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ANDA 中的同一性评估——活性成分
11 12 13 14 I. 引言 15 16 本指南旨在帮助申请人准备简化新药申请 17 (ANDA)，根据《联邦食品、药品和化妆品法》第 505(j)(2)(A)(ii) 节 (21 20 USC 355(j)(2)(A)(ii)) 和 FDA 在第 314.94(a)(5) 条 (21 CFR 314.94(a)(5)) 中的规定，提供证明拟议仿制药 3 与其参比药品 (RLD) 4 中活性成分相同性的建议。 21 22 一般而言，FDA 的指导文件并未规定具有法律强制执行的责任。 23 相反，指南描述了机构当前对某一主题的想法，除非引用了具体的监管或法定要求，否则应仅将其视为建议。机构指南中使用的“应该”一词意味着建议或推荐某事，但不是要求。 27 28 29 II. 背景 30 31 1984 年《药品价格竞争和专利期恢复法》（公法 98-417） 32（哈奇-瓦克斯曼修正案）为仿制药产品创建了一条审批途径，申请人可以根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第 505(j) 条提交 ANDA。ANDA 依赖于机构先前对 RLD 安全性和有效性的调查结果，因此，可能
经济评价的系统评价
一些替代性医疗保健决策。患有 ABI 疾病的经济成本正成为卫生和研究政策越来越重要的参数，但缺乏可靠的基于证据的估计 5、12、13，ABI 研究仍然严重缺乏资金。14 关于 ABI 15-17 及其非正式护理人员的非药物干预措施的经济证据很少。15 尽管如此，为了为资源分配决策提供信息，干预策略的有效性和成本效益信息对于医疗保健和政府决策者来说至关重要。18 此外，据我们所知，对非药物干预措施的经济评估的系统评价主要集中在中风患者身上。因此，缺乏对非药物干预措施进行更新的系统评价，采用更广泛的方法，包括所有类型的 ABI 疾病，特别是考虑到过去十年人们对 ABI 疾病的兴趣和关注度增加。因此，本研究的目的是对非药物干预措施的经济评估进行系统评价
NEPA 和 SEPA 项目级气候变化评估指南
华盛顿前进交通一揽子计划 2022 年立法机构通过了华盛顿前进交通一揽子计划，该计划将在 16 年内向我们的机构投资 168 亿美元。该计划与上一届立法会议上做出的重大气候承诺相结合，构成了向可持续交通的巨大转变。 “交通是我们州最大的温室气体排放源。如果不谈论交通，就无法谈论气候变化，”英斯利在周五上午的签署活动中表示。 “这个一揽子计划将使我们摆脱祖父母想象的交通系统，转向孙子孙女梦想的交通系统。” 该计划还包括大量资金注入，用于拆除州高速公路沿线数百个鱼类通道障碍，这些障碍阻挡了大约 650 英里的鲑鱼和虹鳟栖息地。这项工作对于履行该州对部落的鲑鱼恢复承诺至关重要。 WSDOT 的鱼类通道项目提高了我们水路穿越的弹性。这些基于自然的设计采用了最佳的气候科学，预计可以承受未来增加的降雨和强烈的风暴。
国防部针对 2021 年现场安装评估结果和建议采取的行动
• 到 2022 年 6 月 3 日，各军种部长将通过 USD(P&R) 向我提交 2021 年 OSIE 报告第 1 部分站点的计划，以符合法律和国防部法规：加强整个军事社区的数据共享；开发创新方式来激励创造健康氛围的行为，并让下属对造成不健康氛围的行为承担适当责任；定义当地预防系统；并解决军人和国防部文职雇员对暴力预防工作的抵制和/或获取支持的挑战。此外，在同一天之前，陆军部长和海军部长将通过 USD(P&R) 向我提交计划，以实施为 2021 年 OSIE 报告第 2 部分站点确定的建议。
设计人工智能系统的分类评估
人工智能系统的分类评估在概念上很简单，即针对不同人群分别评估和报告系统性能。然而，其设计涉及多种选择。其中一些选择会影响将要获得的结果，从而影响可以得出的结论；另一些选择则会影响分类评估对人们（包括使用其数据进行评估的人们）的影响（有利有弊）。我们认为，更深入地了解这些选择将使研究人员和从业人员能够设计出谨慎而有结论的分类评估。我们还认为，更好地记录这些选择以及所做的基本考虑和权衡将有助于其他人解读评估结果和结论。
