Emilia

引用本文：Timo Vesikari、Ray Borrow、Aino Forsten、Helen Findlow、Mandeep S. Dhingra 和 Emilia Jordanov (2020): o 的免疫原性和安全性

摘要 脑膜炎奈瑟菌可导致侵袭性脑膜炎球菌病，幼儿尤其容易感染。我们评估了赛诺菲巴斯德的在研四种（血清群 A、C、Y 和 W）脑膜炎球菌破伤风类毒素结合疫苗 MenACYW-TT 单剂量对健康的未接种过脑膜炎球菌疫苗的幼儿的免疫原性和安全性，以及已获许可的结合疫苗 MCV4-TT（NCT03205358）。在这项在芬兰进行的 II 期研究中，188 名年龄为 12 – 24 个月的幼儿按 1:1 的比例随机分配到 MenACYW-TT 或 MCV4-TT 组。使用人补体（hSBA）和幼兔补体（rSBA）进行血清杀菌抗体测定，测量接种疫苗前和接种疫苗后 30 天针对每种血清群的抗体。研究人员对参与者进行了为期 30 天的即时不良事件 (AE) 和接种疫苗后 AE 监测。所有分析均为描述性分析。所有 188 名参与者均完成了研究。接种 MenACYW-TT (96.7 – 100%) 和 MCV4-TT (86.0 – 100.0%) 的参与者在第 30 天的 hSBA 血清反应（基线时 hSBA 滴度 <8，接种疫苗后滴度 ≥ 8，或基线时 ≥ 8，接种疫苗后增加 ≥ 4 倍）在每个血清群中相当。大多数未经请求的 AE 为 1 级或 2 级强度。没有即时超敏反应，也没有导致研究终止的 AE 或严重 AE。在这项探索性研究中，MenACYW-TT 疫苗耐受性良好且具有免疫原性。如果在第三阶段得到确认，单剂量 MenACYW-TT 疫苗可能有望成为首次接种脑膜炎球菌疫苗的幼儿的替代疫苗选择。