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HKG LPD 脑膜炎球菌 acwy-tt 结合疫苗
幼儿的长期免疫原性研究 MenACWY-TT-104 评估了 12 至 14 个月大的幼儿接种 1 或 2 剂（间隔 2 个月给药）Nimenrix 后 1 个月的免疫原性和长达 5 年的反应持续时间。接种一剂或两剂 Nimenrix 一个月后，其对所有四种脑膜炎球菌群引发的 rSBA 滴度在 rSBA 滴度≥8 和 GMT 的受试者百分比方面相似。作为次要终点，测量了 hSBA 滴度。接种一剂或两剂 Nimenrix 一个月后，其对 W-135 组和 Y 组引发的 hSBA 滴度在两剂时高于一剂时（见第 4.4 节）。 Nimenrix 引发的针对 A 组和 C 组的 hSBA 滴度相似，在给予两剂和一剂时 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比方面。在第 5 年，就所有组的 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比而言，一剂和两剂之间的抗体持久性仅存在微小差异。在第 5 年观察到针对 C 组、W-135 组和 Y 组的抗体持久性。一剂和两剂后，C 组 hSBA 滴度≥8 的受试者百分比分别为 60.7% 和 67.8%，W-135 组为 58.9% 和 63.6%，Y 组为 61.5% 和 54.2%。对于 A 组，分别接受一剂或两剂的受试者中 27.9% 和 17.9% 的受试者 hSBA 滴度≥8。结果显示在表 5 中。
慢性儿童脑损伤的执行功能康复：一项随机对照试验
背景：儿童获得性脑损伤 (pABI) 后，执行功能 (EFs，即有目的的、目标导向的行为) 受损会导致严重残疾，需要有效的干预。目标管理训练 (GMT) 是一种元认知协议，被证明对成人执行功能障碍有效。这项预先注册、盲法、平行随机对照试验评估了儿科改编 (pGMT) 与心理教育对照 (儿科脑健康研讨会，pBHW) 在改善 EF 方面的效果。方法：患有 pABI (例如，创伤性脑损伤、脑瘤) 的 10 至 17 岁儿童，发病或结束治疗后 ≥ 1 年，且父母报告有 EF 投诉，符合条件。参与者被随机分配 (计算机算法) 到基于组的 pGMT (n = 38) 或 pBHW (n = 38)。主动控制经过量身定制，以保持非特异性因素不变。因此，两种治疗均包括连续 3 周在医院进行的 7 次治疗，随后进行为期 4 周的参与者、父母和老师电话咨询。父母报告的日常生活 EF（通过执行功能行为评定量表问卷 (BRIEF；行为调节指数 (BRI) 和元认知指数 (MI) 进行评估）是干预后 6 个月的共同主要结果。次要结果包括神经心理学测试和复杂的自然任务（儿童烹饪任务）。
评估令人担忧的 SARS-CoV-2 变异株对 COVID-19 疫苗影响的研究结果：正在进行的系统评价中和效应概述
在进行此分析时，362 项研究中有 20 项符合纳入条件。下图显示了纳入研究的标识。由于变体适应疫苗最常用作第四剂加强剂，因此显示了第四剂后的中和抗体反应。由于方法学的差异，中和结果可能因研究而异，因此本分析仅包括研究内的配对观察结果。也就是说，只显示来自同一研究内的相对结果（基于指数的疫苗和变体适应疫苗之间的倍数差异或两者之间的滴度增加差异）。连接线表示来自同一队列的配对观察结果。图中的每个数据点代表一个队列（研究可以包含多个队列）。图顶部的数字表示平均倍数变化或平均 GMT。由于混合免疫（接种前或接种后感染 SARS-CoV-2）在接种后免疫中起着重要作用，因此队列的感染状态在图中以颜色编码。灰色表示未曾感染，橙色表示感染了 Omicron 前病毒的群体，红色表示感染了任何 Omicron 亚型的群体。这也适用于只有一部分曾感染过病毒的群体。如对本文档有任何疑问、意见或建议，请联系 Melissa Higdon：mhigdon@jhu.edu。
四价氟化物
AE 不良事件 AESI 特别关注的不良事件 aQIV 佐剂四价流感疫苗 AR 不良反应 aTIV 佐剂三价流感疫苗 BIMO CBER 生物研究监测 BLA 生物制品许可证申请 CBER 生物制品评价与研究中心 CFR 联邦法规 CI 置信区间 CMC 化学、制造与控制 CRF 病例报告表 CSR 临床研究报告 FAS 完整分析集 FDA 食品药品管理局 GMT 几何平均滴度 HA 血凝素 HI 血凝抑制 ICH 国际协调会议 ILI 流感样疾病 LL 下限 MedDRA 监管活动医学词典 NOCD 新发慢性病 OBE 生物统计学和流行病学办公室 OVRR 疫苗研究与审查办公室 PeRC 儿科审查委员会 PI 说明书 PMC 上市后承诺 PMR 上市后要求 PPS 按照方案集PREA 儿科研究公平法案 PT 首选术语 QIV 四价流感疫苗 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 SAE 严重不良事件 sBLA 补充生物制品许可申请 SCR 血清转化率 SOC 系统器官分类 STN 提交追踪编号 US 美国 WHO 世界卫生组织