AFI 36-2406 评估（2013 年 1 月）.pdf - SOCOM
本出版物受 1974 年《隐私法》（PA）（DODD 5400.11，国防部隐私计划）和《信息自由法》（FOIA）（DOD 5400.7-4，国防部信息自由法计划）的影响。美国法典第 10 篇第 8013 节和 1943 年 11 月 22 日第 9397 号行政命令授权空军收集和保留本指令中的记录。记录系统通知 (SORN) F036 AF PC A，效力/绩效报告系统，可在 http://privacy.defense.gov/notices/usaf / 获得。评估员（民事和外交服务评估员除外）必须提供社会安全号码 (SSN) 的最后四位数字。使用 SSN 来验证评估员的身份，以进行研究和问责。对本记录系统通知中包含的记录或文件的任何请求都将根据 IAW AFI 概述的《信息自由法》指南进行处理
摘要对外围的ISED资金评估
PI继续提供有效的外展和参与计划，以针对加拿大和国际上的不同受众。它还优先考虑将物理学推广到年轻人，以促进对这一领域的兴趣并建立下一代研究人员的多样化人才库。PI通过与合作机构合作的交叉认可研究人员的能力以及提供独特的招聘计划的能力来利用加拿大和国际人才。它继续建立其研究能力并提供理论物理学的世界一流培训。PI为理论物理学的主要科学突破做出了贡献，并继续推进了该领域。此外，其在量子理论方面的研究正在导致人工智能的应用，并支持Quant-Up Companies在量子计算中，越来越多的PI研究人员将其知识应用于私营部门。
设计 AI 系统的分类评估
人工智能系统的分类评估在概念上很简单，即针对不同人群分别评估和报告系统性能。但是，它们的设计涉及多种选择。其中一些选择会影响将获得的结果，从而影响可以得出的结论；其他选择会影响分类评估对人们（包括使用其数据进行评估的人）产生的影响（既有好处也有坏处）。我们认为，更深入地了解这些选择将使研究人员和从业人员能够设计出谨慎而有结论性的分类评估。我们还认为，更好地记录这些选择以及已经做出的基本考虑和权衡将有助于其他人解释评估的结果和结论。
评估将社会成本纳入糖尿病相关干预措施经济评估的影响：系统评价
背景：从社会角度来看糖尿病的经济负担在疾病成本文献中已有充分记录。然而，在糖尿病相关干预措施的经济评估结果和结论中考虑社会成本的影响仍然未知。目的：研究纳入社会成本（生产力损失和/或非正式护理）是否会改变糖尿病相关干预措施的经济评估结果和结论。方法：设计了一项系统评价，并在 Medline 和塔夫茨大学的成本效益分析注册中心发布，时间从 2000 年到 2018 年。纳入的研究必须满足以下标准：i) 是发表在科学期刊上的原创研究，ii) 是对糖尿病干预措施的经济评估，iii) 包括社会成本，iv) 用英文撰写，v) 使用质量调整生命年作为结果，vi) 根据所应用的视角分离结果。结果：从确定的 691 条记录中，选择了 47 项研究（6.8%）。 45 篇选定的文章（73% 使用人力资本方法）包含了生产力损失，而只有 13 篇包含了非正式护理成本（其中 7 篇研究使用了机会成本法，1 篇研究使用了替换成本）。47 项研究得出了 110 项经济评估估计。社会成本的纳入改变了 8 项估计（17%）的结论，其中 6 项从医疗保健角度来看不具成本效益转变为从社会角度来看具有成本效益或占主导地位。考虑到社会成本，9 项估计（19%）的结果从具有成本效益变为占主导地位。结论：当考虑到社会成本时，对糖尿病相关干预措施进行的经济评估的结果和结论可能会发生变化。已经观察到广泛的方法差异，这限制了研究的可比性，并主张通过在经济评估中考虑社会成本以及与其估计和估值相关的方法指南来纳入更广泛的视角。关键词：糖尿病、社会成本、非正式护理、生产力损失、经济评估、卫生技术评估