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沙库巴曲/缬沙坦 (Entresto™)
体重至少 50 公斤的患者 97/103 毫克，每日两次 参考文献： 1. Yancy CW、Jessup M、Bozkurt B 等人。2017 年 ACCF/AHA 心力衰竭管理指南：美国心脏病学会基金会/美国心脏协会实践指南工作组报告。循环 2017；136(6)：e137-e161。 2. McMurray J、Adamopoulos S、Anker S 等人。2012 年 ESC 急性和慢性心力衰竭诊断和治疗指南。欧洲心力衰竭杂志。2012；14：803-869。doi：10.1093/eurjhf/hfs105。 3. McMurray J、Packer M、Desai A 等人。血管紧张素-脑啡肽酶抑制与依那普利在心力衰竭中的比较。 N Eng J Med . 2014;371:993-1004. doi:10.1056/NEJMoa1409077. 4. ENTRESTO（沙库巴曲和缬沙坦）[处方信息]。新泽西州东汉诺威：诺华制药，2021 年 2 月。
沙库巴曲缬沙坦 (Entresto®) 的处方信息...
沙库巴曲缬沙坦口服给药。建议起始剂量为每天两次，每次一片 49/51 毫克（每片含 48.6 毫克沙库巴曲和 51.4 毫克缬沙坦）。根据患者的耐受情况，剂量应在 2 至 4 周时加倍至目标剂量，即每天两次，每次一片 97/103 毫克（97.2 毫克沙库巴曲和 102.8 毫克缬沙坦）。
成绩单：Entresto，2023年11月1日，Medicare药物价格谈判计划以患者的聆听课程
问候大家。是Meadare＆Medicaid Services中心Medicare中心主任Meena Seshamani博士或CMS。CMS管理Medicare，这是我国家的联邦保险计划，针对超过6500万的美国人和残疾人。 我非常感谢你们每个人都花点时间加入我们。 ，Medicare首次能够直接通过拜登总统的较低成本处方药法，《降低通货膨胀法》而直接谈判处方药的价格。 Medicare直接谈判药品价格的新能力对消费者和患者的好处是巨大的。 以及法律中其他规定，使医疗保健和处方药更负担得起，谈判增强了Medicare现在和世代相传的Medicare服务人员的能力。CMS管理Medicare，这是我国家的联邦保险计划，针对超过6500万的美国人和残疾人。我非常感谢你们每个人都花点时间加入我们。，Medicare首次能够直接通过拜登总统的较低成本处方药法，《降低通货膨胀法》而直接谈判处方药的价格。Medicare直接谈判药品价格的新能力对消费者和患者的好处是巨大的。以及法律中其他规定，使医疗保健和处方药更负担得起，谈判增强了Medicare现在和世代相传的Medicare服务人员的能力。
有了更健康的心脏，您可以继续做自己喜欢的事
什么是Entresto？Entresto是一种处方药，用于治疗长期（慢性）心力衰竭的成年人，以帮助降低死亡和住院的风险。当心脏无法将正常数量的血液泵送到身体时，Entresto效果更好。它也用于治疗患有心力衰竭的1岁及以上的某些儿童。尚不清楚Entresto在1岁以下的儿童中是否安全有效。如果您：•对Entresto中的任何成分过敏，请勿服用Entresto。•在服用一种称为血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）的药物时，包括脸部，嘴唇，舌头，喉咙（血管性水肿）的肿胀，或呼吸困难。•服用ACE抑制剂。服用ACE抑制剂药物之前或之后至少36小时不要服用Entresto。如果您不确定是否服用ACE抑制剂医学，请在服用Entresto之前与您的医生或药剂师交谈。•患有糖尿病，并服用含有aliskiren的药物。在您服用Entresto之前，请告诉医生您的所有医疗状况，包括您：•有遗传性血管性水肿的病史•患有肾脏或肝脏问题•患有糖尿病•患有糖尿病•怀孕或计划怀孕。请参阅“关于Entresto的最重要信息是什么？”•是母乳喂养或计划母乳喂养。尚不清楚Entresto是否进入您的母乳。您不应在Entresto治疗期间母乳喂养。您和您的医生应该决定是否要服用Entresto或母乳喂养，请告诉医生您服用的所有药物，包括处方药和过度 - 非处方药，维生素和草药补充剂。使用Entresto与某些其他药物可能会互相影响。与其他药物一起使用Entresto可能会引起严重的副作用。尤其是告诉医生您是否服用钾补充剂或盐替代品；非甾体类抗炎药（NSAIDS）；锂;或其他用于高血压或心脏问题的药物，例如ACE抑制剂，ARB或Aliskiren。在您获得新药时，请保留您的药物清单，以向您的医生和药剂师展示。
