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COVID -19疫苗安全更新 - 欧洲药品局 covid -19疫苗阿斯利康 - 欧洲药品局 zavicefta，inn-ceftazidime / avibactam < / div> vaxzevria-previdiely-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar ... comirnaty-epar-strisk-management-plan_en.pdf dapagliflozin-viatris-epar-product-information_en.pdf SpikeVax的概述，包括其改编的疫苗，以及为什么在EU 中授权它 covid -19疫苗阿斯利康 - 欧洲药品局 illuzyce; Inn-Lutetium（177LU）氯化物 COVID-19疫苗安全更新SpikeVax Nuvaxovid，Inn-Covid-19疫苗（重组，辅助） 评估报告-Tecentriq-欧洲药品局 ICH指南Q14关于分析程序开发 塔克福里乌斯，克莫司
9来源：Eudravigilance。这些数字不能直接从可疑的不良反应的公共数据库中提取，这些数据将其分组为每种副作用的信息。由于单个病例报告中可能包括一个以上可疑的副作用，因此副作用的总数将永远无法匹配单个病例的数量。同样，该公共数据库没有提供报告的案件总数。
illuzyce; Inn-Lutetium（177LU）氯化物
9来源：Eudravigilance。这些数字不能直接从可疑的不良反应的公共数据库中提取，这些数据将其分组为每种副作用的信息。由于单个病例报告中可能包括一个以上可疑的副作用，因此副作用的总数将永远无法匹配单个病例的数量。同样，该公共数据库没有提供报告的案件总数。
根据欧盟法规第 726/2004 号第 57(2) 条，有关上市许可持有人向欧洲药品管理局以电子方式提交人用药品信息的详细指南
2.1. 药物警戒合格人员（QPPV）的维护 ...................................................................... 160 2.1.1. 通知 QPPV 详细信息变更的业务流程 .............................................................................. 160 流程图 3 – QPPV 详细信息的变更 ...................................................................................... 161 2.1.2. 通知 QPPV 变更的业务流程 ...................................................................................... 161 流程图 4 – QPPV 变更 ...................................................................................................... 163 2.2. 营销授权持有人（MAH）组织实体的维护 ............................................................................. 165 2.2.1. 通知 MAH 的联系方式、名称和/或地址的变更（即，法人实体未发生变更） ................................................................................................................ 165 2.2.2. 2.4. 授权转让通知（即法人实体变更） 165 流程图 5 – MAH 详细信息变更 .............................................................................. 167 流程图 6 – 将 MAH 实体通知为“非现行” ...................................................................... 168 2.3. 药物警戒系统主文件位置（PSMFL）实体的维护 ............................................................. 170 流程图 7 – PSMF 信息变更 ...................................................................................... 172 流程图 8 – 将 PSMFL 实体通知为“非现行” ............................................................................. 173 2.4. 授权药品（AMP）实体的维护 ............................................................................. 175 流程图 9 – 根据监管程序修改 XEVMPD 中的药品信息的业务流程 ................................................................................................................ 176 流程图 10 – 修改 AMP 实体 ............................................................................................. 177 2.4.1.营销授权变更 ................................................................................................................ 178 2.4.1.1. 业务流程 - 变更后授权编号已更改 ........................................................................ 183 2.4.1.2. 业务流程 - 变更后授权编号未更改 ........................................................................ 183 2.4.2. 营销授权暂停（解除） ............................................................................................. 184 2.4.3. 营销授权转让 ............................................................................................................. 184 2.4.3.1. 在 EudraVigilance 注册的总部不同的组织之间的营销授权转让 ................ ...
