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E14 和 S7B QT/T 的临床和非临床评估...
1 本指南由人用药品注册技术要求国际协调会 (ICH)（前身为人用药品注册技术要求国际协调会议 (ICH)）专家工作组（功效和安全性）制定，并根据 ICH 流程接受了监管机构的磋商。该文件已于 2022 年 2 月在 ICH 流程第 4 步获得 ICH 大会批准。在该流程的第 4 步，建议 ICH 地区的监管机构采用最终草案。 2 我们会定期更新指南。如需获取指南的最新版本，请查看 FDA 指南网页 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents 。
最终概念文件 ICH E14/S7B IWG 建议第 2 轮问答
ICH E14 和 S7B 的问答最近（2022 年 2 月）完成，并描述了非临床和临床综合风险评估策略，以告知测试物质的潜在致心律失常风险。问答将这两个相关的监管指导文件联系起来，以改善整体实施并提供了重要的澄清。E14/S7B 讨论组 (E14/S7B DG) 现在建议在结束该主题之前制定第二轮问答以解决任何未解决的差距。自 2000 年和 2005 年 ICH S7A 和 S7B 分别完成以来，ICH M3 和 S6 进行了更新；还引入了 ICH S9。这些指导文件就如何解决安全药理学终点提出了建议。对于寡核苷酸等现代药物模式，也可能会出现新的 ICH 指南，该指南也可能解决安全药理学终点问题。最近的 ICH E14/S7B 问答提供了综合风险评估的途径；它们还描述了关键检测的最佳实践原则。其他问答描述了使用人类心肌细胞进行新型体外检测的最佳实践以及设计新型促心律失常模型时要解决的原则。促心律失常评估的基本组成部分已经到位。众所周知，小分子药物具有更高的脱靶倾向，包括 hERG 钾通道阻断剂。在药物发现和开发过程中，抑制 hERG 通道功能的新小分子的潜力是一项常规危害识别测试。ICH S7B 建议其范围仅限于小分子，大概是基于这种观察到的离子通道倾向。在 ICH E14 指南的演变过程中，人们认识到单克隆抗体和大型靶向蛋白占药物开发管道的很大一部分。与小分子药物相比，这些大型蛋白质分子穿过质膜的能力较差，与 hERG 离子通道直接相互作用的可能性非常低。基于这种低风险（并且没有与心脏复极相关的目标变化），这些模式不需要进行彻底的 QT/QTc 研究（ICH E14 Q6.3）。然而，Q6.3 没有指定大分子的定义，并且不同地区的解释方式也不同。在 ICH E14 Q6.3 的开发过程中，没有针对 ICH S7B 的问答，非临床地处理这些大分子。现在，现代药物开发管道的很大一部分由新模式组成，例如以 RNA 为中心的药物（例如反义寡核苷酸；小干扰 RNA）、抗体-药物偶联物、蛋白质、肽、疫苗和基因疗法。其中一些新模式具有更明显的
Ofgem 10 South Colonnade Canary Wharf London E14 4PU 电子邮件：retailpriceprotection@ofgem.gov.uk 2020 年 2 月 20 日
EDF 是英国最大的低碳电力生产商。我们运营低碳核电站，并正在建设第一座新一代核电站。我们还拥有庞大且不断增长的可再生能源组合，包括陆上和海上风电，以及煤炭和天然气站和储能。我们拥有约 500 万电力和天然气客户账户，包括住宅和商业用户。EDF 致力于打造一个更智能的能源未来，以支持实现净零碳排放，包括通过数字创新和鼓励向低碳电力运输和供暖过渡的新客户产品。
James Norman 新输电投资主管 Ofgem 10 South Colonnade Canary Wharf London E14 4PU 电邮至：NTIMailbox@ofgem.gov.uk 11 月 26 日
詹姆斯·诺曼 新输电投资主管 Ofgem 10 South Colonnade Canary Wharf London E14 4PU 电子邮件至：NTIMailbox@ofgem.gov.uk 2019 年 11 月 26 日 亲爱的詹姆斯 Ofgem 就资本成本评估和更新的交付模式进行磋商，以适应欣克利角-西岸电力传输项目的定位 EDF Energy 是英国最大的低碳电力生产商。我们运营低碳核电站，并正在建设新一代核电站中的第一座。我们还拥有庞大且不断增长的可再生能源组合，包括陆上和海上风电，以及煤炭和天然气站和能源存储。我们拥有大约五百万电力和天然气客户账户，包括住宅和商业用户。 EDF Energy 致力于构建更智能的能源未来，支持实现净零碳排放，包括通过数字创新和鼓励向低碳电力运输和供暖过渡的新客户服务。欣克利角 C 核电站建设对于支持新欣克利角 C 核电站建设所需的输电基础设施至关重要。因此，我们欢迎有机会就 HSB 输电项目资本成本评估和更新的交付模式立场对您提出的两次磋商做出回应。欣克利角 C 核电站对英国消费者来说是一个非常重要的项目，可提供急需的可靠、同步、低碳发电。新发电站的建设正在顺利进行中。重要的是，核电站电力输出所需的输电基础设施要按时交付，支持 HSB 融资的监管框架要健全。特别是，欣克利角 C 线的资金或交付模式不应出现任何可能影响 HSB 交付并因此推迟欣克利角 C 项目建设的问题。关于使用 T 型塔架的拟议成本；我们之前已经指出，T 型桥塔是规划过程中的关键部分，而没有 T 型桥塔的解决方案是未知的，因此在此阶段允许有效的成本是合适的。