案卷号FDA-2021-P-1286 | Stat News
I.背景A. Entresto于2015年7月7日，FDA批准了Entresto（NDA 207620）“降低了慢性心力衰竭患者（NYHA II-II-IV类）和减少射血分数的患者心力衰竭的心血管衰竭的风险。” 2为了支持Entresto的原始指示批准，诺华进行了一项单一阶段临床试验，称为“ Paradigm-HF”。 3“ Paradigm-HF是一项跨国，随机的双盲试验，比较了8,442例有症状性慢性心力衰竭（NYHA II – II-IV）和收缩功能障碍（左心室射血分数[（LVEF）]的症状性慢性心力衰竭（NYHA II – II – IV）患者的Entresto和enalapril [（LVEF）]。补充018 5 2020年4月20日，请愿人提交了疗效补充（SNDA 207620/S-018），其中包括请愿人进行的3期临床试验的数据和结果，称为“ Paragon-HF”。 6 Paragon-HF是一项多中心，随机，双盲试验，比较了4,796名与L9（）DQG VWUXFWXUDO KHDUW GLVHDVH glvhdvh hlwkhu hlwkhu hlwkhu hlwkhu ohi ohi ohiw dwuldo hqodujhphqw ru ohii ohii ohii ohii hipyprofferfffffffffffffctement。7，2021年2月16日，FDA批准了SNDA 207620/S-018，以更新到Entresto标签，包括与Paragon-HF试验有关的更改。补充批准对指示和用法（1.1）和临床研究（14.1）部分进行了实质性修订，并在整个标签中也进行了其他修订。8 Entresto目前为以下指示：
新西兰数据表
如果血清钾水平 > 5.4 mmol/l，则不应开始治疗。通过作用于肾素 - 血管紧张素 - 醛固酮系统，服用 Entresto 可能会发生高钾血症。在 PARADIGM-HF 中，临床相关的高钾血症发生率较低，导致 0.26% 接受 Entresto 治疗的患者停止治疗，而接受依那普利治疗的患者为 0.35%。定期监测血清钾并进行适当治疗，特别是对于具有高钾血症风险因素的患者，例如严重肾功能不全、糖尿病、低醛固酮血症或高钾饮食。可能需要减少或中断服用 Entresto（见第 4.2 节）。已知会升高钾水平的药物（例如保钾利尿剂、钾补充剂）与 Entresto 共同使用时应谨慎使用。如果出现临床显著的高钾血症，应考虑采取措施，例如减少膳食钾或调整同时服用的药物的剂量。此外，如果血清钾水平 > 5.4 mmol/l，应考虑停止使用 Entresto。
诺华社会综合报告 2022
尽管面临宏观经济环境动荡的挑战，且正在进行转型，由于结构性变化导致裁员，诺华仍于 2022 年实现了销售和营业利润目标。这一业绩得益于成本控制和持续的运营精简，以及近期上市的药物（如多发性硬化症治疗药物 Kesimpta）的强劲需求，以及对心血管药物 Entresto 和牛皮癣治疗药物 Cosentyx 的持续强劲需求。
Ing博士。 Nico Bruining，Ph.D.，荷兰
Ricardo于2001年当选为美国心脏协会的会员，并获得了美国高血压学会和美国心脏协会的科学奖。他在行业中拥有近25年的经验，首次在Pharmacia/Pfizer上获得了近25年的经验，后来在2003年加入了Novartis，在那里他为诺华诺华的心血管渠道的发展和全球医疗事务做出了重大贡献。Ricardo在成功推出多种产品（例如Diovan，Exforge和Entresto）中发挥了重要作用。
美国联邦巡回上诉法院
美国专利8,101,659（“ 659专利”）的索赔1-4并未证明对明显的，缺乏启示或不确定性而无效，但由于缺乏书面描述而被证明是无效的。在Re Entresto（Sacubitril/Valsartan）Pat中。itig。，编号20-MD-2930，2023 WL 4405464，at *13， *21， *22（D。del。2023年7月7日）（“决定”）。以这些理由进行了判决。上诉人诺华制药公司（“诺华”）对地方法院的书面描述确定提出了质疑。上诉MSN Pharmaceuticals，Inc。，MSN Laboratories Private Ltd.和MSN Life Sciences Private Ltd.（总的来说，“ MSN”）1争辩说，应确认地方法院的书面描述确定，或者通过撤销地方法院的明确决定，或者撤销了地方法院的书面确定，或者撤销了地方法院的判断，或者应确认无效的判断。
