XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemEnbrel
enbrel®-（Etanercept）
在先前感染了丙型肝炎病毒（HBV）并接受了包括ENBREL在内的伴随的TNF抗逆邦剂的患者中，乙型肝炎的重新激活。这包括抗HBC阳性但HBSAG阴性患者乙型肝炎重新激活的报道。在用enbrel进行治疗之前，应对患者进行HBV感染的测试。对于对HBV感染呈阳性的患者，建议与具有专业知识的医生进行治疗乙型肝炎的咨询。在先前感染HBV的患者中施用ENBREL时应谨慎行事。应监测这些患者在整个治疗过程中的主动HBV感染的体征和症状，并在终止治疗后几周。无法与TNF-Antagonist疗法结合使用抗病毒疗法的患者进行适当的数据。在发展为HBV感染的患者中，应停止ENBREL，并有效地使用适当的支持治疗的有效抗病毒疗法。
Etanercept（ENBREL®）RMP摘要
研究的目的：这是一项大型前瞻性观察性研究，从常规临床实践中获取数据，其目的是评估RA AS AS和PSA患者的各种不良事件的任何过量风险，允许允许混淆因素，尤其是疾病的严重性和和解性风湿病治疗。此外，将使用来自BSRBR的数据进行的长期药物养生监测，比较了在引入新的高容量药物制造过程中依那耐酸的安全性。要监测的安全性问题是在现实生活中的市场后环境中使用SFPHC工艺制造的Etanercept的免疫原性特征和相关的临床结果。
主题：嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法
Etanercept（Enbrel）是五个商业上可用的肿瘤坏死因子（TNF） - α抑制剂之一，不将生物仿制药视为单独的产品，在美国可用，并于1998年11月获得批准。肿瘤坏死因子，通过刺激炎症介质和信号免疫细胞的产生来引发人体对局部损伤的防御反应。TNF在低浓度时可能会增加宿主防御机制，但是大量TNF会导致过度的炎症和组织恶化。在类风湿关节炎中，活化的T细胞迁移到释放TNF并开始关节破坏的关节的滑膜内。与健康个体相比，来自克罗恩病或溃疡性结肠炎患者的肠粘膜与高水平的TNF有关。牛皮癣患者也证明了TNF的类似升高。
主题：Etanercept（ENBREL®）注入
的摘要和证据分析：对“冠状动脉层析术的临床使用”的审查（Villines）指出，“冠状动脉计算机层析造影血管造影（CCTA）是对无数型冠状动脉疾病（CAD）的评估或越来越多地利用的非侵袭性测试， 除了检测CAD外，CCTA还是排除血管造影具有意义冠状动脉stenose的绝佳方法。 CCTA的主要指示包括：作为应力测试的替代方法，作为慢性（稳定）症状患者的初步测试，表明缺血性心脏病以前没有建立CAD。 在非诊断或模棱两可的应激测试结果和持续性症状的患者中，作为侵入性冠状动脉血管造影的替代方法，其中尚不确定CAD的诊断。 作为没有已知CAD的患者的初步测试，当高度敏感的肌钙蛋白测定测试和临床评估无法确定地排除AC时，可能会出现急性冠状动脉综合征（AC）。 CCTA不应在持续的胸痛患者中进行ACS，因为运输它们是不安全的，并且CT套房通常不具备与潜在的不稳定患者打交道。 作为未经诊断为具有临床风险表现较低的非ST-Elevation AC的选定患者的应力测试或侵入性冠状动脉造影的替代方法除了检测CAD外，CCTA还是排除血管造影具有意义冠状动脉stenose的绝佳方法。CCTA的主要指示包括：作为应力测试的替代方法，作为慢性（稳定）症状患者的初步测试，表明缺血性心脏病以前没有建立CAD。在非诊断或模棱两可的应激测试结果和持续性症状的患者中，作为侵入性冠状动脉血管造影的替代方法，其中尚不确定CAD的诊断。作为没有已知CAD的患者的初步测试，当高度敏感的肌钙蛋白测定测试和临床评估无法确定地排除AC时，可能会出现急性冠状动脉综合征（AC）。CCTA不应在持续的胸痛患者中进行ACS，因为运输它们是不安全的，并且CT套房通常不具备与潜在的不稳定患者打交道。作为未经诊断为具有临床风险表现较低的非ST-Elevation AC的选定患者的应力测试或侵入性冠状动脉造影的替代方法
文字记录：Enbrel，2023 年 10 月 31 日医疗保险药品价格谈判计划以患者为中心的聆听会
大家好。我是 Meena Seshamani 博士，是医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的医疗保险中心主任。CMS 负责管理医疗保险，这是我们国家为 6500 多万老年人和残疾人提供的联邦保险计划。我非常感谢你们每个人今天抽出时间加入我们。得益于拜登总统的低成本处方药法《通货膨胀削减法案》，医疗保险首次能够直接协商处方药价格。医疗保险直接协商药品价格的新功能给消费者和患者带来了巨大的好处。与法律中使医疗保健和处方药更实惠的其他条款一起，谈判增强了医疗保险为现在和子孙后代服务的能力。