Ho Man Lo、Richard Johnson 和 Agustin Mengoni 10 South Colonnade, Canary Wharf, London, E14 4PU 电邮至：oftobuild@ofgem.gov.uk 2024 年 5 月 29 日 EDF 的 r
Ho Man Lo、Richard Johnson 和 Agustin Mengoni 10 South Colonnade, Canary Wharf, London, E14 4PU 电子邮件至：oftobuild@ofgem.gov.uk 2024 年 5 月 29 日 EDF 对关于 OFTO Build 模型的初步提案的咨询的回应，该模型用于交付非径向海上输电资产 EDF 是英国最大的低碳电力生产商。EDF 运营低碳核电站，并正在建造新一代核电站中的第一座。EDF 拥有超过 550 万电力和天然气客户账户，包括住宅和商业用户，旨在通过构建更智能的能源未来来帮助英国实现净零排放，这将支持实现净零碳排放，包括通过数字创新和鼓励向低碳电力运输和供暖过渡的新客户服务。作为 EDF 的重要组成部分，EDF Renewables 是英国领先的可再生能源公司之一，专门从事风电、太阳能和电池存储技术。我们的海上管道包括位于凯尔特海的 Gwynt Glas 浮动海上风电场，计划容量高达 1.5 吉瓦。Gwynt Glas 是爱尔兰可再生能源开发商 ESB 和全球海上风电投资者 Reventus Power 的合资企业。EDF 欢迎有机会就 OFTO Build 模型提供我们的观点，以交付非径向海上输电资产。如果您希望讨论我们在回复中提出的任何问题或有任何疑问，请联系我或 Kimbrah Hiorns，邮箱地址为 david.acres@edfenergy.com 和 kimbrah.hiorns@edf-re.uk。此致，
Calypso Excel 报告
如果值 F14 (-0.035) 介于 D14 和 E14 (+/-0.025) 之间，则单元格将为绿色。如果 F`4 大于 D14 或 E14，则单元格将为红色。如果您在任何时候需要更正其中一条规则，请突出显示需要编辑的单元格，然后选择条件格式并选择管理规则。不断重复此过程，直到所有单元格都完成。请记住，如果它大于公差（无论是正值还是负值），则单元格需要为红色。如果它小于正值或负值，则单元格需要为绿色。下一步很重要。突出显示从 A14 开始到 F14 并向下到整个工作表的所有单元格。完成后，右键单击并选择清除内容。
大鼠丘脑的发展
分析了大鼠胚胎，胎儿和幼崽的抽象短生存，顺序和长期外胸他射线图，以检查丘脑网状核复合物神经元的起源，沉降模式，迁移途径和起源的起源时间。根据其计时结构，网状核分为中央，内侧和侧核。中央亚核是整个丘脑中最早产生的组成，其神经元超过50％在EL3天产生，而在E14第E14天产生了40％。侧面和内侧亚核的神经元的峰值产生是E14。在网状复合物的这两个成分之间存在一个侧（较早）至中间（后来的）神经遗传学梯度：只有大约12％的侧核神经元，但接近30％的内侧亚核神经元是在E15天产生的。由于侧向和内侧亚核显示在丘脑中发现的典型外部梯度，因此它们被认为构成一个单个细胞遗传学扇形。违反该秩序的早期产生的中央亚核中心核心被认为构成了一个单独的细胞遗传学部门。的观察结果表明，中央网状核的神经元起源于独特的神经上皮区域，即网状突起。在EL3上标有3H-胸腺苷的大鼠中，标记为重的细胞的迁移从该区域中追溯到该区域，并在随后的几天被杀死。外侧和内侧网状亚核的神经元起源于丘脑神经上皮的网状小叶。在EL4和EL5上标记为3H-胸腺苷的大鼠中，从该区域中追溯了标记为纺锤形的重型细胞的迁移，此后每天以每天的间隔杀死。在出生前，在产后大鼠中看到的网状丘脑复合物的神经遗传学梯度。
关于改变数据最佳实践中能源系统数据定义的决定
在不影响开放政府许可条款的一般性的前提下，所复制的材料必须被确认为皇家版权，并且必须在该确认中指定该文件的文件标题。任何与本出版物文本相关的疑问都应发送至 Ofgem，地址为：10 South Colonnade, Canary Wharf, London, E14 4PU。或者，请致电 Ofgem，电话 0207 901 7000。