关于 Seroxat®（盐酸帕罗西汀）10mg 的通知……
您应与您监督下的相关医疗保健人员分享此信息。 报告呼吁 请继续通过黄卡计划向 MHRA 报告疑似药物不良反应 (ADR)。 请报告： • 所有严重或导致伤害的疑似 ADR。严重反应是指致命、危及生命、致残或丧失行为能力的反应、导致先天性异常或导致住院治疗的反应，以及因任何其他原因被认为具有医学意义的反应 • 所有与新药和疫苗相关的疑似 ADR，以黑色三角形标识 ▼ 您可以通过以下方式报告： • 黄卡网站 • Apple App Store 或 Google Play Store 提供的免费黄卡应用程序 • 一些供医疗保健专业人士使用的临床 IT 系统（EMIS/SystmOne/Vision/MiDatabank） 或者，您也可以在周一至周五上午 9 点至下午 5 点之间免费拨打 0800 731 6789 向黄卡计划报告疑似副作用。报告时请提供尽可能多的信息，包括病史、任何同时服用的药物、发病时间、治疗日期和产品品牌名称。 公司联系方式 如果您对本函有任何疑问或需要有关 Seroxat® 的更多信息，请致电 0800 221 441（选项 2），格林威治标准时间周一至周五上午 8:30 至下午 5:00，或发送电子邮件至 ukmedinfo@gsk.com 此致， Hubert Bland 博士 英国和爱尔兰国家医疗总监
RTS,S/AS01 疟疾疫苗完整证据报告
AACVS 非洲疫苗安全咨询委员会 Anti-CS 抗环子孢子抗体 ACTs 青蒿素联合疗法 AE 不良事件 AEFI 免疫接种后不良事件 AESI 特别关注的不良事件 ATP 根据协议 AVPU 警报、声音、疼痛、无反应 CDC 疾病控制和预防中心 CHMI 受控人类疟疾感染 CRF 病例报告表 CSF 脑脊液 CSP 环子孢子蛋白 DALY 伤残调整生命年 DHS 人口与健康调查 DSMB 数据和安全监测委员会 DSS 人口监测系统 DTP 白喉、破伤风、百日咳 DTP3 第三剂 DTP 疫苗 EMA 欧洲药品管理局 EPI 扩大免疫规划 FIC 完全免疫的儿童 GACVS 全球疫苗安全咨询委员会 GCS 格拉斯哥昏迷量表 GDP 国内生产总值 GMT 几何平均滴度 GSK葛兰素史克 GTS 全球技术战略 HBHI 高负担到高影响 HepB 乙型肝炎 HHS 家庭调查 Hib 乙型流感嗜血杆菌 HIV 人类免疫缺陷病毒 HUS 卫生利用研究 ICER 增量成本效益比 IEC 信息、教育和交流 IPTi 婴儿疟疾间歇性预防治疗 IPTp 妊娠期疟疾间歇性预防治疗 IRS 室内滞留喷洒 ITN 杀虫剂处理蚊帐 JTEG 联合技术专家组 KEMRI 肯尼亚医学研究所 LLIN 长效杀虫蚊帐 LSHTM 伦敦卫生与热带医学院 LP 腰椎穿刺 MCV1 首剂含麻疹病毒的疫苗
日常经济见解
印度尼西亚在2025年的经济前景仍然乐观，印尼银行预测GDP增长超过5％，并得到稳定的通货膨胀和强劲的国内需求的支持。但是，包括外汇保留规则在内的政策干预措施引起了出口商的关注，促使政府免除石油和天然气部门，并引入新的BI金融工具以优化FX流量。全球15％的全球最低税（GMT）压力给印度尼西亚增强其投资激励措施，而下游项目的强制性融资表示关键行业的政府监督更加严格。FDI流入仍然强劲，埃克森美孚公司将150亿美元用于碳捕获和石化，而巴拉特石油公司（Bharat Petroleum）投资了1.21亿美元。在资本市场中，IDX改组使XL Axiata和Indosat取代了ACES和PGEO，反映了部门的变化。金融科技贷款已达到978万亿IDR，新的OJK信用评分模型集成了电子商务和公用事业账单数据。同时，采矿部门面临修订，包括扩大大学和宗教机构的许可证，而镍价格则在供过于求的情况下挣扎。在绿色经济中，印度尼西亚将到2035年的排放量减少23％，实施了新的反固定措施，并将74亿美元的巨型海墙与卫生项目融合在一起。，由于印尼独角兽面临欺诈指控，数字部门正在受到审查，而阿里巴巴云则增强了其AI的存在。印度尼西亚的地缘政治战略不断发展，平衡我们，中国和区域关系，而普拉博沃的政府将重点放在成本降低和经济转型上，因为它标志着100天的任职时间。
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗VRBPAC简报
Abbreviation Definition AE adverse event AESI adverse events of special interest BLA Biologics License Application BMI body mass index CDC US Centers for Disease Control CMC Chemistry, Manufacturing, and Control CoV Coronavirus 2019-nCoV 2019 novel Coronavirus COVID-19 Coronavirus Disease 2019 DART developmental and reproductive toxicity ELISpot enzyme-linked immunospot EUA Emergency Use