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2024-02-27 机构名称:

血液安全和疫苗接种者。......

FDA 的安全性和可用性通知，2023 年 10 月 23 日：关于非医学指征的定向捐献的重要信息美国食品药品管理局 (FDA) 建议消费者和医疗保健提供者，针对某些捐献者特征（例如疫苗接种状况、性别、性取向、宗教）请求的定向献血缺乏科学支持，并要谨慎对待提供会员资格以提供未接种 COVID-19 疫苗的个人的血液和血液成分的网站。问题摘要 FDA 意识到一些血液机构和医院收到了需要输血的患者的请求，他们希望只从个人选择的亲戚、朋友或具有某些特征（例如特定性别、性取向、疫苗接种状况或宗教）的其他个人那里接受定向捐献。这种定向献血缺乏科学支持。没有证据表明定向捐献能为输血提供更安全的血液和血液成分。根据 FDA 法规 (21 CFR 第 630 部分)，所有献血者必须符合为他人献血的资格，并且所有用于输血的献血都要经过输血相关感染检测 (21 CFR 610.40)。研究表明，定向献血可能比一般血液供应具有更大的传染病传播风险 1 。此外，根据没有科学证据支持的献血者特征选择血液或血液成分可能会延迟或干扰适当的医疗干预和挽救生命的输血。由于未接种 COVID-19 疫苗的个人要求定向献血，这一问题最近引起了越来越多的关注。此外，FDA 了解到有几个不同的网站声称提供未接种 COVID-19 疫苗的献血者的血液和血液成分，并向个人收取会员费以在未来获得此类服务。此类请求和服务的理由可能是基于错误信息，没有任何医学或科学证据支持。此外，美国红十字会、美国血液与生物治疗协会和美国血液中心在一份联合声明中谴责了这种做法。2 面向医疗服务提供者、消费者和血液机构的信息我们建议消费者和医疗专业人员对提供会员资格以运送来自未接种 COVID-19 疫苗的献血者的血液和血液成分的网站保持谨慎。此外，FDA 提醒所有生产血液制品的机构的所有者或经营者，他们必须根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 510 节在 FDA 注册，并且必须遵守 FDA 法规中有关注册和血液制品列名的要求（21 CFR 第 607 部分）。血液和血液成分必须按照 21 CFR 第 606.121 和 606.122 条的要求进行标记。以虚假或误导方式标记的血液和血液成分属于贴错标签行为，违反了《联邦食品、药品和化妆品法》第 502(a) 节。该机构将继续密切监测这一问题，并酌情采取进一步行动。有疑问的消费者和医疗保健提供者可以通过 ocod@fda.hhs.gov 联系 FDA 生物制品评估和研究中心 (CBER)。希望生产血液和血液成分并对 FDA 法规有疑问的企业可以通过 industry.biologics@fda.hhs.gov 联系 CBER。1 Dorsey KA、Moritz ED、Steele W、Eder AF 和 Stramer SL。 2005 年至 2010 年期间美国红十字会定向献血与自愿献血的人类免疫缺陷病毒、丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒和人类 T 淋巴细胞病毒标志物率比较，Transfusion 2013；53：1250-1256。2 联合声明：血液界重申美国血液供应对患者的安全性，https://www.redcross.org/about-us/news-and-events/press-release/2023/blood-community-reiterates- the-safety-of-america-s-blood-supply.htmlExternal Link Disclaimer 第 2 页，共 2 页

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