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塑料投资Groningen（BPIG）财团，Worley和Avantium N.V.）及其贷方，以支付预期的成本上涨，直到FDCA旗舰工厂运作。•为了涵盖其在Avantium Reenwable聚合物的融资方案中的份额，并保持适当的资本，直到FDCA旗舰工厂完全运营，Avantium打算筹集5000万欧元的股本资本。avantium首席执行官汤姆·范·阿肯（Tom van Aken）评论说：“在过去的两年中，avantium经历了一个了不起的过渡，从主要专注于研发的公司发展到具有大规模制造和商业化能力的浪斗。我们的FDCA旗舰工厂的建设即将完成，我们完全专注于达到2024年下半年开始生产的关键里程碑。我们希望这将释放我们的许可策略，并支持我们的雄心勃勃，将在2026年成为1亿欧元的收入和EBITDA正公司。“为了加强我们对FDCA和PEF商业化的战略关注，我们决定将Ray Technology™的进一步投资搁置，直到确保战略权益合作伙伴为止。这不是一个容易的决定，因为这意味着我们还将与一些才华横溢的员工分道扬ways。我们非常感谢他们对Avantium的贡献，并会尽力支持他们将来的努力。” “我们很高兴我们为我们的FDCA旗舰工厂提供了额外的融资计划，并高度重视战略合作伙伴和贷方的支持。我们正处于大弹药的显着拐点的边缘。通过这个有担保的融资套餐，以及成功的股权加薪，我们预计将保持良好的资本，直到我们的FDCA旗舰工厂完全商业运营为止。我们期待着将我们令人兴奋的创新产品PEF带到世界各地的众多大型市场上，从而为我们的股东创造了巨大的价值。”
2023 财年新闻稿
◦ FDCA 旗舰工厂的调试活动于 2024 年第一季度开始，预计 FDCA 生产将于 2024 年下半年开始；◦ 目前已达成 15 份 FDCA 旗舰工厂的承购协议，其中包括 2023 年的 3 份新协议；◦ 与 Origin Materials 签署的第一份技术许可协议于 2023 年 2 月签署，并且正在与其他潜在许可方进行多场持续谈判；◦ 2023 年 12 月，Avantium Renewable Polymers 从其股东（Bio Plastics Investment Groningen、Worley 和 Avantium NV）处获得资金，并从其贷方处获得承诺，作为 6450 万欧元融资计划的一部分，用于支付可再生聚合物业务部门预期的总成本增加，包括 FDCA 旗舰工厂的建设，直到 FDCA 旗舰工厂投入运营。
Avantium 和 Origin Materials 加速大规模......
阿姆斯特丹，2023 年 2 月 21 日，22:05 中欧夏令时——领先的可再生化学技术公司 Avantium NV（“Avantium”）和总部位于美国的领先可持续材料公司 Origin Materials, Inc.（“Origin”和“Origin Materials”）今天宣布建立合作伙伴关系，以加速 FDCA 和 PEF 的大规模生产，用于高级化学品和塑料。此次合作旨在将两家公司的技术平台整合在一起，以便在工业规模上利用可持续木材残渣生产 FDCA。FDCA（呋喃二甲酸）是生物聚合物 PEF（聚呋喃甲酸乙二醇酯）的关键组成部分——这是一种 100% 植物基、完全可回收的塑料材料，与传统塑料相比，具有卓越的功能性和显著减少的碳足迹。PEF 可用于各种应用，例如瓶子、包装、薄膜、纤维和纺织品，这些应用代表了主要的终端市场。
阿姆斯特丹，2025年2月5日，07：00 hrs cet - 可再生和圆形聚合物材料的领导者Avantium N.V.已与EPC E
阿姆斯特丹，2025年2月5日，07：00小时CET - N.V. Avantium N.V.是可再生和圆形聚合物材料的领导者，已与EPC Engineering＆Technologies Gmbh签署了一家国际技术提供商以及工程和工厂建筑公司的合作。这种合作伙伴关系旨在推进连续的PEF聚酯生产技术，以每年及以后的100千摩尼尼斯的植物能力为目标。合作将结合两家公司的专业知识，以商业化PEF的连续聚合（“ PEF CPOL技术”）。Avantium和EPC将将其各自的技术和过程与Polymetrix Ag的固态聚合（SSP）一起整合。PEF CPOL技术将包含在Avantium的YXY®技术许可方案中。EPC将提供工程，工厂建设服务和关键设备，包括从Polymetrix到Avantium的未来被许可人的SSP设备。 Avantium开发了其专有的YXY®技术来生产FDCA（Furandicarboxylic Acid），这是完全基于植物的和圆形聚合物PEF（聚乙烯呋喃酸盐）的必不可少的成分。 pef由Avantium品牌为Releaf®。 Avantium目前正在荷兰Delfzijl创建世界上第一个商业FDCA工厂。 该FDCA旗舰工厂将在Avantium的商业化和许可策略中发挥至关重要的作用。 商业FDCA工厂允许Avantium将FDCA和Releaf®直接出售给Offtake Partners，同时还向全球工业合作伙伴提供全面的技术许可证。EPC将提供工程，工厂建设服务和关键设备，包括从Polymetrix到Avantium的未来被许可人的SSP设备。