Cimzia® (Certolizumab Pegol) – 商业医疗福利药物政策
对于初始治疗，需要满足以下所有条件： o 诊断为中度至重度活动性类风湿性关节炎；并且 o 以下情况之一： 对一种非生物抗风湿药物 (DMARD) [例如甲氨蝶呤、来氟米特、柳氮磺吡啶、羟氯喹] 最大剂量 3 个月试验失败且不耐受的病史，除非出现禁忌症或临床上显着的不良反应；或 患者之前曾接受过 FDA 批准用于治疗类风湿性关节炎的靶向免疫调节剂治疗 [例如 Enbrel (依那西普)、Simponi (戈利木单抗)、Orencia (阿巴西普)、阿达木单抗、Xeljanz (托法替尼)、Olumiant (巴瑞替尼)、Rinvoq (upadacitinib)]；或 患者目前正在使用 Cimzia，并且 o 根据美国 FDA 标示的 RA 剂量开始和滴定 Cimzia；并且 o 患者未同时接受 Cimzia 与靶向免疫调节剂 [例如 Enbrel（依那西普）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（乌帕替尼）] 的联合治疗；并且 o 由风湿病专家开具处方或咨询风湿病专家；并且 o 初始授权有效期为 12 个月
2024 年事先授权 (PA) 标准
其他标准 RA 初步 — 如果患者符合以下条件之一（A 或 B），则批准：A）患者过去曾尝试过以下两种药物：Enbrel、首选的阿达木单抗产品、Orencia、Rinvoq 或 Xeljanz/XR（注意：如果患者不满足此要求，之前使用以下药物的试验将计入满足尝试两次的要求：Cimzia、英夫利昔单抗、戈利木单抗 SC/IV 或非首选的阿达木单抗产品也算数。多种阿达木单抗产品的试验算作一种产品）。或 B) 患者患有心力衰竭或之前接受过治疗的淋巴增生性疾病。PJIA，初步 — 如果患者符合以下条件之一（A 或 B），则批准：A) 患者过去曾尝试过以下两种药物：Enbrel、Orencia、Rinvoq、Xeljanz 或首选的阿达木单抗产品。 （注意：如果患者不满足此要求，之前使用药物英夫利昔单抗或非首选阿达木单抗产品的试验将计入满足两次尝试要求。多种阿达木单抗产品的试验计为一次
Cosentyx® (Secukinumab) – 商业医疗福利药物政策
曾进行过为期 3 个月的最大剂量甲氨蝶呤试验但失败，除非出现禁忌症或临床上显著的不良反应；或 患者之前曾接受过 FDA 批准用于治疗银屑病关节炎的靶向免疫调节剂治疗，并有索赔历史或提交的医疗记录（记录药物、日期和治疗持续时间）证明[例如 Cimzia（certolizumab）、阿达木单抗、Simponi（golimumab）、Stelara（ustekinumab）、Tremfya（guselkumab）、Xeljanz/Xeljanz XR（托法替尼）、Otezla（阿普斯特）、Skyrizi（risankizumab）、Rinvoq（upadacitinib）、Enbrel（依那西普）] 并且 o 按照美国 FDA 标记的 PsA 剂量启动和滴定 Cosentyx； o 患者未接受 Cosentyx 与靶向免疫调节剂的联合治疗[例如 Enbrel (依那西普)、Simponi (戈利木单抗)、Orencia (阿巴西普)、阿达木单抗、Stelara (乌司他单抗)、Skyrizi (risankizumab)、Tremfya (guselkumab)、Cimzia (certolizumab pegol)、Taltz (ixekizumab)、Xeljanz (托法替尼)、Olumiant (巴瑞替尼)、Rinvoq (upadacitinib)、Otezla (阿普斯特)]；并且 o 由以下人员开具或咨询： 风湿病学家 皮肤科医生 并且 o 初始授权将颁发 12 个月
Entyvio®（维多珠单抗） - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
(2) 患者未接受 Entyvio 与其他靶向免疫调节剂联合皮下使用 [例如阿达木单抗、Cimzia (certolizumab)、Enbrel (etanercept)、Omvoh (mirikizumab-mrkz)、Rinvoq (upadacitinib)、Simponi (golimumab)、Skyrizi (risankizumab)、Stelara (ustekinumab)、Xeljanz (tofacitinib)] 授权有效期为 12 个月。可能适用州强制规定。任何联邦监管要求和会员特定福利计划覆盖范围也可能影响覆盖标准。其他政策和利用管理计划可能适用。