和旅行 交通 运输 U .................................................................................... 116 制服店 美国船舶(USS),母港 VW .................................................................................... 116 木制爱好商店 Y .................................................................................... 116 青少年体育,横须贺 备注:有关上面未列出的更多描述,请转到“常用电话号码”。
交叉参考:通知PIH 2023-07和PIH通知2022-18主题:登记特殊行政费用的利息,开发与住房相关的服务计划(HMRP),根据PIH通知2023-07:实施联邦财政年度的实施(FFY)(FFY)2023资金范围,允许参与住房选择(HOUST OUTSICTION for Houss Offication the Backithing vouch)(HANTINGS SUCCEBINING PROBSICTING for Backing the Backithing Vouch vouch vouch vouch couch vouch couch vouch couch vouch couch vouch couch vouch couch vouch couch,在公共住房机构(PHA)管理代金券的任何地方使用他们的协助。虽然HCV计划为超过250万个家庭提供租金援助的服务,而家庭可能在任何地方使用其援助,但家庭可能会面临障碍,以访问低贫困社区。最近的研究表明,在贫困水平较低的社区中长大可改善儿童的学业成绩和成功的长期机会,并减少代际贫困。有机会搬到低贫困社区的成年人可能会减少肥胖和糖尿病。为了认识到这一越来越多的证据基础,PHAS扩大了他们在更广泛的社区,尤其是在低贫困地区促进住房机会的努力。这些活动包括增加机会领域的付款标准,更长的凭证搜索时间,简化的HCV计划操作以及其他行政政策。虽然当前的HCV法定规定和计划条例1允许PHAS向有孩子的HCV家庭提供与住房相关的服务,但为大量家庭提供这些强大的服务是昂贵的。HUD通过社区选择示范(CCD)提高了支持强大的住房出行计划的努力,该计划目前正在支持全面的住房
董事总经理兼首席执行官/首席运营官 业务运营概览 职能主管 财务绩效和预算及控制流程 作为董事会成员的法定合规性培训 除了上述内容(将在独立董事入职时进行)之外,季度董事会会议还将涵盖以下内容: 对业务和运营绩效的持续投入
作为一个在医疗设备行业工作的人,为医院和外科医生提供了20多年的支持,我亲身知道,对于患者的安全,适当的证书是多么重要。但是,当前的供应商凭证系统是分散的,昂贵且效率低下的 - 在不增强护理的情况下创造了不必要的障碍。我个人经验丰富的供应商证书公司,收费300-800美元,同时未能为医院或患者提供真正的价值,这通常是不幸的医院入院所需的文件。通过第1372号法案标准化该过程将消除这些效率低下,以确保所有医疗设备代表都符合监管和合规标准,同时减轻行政负担和成本。通过这项法案对于简化凭证,改善医院运营以及最终优先考虑患者安全至关重要。
本通知旨在协助公共住房机构 (PHA),向他们提供有关“建设美国,购买美国法案”(BABA) 制定的“购买美国货优先”(BAP) 要求及其对公共和印第安人住房 (PIH) 计划的影响的信息。本通知还提供了 BAP 的应用时间表,并强调了公共住房机构在为 HUD 明年全面实施 BAP 做准备时可能需要考虑的问题。注意:如果管理和预算办公室 (OMB) 关于在联邦基础设施财政援助 (FFA) 计划中应用 BABA 的指导更新,本通知中提供的指导可能会发生变化。本通知不适用于向部落、部落指定住房实体 (TDHE) 和其他部落实体(统称为“部落接受者”)提供的 FFA。2. 日期
该公司分为三个部分:空中客车公司(包括商业飞机业务)和两个部门,空中客车防御和空间和空中客车直升机。在本董事会报告中,可以使用“空中客车”来指代公司,在上下文中,它可以专门提及空中客车部门。空客SE本身并未从事公司的核心航空航天,国防或空间业务,但是作为母公司,空中客车SE开展的活动对公司的活动至关重要,并且是公司整体管理的组成部分。特别是,空中客车SE设定和控制目标并批准公司的重大决定,包括协调相关业务,提供服务或为其子公司提供服务,并从事融资活动,以支持公司的业务活动和策略。有关公司组织的视觉概述,请参阅“附录”中的简化结构图表,以了解财务报表的注释。
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知,并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日(即《医疗器械修正案》颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(法案)的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同(就附件中所述的使用指征而言)。因此,您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是,我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。