我们没有被告知有关基因编辑的内容-Serendipity
不要期望在您的夜间新闻或日报上听到此报道，但是官方指定的数据收集者为欧盟Eudravigilance而言，为药物不良事件而言；对于英国，MHRA黄牌系统和美国CDC The Vaers（Reveal）报告了192年21,192的死亡，截至2021年6月19日，严重伤害为2,698,177。这在现代医学史上是前所未有的，迄今为止，没有政府的反应可以停止任何注射。公认的预防原则将要求对这项人类实验的立即暂停，直到进行彻底的独立研究。有些人认为这必须是故意的。我把它留给你判断。在这里，我分享了一项研究，我回顾了有关mRNA刺戳实际上如何在人体中起作用的研究。回想一下，我们从未见过对其中任何一个的长期大鼠研究。我们人类是豚鼠。
钠 - 葡萄糖的共转运蛋白抑制剂2的安全性
博士学位论文的目的是介绍当前知识阶段，并获得了有关钠 - 葡萄糖（sglt2）的共转运蛋白2抑制剂安全性的新数据。在当前知识阶段被解决了两个主要主题：ISGLT2的药理和治疗方面的介绍以及ISGLT2的已知安全性。总结了ISGLT2类的不良反应（RA）特征，并向主管当局发出警告：美国食品和药品管理局（FDA），欧洲药品机构（EMA），国家医学和医疗设备（ANMDM）国家机构（ANMDM），介绍了这一新的反对派反对派的ISGLTRT 2 everig everal Advertrant 2 数据库）。
普瑞巴林中毒性表皮坏死松解症
中毒性表皮坏死松解症 (TEN) 和 Stevens-Johnson 综合征 (SJS) 具有共同的生物学机制，可以看作是一个连续体，其中 TEN 处于严重性和致死性的极端位置。普瑞巴林是一种 γ-氨基丁酸 (GABA) 类似物，可与中枢神经系统中的辅助电压依赖性钙通道亚基结合。它于 2004 年首次在欧盟获得批准，目前以大量商标名称上市。普瑞巴林适用于治疗成人患者的中枢和周围神经性疼痛、癫痫（作为伴有或不伴有继发性全身性发作的部分危机的辅助治疗）以及广泛性焦虑症。SJS 于 2007 年被列入含有普瑞巴林的原始药品的 SmPC 中。从那时起，已经报告了严重皮肤不良反应 (SCAR) 病例，例如 TEN，包括危及生命和致命的情况。 TEN 是一种真正的医疗紧急情况；因此，应立即停用疑似药物并开始治疗。早期诊断对于预后至关重要。在 2022 年 1 月完成的欧洲范围的安全信号评估中，审查了临床前和临床研究、文献和欧洲药物不良反应数据库 EudraVigilance 的所有可用数据。此外，还对上市后的 TEN、SJS/TEN 和类似反应病例进行了累积分析。鉴于 TEN 的病理生理机制和临床特征，TEN 是一种比之前列出的 SJS 更严重的 SCAR，因此得出结论，需要更新含普瑞巴林药品的信息。欧洲药品管理局已决定修改 SmPC 文本以包括以下内容：
引用：Lane S, Yeomans A, Shakir S. mRNA COVID-19 疫苗接种后心肌炎和心包炎报告：自发性
摘要 目的 结合多个国家自发报告的数据估计报告率，更好地了解接种 COVID-19 信使 RNA (mRNA) 疫苗后发生心肌炎和心包炎的危险因素。设计 系统回顾来自英国、美国和欧盟/欧洲经济区 (EU/EEA) 的自发报告数据和科学文献。数据来源 从疫苗推出之日起至 2022 年 3 月 14 日至 2022 年 3 月 16 日，搜索了英国黄卡计划、疫苗不良事件报告系统 (VAERS)、EudraVigilance。在 PubMed/MEDLINE 和 Embase 上搜索截至 2022 年 3 月 15 日。资格标准 我们纳入了英国、美国和欧盟/欧洲经济区接种 COVID-19 mRNA 疫苗后“心肌炎”和“心包炎”的公开自发报告数据。纳入了研究 mRNA COVID-19 疫苗接种后心肌炎/心包炎的药物流行病学观察性研究（不限制语言或日期）。批判性评价技能计划工具评估研究质量。数据提取和综合两名研究人员提取了数据。每个数据源的心肌炎和心包炎事件均按疫苗、年龄、性别和剂量（如有）分层。计算了每个人群的心肌炎和心包炎报告率。对于已发表的药物流行病学研究，我们列出了研究设计、参与者特征和研究结果。结果总体而言，在研究期间，共向英国、美国和欧盟/欧洲经济区监管机构提交了 18 204 例心肌炎和心包炎事件。男性占心肌炎和心包炎报告的 62.24%（n=11 331）。在英国和美国，大多数报告涉及年龄小于 40 岁的接种者（分别占报告事件的 59.7% 和 47.3%）；欧盟/欧洲经济区的年龄趋势不太明显。接种第二剂后报告更频繁（47.1% 的报告，如果有数据）。数据来源之间的报告率一致。纳入了 32 项药物流行病学研究；结果与我们的自发报告分析一致。