机构名称：
¥ 19.0
表1。管理申请信息类别申请信息申请申请编号NDA 215014优先级或标准优先级提交日期9/14/2020收到的日期（S）9/14/2020 PDUFA目标日期5/14/2021 20121年10月14/2021分区/办公室司令部分区非马拉特省诉讼（DNH）审查NAMATINAME NAMENANG NAMENINE pEETANT ANDEAMEN NAPEN ANDATEN ANDATIEN EXTURN ANDATIENT/PE） proprietary name Empaveli Pharmacologic class Complement inhibitor Code name N/A Applicant Apellis Pharmaceuticals Dosage form(s)/formulation(s) Solution for infusion Dosing regimen Subcutaneous twice weekly Applicant proposed Treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal indication(s)/ population(s) hemoglobinuria Proposed SNOMED indication Paroxysmal nocturnal血红蛋白尿液疾病调节行动批准批准剂量1080 mg/20 ml（54 mg/ml）（如果适用）批准的指示（S）/对成年型夜间夜间夜间夜间人群（如果适用）的治疗（如果适用），可点击或在此处使用文本。指示（如果适用）缩写：NDA，新药应用； PDUFA，处方药用户费用法案；呼吸，系统的医学命名法
215014orig1s000 -AccessData.fda.gov
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