∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙警告和注意事项∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙∙ • 胰腺炎:临床试验中有报告。如怀疑患有胰腺炎,应立即停药。如确诊为胰腺炎,请勿重新开始使用(5.2)。 • 糖尿病视网膜病变并发症:临床试验中有报告。应监测有糖尿病视网膜病变病史的患者(5.3)。 • 切勿在患者之间共用 OZEMPIC 笔,即使更换了针头(5.4)。 • 低血糖:与胰岛素促泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖的风险,包括严重低血糖。可能需要减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量(5.5)。 • 急性肾损伤:监测肾功能不全患者报告的严重胃肠道不良反应(5.6)。 • 超敏反应:已报告严重超敏反应(例如过敏反应和血管性水肿)。如怀疑有此情况,应停止使用 OZEMPIC 并立即就医(5.7)。 • 急性胆囊疾病:如怀疑有胆结石或胆囊炎,则应进行胆囊研究(5.8)。 • 全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入:据报道,接受 GLP-1 受体激动剂治疗并接受择期手术或程序的患者出现此情况。指导患者将任何计划的手术或程序告知医疗保健提供者。(5.9)。
不良反应的处理可能需要中断、调整剂量或停用 LENVIMA。对于被认为与 LENVIMA 相关的毒性,表 1 中包含了有关剂量管理的一般建议,表 2 中包含了具体的每日剂量调整。当将 LENVIMA 与 pembrolizumab 联合用于治疗 RCC 或 EC 时,对于被认为与两种药物都相关的毒性,应中断一种或两种药物的使用,并酌情减少剂量或停用 LENVIMA。根据 pembrolizumab 产品信息中的说明,暂停或停用 pembrolizumab。不建议减少 pembrolizumab 的剂量。当将 LENVIMA 与依维莫司联合用于治疗肾细胞癌时,对于被认为与两种药物都相关的毒性,应先减少 LENVIMA,然后再减少依维莫司。对于被认为与依维莫司相关的毒性,应中断依维莫司治疗、减少为隔日给药或停止使用依维莫司(有关具体不良反应的建议,请参阅依维莫司 PI)。在中断或减少任何 LENVIMA 治疗剂量之前,应优化恶心、呕吐和腹泻的医学管理,以降低脱水和肾衰竭的风险(请参阅第 4.4 节特殊警告和使用注意事项,肾衰竭和功能障碍)。表 1 不良反应的剂量调整不良反应 CTCAE 等级 a 行动剂量减少并恢复 LENVIMA
警告和注意事项 • 肝毒性:告知患者肝毒性的警告信号和症状。如果肝功能检查异常持续或恶化,或出现肝病的临床症状和体征,应停药 • 高血压:服用某些抗高血压药物的患者在服用 NSAID 时可能会对这些疗法的反应受损。监测血压 • 心力衰竭和水肿:避免对严重心力衰竭患者使用 LICART™,除非预期益处大于心力衰竭恶化的风险 • 肾毒性:监测肾功能或肝功能不全、心力衰竭、脱水或低血容量患者的肾功能。避免对晚期肾病患者使用 LICART™,除非预期益处大于肾功能恶化的风险 • 过敏反应:如果发生过敏反应,请寻求紧急帮助 • 与阿司匹林敏感性相关的哮喘恶化:LICART™ 禁用于对阿司匹林敏感的哮喘患者。监测患有哮喘(无阿司匹林过敏)的患者 • 严重皮肤反应:在首次出现皮疹或其他过敏症状时停止使用 LICART™ • 胎儿动脉导管过早闭合:避免在妊娠 30 周以上的孕妇使用 • 血液学毒性:监测有任何贫血迹象或症状的患者的血红蛋白或血细胞比容
o 排尿增多和脱水 o 生殖器和泌尿道感染 - 建议增加生殖器鹅口疮和尿路感染的风险 o 福尼尔坏疽 - 体征咨询(添加 SNOMED 代码:福尼尔坏疽教育 (1659441000000104)) o 过敏反应,包括皮疹/荨麻疹/血管性水肿。 o 初始治疗期间肌酐短暂升高(高达 20%)。 o 糖尿病患者出现糖尿病酮症酸中毒 - 立即停药,请勿重启
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o尿液和脱水o生殖器和尿路感染 - 就生殖器鹅口疮和utis ofiris o fournier的坏疽的风险增加了建议(添加符号的律师:添加Snomed Code:关于Fournier的Gangrene(16594441000000104)的教育))O包括rash / Ururicticaria / Angeiodemema(包括Rash / uleregic arnegic Angemememememememememememememe and fornnier code:添加)。o初始治疗期间肌酐的短暂上升(最高20%)。o糖尿病患者的糖尿病性酮症酸中毒 - 立即停止,不要重新启动
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