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World File Search SystemEmpaveli
补体抑制剂 - empaveli
使用以下覆盖范围政策的说明适用于Cigna公司管理的健康福利计划。某些CIGNA公司和/或业务范围仅向客户提供利用审核服务，并且不做覆盖范围的确定。引用标准福利计划语言和覆盖范围确定不适用于这些客户。覆盖范围政策旨在为解释Cigna Companies管理的某些标准福利计划提供指导。请注意，客户的特定福利计划文件的条款[集团服务协议，覆盖范围证据，覆盖证证书，摘要计划描述（SPD）或类似计划文件]可能与这些承保范围政策所基于的标准福利计划有很大差异。例如，客户的福利计划文件可能包含与覆盖策略中涉及的主题相关的特定排除。发生冲突时，客户的福利计划文件始终取代覆盖策略中的信息。在没有控制联邦或州承保范围授权的情况下，福利最终取决于适用的福利计划文件的条款。在每个特定实例中的覆盖范围确定需要考虑1）根据服务日期生效的适用福利计划文件的条款； 2）任何适用的法律/法规； 3）任何相关的附带资料材料，包括覆盖范围政策； 4）特定情况的具体事实。应自行审查每个覆盖范围请求。医疗总监有望行使临床判断，并在做出个人覆盖范围确定方面有酌处权。覆盖范围政策与健康福利计划的管理仅有关。覆盖范围政策不是治疗的建议，绝不应用作治疗指南。在某些市场中，可以使用授权的供应商指南来支持医疗必要性和其他承保范围的确定。
药物指南Empaveli®（EM-PUH-VEL-EE）（...
•empaveli增加了由包裹的细菌引起的严重感染的机会，包括肺炎链球菌，奈瑟氏菌脑膜炎和流感嗜血杆菌。这些严重的感染可能会迅速危及生命，或者如果未及早识别和治疗，可能会导致死亡。o您必须在第一次剂量的empaveli之前至少2周完成对肺炎链球菌和奈瑟氏菌的疫苗的最新情况。o如果您尚未完成疫苗，并且必须立即开始empaveli，则应尽快收到所需的疫苗。o如果您没有接种疫苗，并且必须立即开始empaveli，那么您还应该收到抗生素，只要您的医疗保健提供者告诉您，就可以接受抗生素。 o如果您过去曾对这些细菌接种疫苗，则在开始Empaveli之前可能需要其他疫苗。 您的医疗保健提供者将决定您是否需要其他疫苗。 o疫苗不能阻止封装细菌引起的所有感染。 如果您得到严重感染的任何迹象和症状，请致电您的医疗保健提供者或立即获得紧急医疗服务：o如果您没有接种疫苗，并且必须立即开始empaveli，那么您还应该收到抗生素，只要您的医疗保健提供者告诉您，就可以接受抗生素。o如果您过去曾对这些细菌接种疫苗，则在开始Empaveli之前可能需要其他疫苗。您的医疗保健提供者将决定您是否需要其他疫苗。o疫苗不能阻止封装细菌引起的所有感染。如果您得到严重感染的任何迹象和症状，请致电您的医疗保健提供者或立即获得紧急医疗服务：
处方信息的重点这些重点并不包括安全有效地使用Empaveli所需的所有信息。请参阅完整的pres
•至少在Empaveli首次剂量之前的2周完成封装细菌的疫苗接种，除非用Empaveli延迟治疗的风险超过了出现严重感染的风险。遵守最新的免疫实践咨询委员会（ACIP）建议，针对接受补体抑制剂的患者的封装细菌疫苗接种。有关管理被包裹的细菌引起的严重感染风险的其他指南，请参见警告和预防措施（5.1）。•接受empaveli的患者即使在疫苗接种后产生抗体，也会因封装细菌引起的侵袭性疾病的风险增加。监测患者的早期体征和严重感染的症状，并立即评估是否怀疑感染。
Crovalimab-akkz (PiaSky™) 医疗福利药物政策通知
2025 年 2 月：标准变更：增加了以下两项试验和失败的要求：iptacopan (Fabhalta)、pegcetacoplan (Empaveli)、ravulizumab-cwvz (Ultomiris)。政策通知于 2024 年 12 月 2 日发布，生效日期为 2025 年 2 月 1 日。2025 年 1 月：编码变更：将 HCPCS 代码 J1307 添加到剂量参考表中，自 2025 年 1 月 1 日起生效；删除 C9399、J3490 和 J3590，有效期为 2024 年 12 月 31 日。根据编码单位定义调整最大单位，以提高清晰度。2024 年 9 月：发布原始医疗政策标准。
北达科他州医疗补助药物利用审查委员会...
