9来源:Eudravigilance。这些数字不能直接从可疑的不良反应的公共数据库中提取,这些数据将其分组为每种副作用的信息。由于单个病例报告中可能包括一个以上可疑的副作用,因此副作用的总数将永远无法匹配单个病例的数量。同样,该公共数据库没有提供报告的案件总数。
9来源:Eudravigilance。这些数字不能直接从可疑的不良反应的公共数据库中提取,这些数据将其分组为每种副作用的信息。由于单个病例报告中可能包括一个以上可疑的副作用,因此副作用的总数将永远无法匹配单个病例的数量。同样,该公共数据库没有提供报告的案件总数。
2.1. 药物警戒合格人员(QPPV)的维护 ...................................................................... 160 2.1.1. 通知 QPPV 详细信息变更的业务流程 .............................................................................. 160 流程图 3 – QPPV 详细信息的变更 ...................................................................................... 161 2.1.2. 通知 QPPV 变更的业务流程 ...................................................................................... 161 流程图 4 – QPPV 变更 ...................................................................................................... 163 2.2. 营销授权持有人(MAH)组织实体的维护 ............................................................................. 165 2.2.1. 通知 MAH 的联系方式、名称和/或地址的变更(即,法人实体未发生变更) ................................................................................................................ 165 2.2.2. 2.4. 授权转让通知(即法人实体变更) 165 流程图 5 – MAH 详细信息变更 .............................................................................. 167 流程图 6 – 将 MAH 实体通知为“非现行” ...................................................................... 168 2.3. 药物警戒系统主文件位置(PSMFL)实体的维护 ............................................................. 170 流程图 7 – PSMF 信息变更 ...................................................................................... 172 流程图 8 – 将 PSMFL 实体通知为“非现行” ............................................................................. 173 2.4. 授权药品(AMP)实体的维护 ............................................................................. 175 流程图 9 – 根据监管程序修改 XEVMPD 中的药品信息的业务流程 ................................................................................................................ 176 流程图 10 – 修改 AMP 实体 ............................................................................................. 177 2.4.1.营销授权变更 ................................................................................................................ 178 2.4.1.1. 业务流程 - 变更后授权编号已更改 ........................................................................ 183 2.4.1.2. 业务流程 - 变更后授权编号未更改 ........................................................................ 183 2.4.2. 营销授权暂停(解除) ............................................................................................. 184 2.4.3. 营销授权转让 ............................................................................................................. 184 2.4.3.1. 在 EudraVigilance 注册的总部不同的组织之间的营销授权转让 ................ ...
不要期望在您的夜间新闻或日报上听到此报道,但是官方指定的数据收集者为欧盟Eudravigilance而言,为药物不良事件而言;对于英国,MHRA黄牌系统和美国CDC The Vaers(Reveal)报告了192年21,192的死亡,截至2021年6月19日,严重伤害为2,698,177。这在现代医学史上是前所未有的,迄今为止,没有政府的反应可以停止任何注射。公认的预防原则将要求对这项人类实验的立即暂停,直到进行彻底的独立研究。有些人认为这必须是故意的。我把它留给你判断。在这里,我分享了一项研究,我回顾了有关mRNA刺戳实际上如何在人体中起作用的研究。回想一下,我们从未见过对其中任何一个的长期大鼠研究。我们人类是豚鼠。
博士学位论文的目的是介绍当前知识阶段,并获得了有关钠 - 葡萄糖(sglt2)的共转运蛋白2抑制剂安全性的新数据。在当前知识阶段被解决了两个主要主题:ISGLT2的药理和治疗方面的介绍以及ISGLT2的已知安全性。总结了ISGLT2类的不良反应(RA)特征,并向主管当局发出警告:美国食品和药品管理局(FDA),欧洲药品机构(EMA),国家医学和医疗设备(ANMDM)国家机构(ANMDM),介绍了这一新的反对派反对派的ISGLTRT 2 everig everal Advertrant 2 数据库)。
中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 和 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 具有共同的生物学机制,可以看作是一个连续体,其中 TEN 处于严重性和致死性的极端位置。普瑞巴林是一种 γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物,可与中枢神经系统中的辅助电压依赖性钙通道亚基结合。它于 2004 年首次在欧盟获得批准,目前以大量商标名称上市。普瑞巴林适用于治疗成人患者的中枢和周围神经性疼痛、癫痫(作为伴有或不伴有继发性全身性发作的部分危机的辅助治疗)以及广泛性焦虑症。SJS 于 2007 年被列入含有普瑞巴林的原始药品的 SmPC 中。从那时起,已经报告了严重皮肤不良反应 (SCAR) 病例,例如 TEN,包括危及生命和致命的情况。 TEN 是一种真正的医疗紧急情况;因此,应立即停用疑似药物并开始治疗。早期诊断对于预后至关重要。在 2022 年 1 月完成的欧洲范围的安全信号评估中,审查了临床前和临床研究、文献和欧洲药物不良反应数据库 EudraVigilance 的所有可用数据。此外,还对上市后的 TEN、SJS/TEN 和类似反应病例进行了累积分析。鉴于 TEN 的病理生理机制和临床特征,TEN 是一种比之前列出的 SJS 更严重的 SCAR,因此得出结论,需要更新含普瑞巴林药品的信息。欧洲药品管理局已决定修改 SmPC 文本以包括以下内容:
摘要 目的 结合多个国家自发报告的数据估计报告率,更好地了解接种 COVID-19 信使 RNA (mRNA) 疫苗后发生心肌炎和心包炎的危险因素。设计 系统回顾来自英国、美国和欧盟/欧洲经济区 (EU/EEA) 的自发报告数据和科学文献。数据来源 从疫苗推出之日起至 2022 年 3 月 14 日至 2022 年 3 月 16 日,搜索了英国黄卡计划、疫苗不良事件报告系统 (VAERS)、EudraVigilance。在 PubMed/MEDLINE 和 Embase 上搜索截至 2022 年 3 月 15 日。资格标准 我们纳入了英国、美国和欧盟/欧洲经济区接种 COVID-19 mRNA 疫苗后“心肌炎”和“心包炎”的公开自发报告数据。纳入了研究 mRNA COVID-19 疫苗接种后心肌炎/心包炎的药物流行病学观察性研究(不限制语言或日期)。批判性评价技能计划工具评估研究质量。数据提取和综合两名研究人员提取了数据。每个数据源的心肌炎和心包炎事件均按疫苗、年龄、性别和剂量(如有)分层。计算了每个人群的心肌炎和心包炎报告率。对于已发表的药物流行病学研究,我们列出了研究设计、参与者特征和研究结果。结果总体而言,在研究期间,共向英国、美国和欧盟/欧洲经济区监管机构提交了 18 204 例心肌炎和心包炎事件。男性占心肌炎和心包炎报告的 62.24%(n=11 331)。在英国和美国,大多数报告涉及年龄小于 40 岁的接种者(分别占报告事件的 59.7% 和 47.3%);欧盟/欧洲经济区的年龄趋势不太明显。接种第二剂后报告更频繁(47.1% 的报告,如果有数据)。数据来源之间的报告率一致。纳入了 32 项药物流行病学研究;结果与我们的自发报告分析一致。