Avantium开发了其专有的YXY®技术来生产FDCA（Furandicarboxylic Acid），这是完全基于植物的和圆形聚合物PEF（聚乙烯呋喃酸盐）的必不可少的成分。pef由Avantium品牌为Releaf®。Avantium目前正在荷兰Delfzijl创建世界上第一个商业FDCA工厂。该FDCA旗舰工厂将在Avantium的商业化和许可策略中发挥至关重要的作用。商业FDCA工厂允许Avantium将FDCA和Releaf®直接出售给Offtake Partners，同时还向全球工业合作伙伴提供全面的技术许可证。在这种技术许可下，工业合作伙伴可以使用Avantium的专有YXY®技术在大规模生产设施中生产FDCA和PEF。Avantium和EPC工程和技术已经在2017年共同努力，当时EPC使用熔体状态聚合制定了每年25千座PEF连续聚合厂的概念设计。这种概念设计是联合开发协议的起点，即将聚合技术进一步扩展到每年及以后的100千摩孔。Polymetrix将伴随其连续的固态聚合知识贡献。通过这种合作，Avantium能够将其YXY®技术许可包扩展到完整的连续PEF生产过程，包括工业规模的绩效保证，无论是Greenfield，Brownfield还是Raturofit工厂。EPC Engineering＆Technologies董事总经理Karol Kerrane评论：“ EPC不断努力寻找技术解决方案以克服全球环境挑战。通过与Avantium的国际合作，我们充满信心，通过为连续PEF生产提供世界上最好的实践，共同取得巨大的成功。” Avantium执照的董事Bart Langius补充说：“与EPC和Polymetrix的合作标志着我们的使命一步，是在聚酯行业添加我们可再生和循环的聚合物PEF。通过将我们的专业知识与EPC和Polymetrix相结合，我们相信我们可以为潜在的许可合作伙伴提供一个全面的许可方案，将Avantium的YXY®技术与连续的PEF聚合技术集成在一起，从而提供了基于化石的塑料的高性能替代方案。”
加州药房委员会 - CA.gov
相关法律：州和联邦法律中有许多条款管理药房实践，包括《药房法》中的规定。已向公众提供的规则制定文件详细说明了许多条款。以下是一些具有广泛适用性的规定。联邦食品、药品和化妆品法案 (FDCA) 第 503A 节规定了由执业药剂师或执业医生配制的药品要免受 FDCA 某些条款的约束（即第 505、502(f)(1) 和 501(a)(2)(B) 节）必须满足的条件。豁免涉及与现行良好生产规范、带有充分使用说明的药品标签以及与新药申请或简化新药申请下的药品批准相关的条款。按照第 503A 节配制的用于人类的药品可免受这些特定要求的约束；但是，即使满足第 503A 节的条件，FDCA 的所有其他适用条款仍然适用于复方药物。第 503A(b)(1)(A)(i) 节规定，如果执业药剂师或执业医师使用以下散装物质配制药品，则可以配制药品：
补充信息 (ESI)
a 反应条件：0.5 mmol HMF；无氧化催化剂；O 2 ，1.0 MPa；H 2 O，10 ml；温度，120 o C；反应时间，18 h；NaHCO 3 /HMF=2。b DFF、HMFCA、FFCA 和 FDCA 分别表示 2,5-二甲酰基呋喃、5-羟甲基-2-呋喃羧酸、5-甲酰基-2-呋喃羧酸和 2,5-呋喃二羧酸。c 碳平衡基于可检测产物，包括 DFF、FFCA、HMFCA、FDCA、甲酸、乙酰丙酸、2,5-呋喃二甲醇 (DHMF) 等。d 其他包括腐殖质和 HPLC 无法检测到的其他产物。
Avantium股东在2024年通过所有决议...
Avantium是一家开创性的商业阶段公司，专注于可再生和循环聚合物材料。Avantium开发并商业化了基于可持续碳原料的材料生产的创新技术，即来自空气中的生物质或碳（CO 2）的碳。最先进的技术是YXY®技术，该技术将催化的糖糖转换为FDCA（Furandicarboxylic Acid），这是可持续塑料PEF（聚乙烯呋喃酸盐）的关键构建块。Avantium在其位于荷兰的Geleen的飞行员工厂中成功证明了YXY®技术，目前正在FDCA的世界第一家商业植物建造，预计将在2024年大规模生产PEF。Avantium还提供可持续化学领域的研发解决方案，并且是高级催化剂测试技术和服务的领先提供商，以加速Catalyst R＆D。Avantium与全球志趣相投的公司合作，创建了从发明到商业规模的革命性可再生化学解决方案。
NDA 19758 第 2 页
Ermias Zerislassie 安全监管项目经理 美国食品药品管理局 精神病学部 22 号楼 4380 室 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993 有关您请求的内容和格式的进一步说明，请参阅行业正式争议解决指南：部门级以上上诉。有关正式争议解决流程的问题，可致电 301-796-6449 联系 CDER 正式争议解决项目经理 Melissa Sage。机构在 2023 年 5 月 3 日之后收到的上诉将不予受理。未能在规定时间内回应本命令将违反《联邦公平分配法》第 505(o)(4) 条，并可能根据《联邦公平分配法》第 303(f)(4) 条、21 USC 333(f)(4) 条对您处以民事罚款，每次违规最高罚款 25 万美元，如果违规行为持续不改正，还会处以额外罚款。此外，根据该法案第 502(z) 条，此类违规行为将导致您的产品被贴错标签，21