• 第二次审查酸阻滞剂（Voquezna） • 第二次审查脂溢性皮炎（Zoryve） • 第二次审查原发性高草酸尿症 1 型（Rivfloza） • 第二次审查重症肌无力（Zilbrysq） • 第二次审查杜氏肌营养不良症（Emflaza、Agamree） • 第二次审查阵发性睡眠性血红蛋白尿（Empaveli、Fabhalta） • 第一次审查传染性软疣（Ycanth 和 Zelsuvmi） • 第一次审查大疱性表皮松解症（Filsuvez） • 第一次审查代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（Rezdiffra） • 审查回顾性 DUR 标准建议 8. 公告：下次会议（2024 年 9 月 4 日） 9. 休会需要住宿的残疾人士，包括需要适当的辅助工具才能参与，可以通过电话 701-328-2354、免费电话 800-755-2604、711 (TTY) 或电子邮件 gervingashley@nd.gov 联系 Ashley Gerving。
基南药房服务圣华金河谷保险局（SJVIA）顾问报告：4季度2023
•ozempic（抗糖尿病学）•2023 Q1-Q4成分成分：$ 1,926,539.77•324个利用者•Humira Pen（镇痛药 - 抗炎）•2023 Q1 Q1-Q4成分成本：成分：1,396,123.48•2396,123.48•wefiz48•weoveov，我们 (ADHD/ANTI-NARCOLEPSY/ANTI-OBESITY/ANOREXIANTS) • 2023 Q1-Q4 ingredient costs: $1,080,538.77 • 235 Utilizers • DUPIXENT (DERMATOLOGICALS) • 2023 Q1-Q4 ingredient costs: $915,953.26 • 36 Utilizers • TRULICITY (ANTI-DIABETICS) • 2023 Q1-Q4成分费用：$ 830,325.09•128用途•Jardiance（抗糖尿病患者）•2023 Q1-Q4成分费用：$ 590,996.57•146•146个用户 Utilizers • FARXIGA (ANTI-DIABETICS) • 2023 Q1-Q4 ingredient costs: $472,250.37 • 108 Utilizers • TREMFYA (DERMATOLOGICALS) • 2023 Q1-Q4 ingredient costs: $452,800.84 • 10 Utilizers • RYBELSUS (ANTI-DIABETICS) • 2023 Q1-Q4 ingredient costs: $ 451,446.42•75个用途•注意：专业药物需要事先授权，然后才能填写。
215014orig1s000 -AccessData.fda.gov
表1。管理申请信息类别申请信息申请申请编号NDA 215014优先级或标准优先级提交日期9/14/2020收到的日期（S）9/14/2020 PDUFA目标日期5/14/2021 20121年10月14/2021分区/办公室司令部分区非马拉特省诉讼（DNH）审查NAMATINAME NAMENANG NAMENINE pEETANT ANDEAMEN NAPEN ANDATEN ANDATIEN EXTURN ANDATIENT/PE） proprietary name Empaveli Pharmacologic class Complement inhibitor Code name N/A Applicant Apellis Pharmaceuticals Dosage form(s)/formulation(s) Solution for infusion Dosing regimen Subcutaneous twice weekly Applicant proposed Treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal indication(s)/ population(s) hemoglobinuria Proposed SNOMED indication Paroxysmal nocturnal血红蛋白尿液疾病调节行动批准批准剂量1080 mg/20 ml（54 mg/ml）（如果适用）批准的指示（S）/对成年型夜间夜间夜间夜间人群（如果适用）的治疗（如果适用），可点击或在此处使用文本。指示（如果适用）缩写：NDA，新药应用； PDUFA，处方药用户费用法案；呼吸，系统的医学命名法
输液疗法市场更新
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