Authorization FDA (US) Food and Drug Administration FIH first-in-human GMC geometric mean concentration GMFR geometric mean fold-rise GMT geometric mean titer HBV hepatitis B virus HCV hepatitis C virus HIV human immunodeficiency virus IFN γ interferon gamma IgG immunoglobulin G IL-2 interleukin 2 IL-4 interleukin 4 IM intramuscular(ly) IRR illness rate ratio LLN lower limit of normal LNP lipid nanoparticle MedDRA Medical Dictional for Regulatory Activities MERS Middle East respiratory syndrome modRNA nucleoside-modified RNA NAAT nucleic acid amplification test NHP nonhuman primate P2 S P2 mutant PBMC peripheral blood mononuclear cell PCR polymerase chain reaction PK药代动力学PT首选术语RBD受体结合结构域RNA RNA核糖酸RNA-LNP RNA RNA脂质纳米颗粒SAE SAE严重不良事件SARS严重急性呼吸综合症SARS-COV-2 SARS-COV-2 SARS COTORONAVIRUS-CORONAVIRUS-2；引起covid-19的病毒S尖峰糖蛋白SMQ标准化MEDDRA查询SOC系统器官类Th1 T辅助细胞类型1 TH2 T辅助细胞类型2美国美国USP美国Pharmacopeia
2023年9月11日临床评论备忘录 - comirnaty
AE adverse event AECI adverse events of clinical interest AESI adverse events of special interest aEUA emergency use authorization amendment BLA biologics license application BNT162b2 name of the investigational product prior to authorization or approval BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act CFR Code of Federal Regulations CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CMV巨细胞病毒comirnaty的任何表述，批准的产品，comirnaty，不论应变成分或价值成本的成本分数编码符号，对不良反应术语covid-19 Coronavirus疾病2019 cr完全反应CSR临床研究报告covid-19 Cornavirus疾病的临床研究报告和ecmmo ecmmo ecmborector ecmbro ecmbro ecmbro ecmborection ecmborection ecmbrow ecmborection ecmbrow ecmbro ecmbro incorection ecmbrow ecmbrow ELISA enzyme-linked immunosorbent assay EUA emergency use authorization ES executive summary FDA Food and Drug Administration FDAAA Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 FFRNT fluorescent focus reduction neutralization test GMFR geometric mean fold rise GMR geometric mean ratio GMT geometric mean titer GRMP good review management principles ICH International Conference on Harmonisation (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) IM intramuscular IS injection site ISE integrated summary of efficacy ITT intent-to-treat LB lower bound LL lower limit LLOQ lower limit of quantification LNP lipid nanoparticles MI myocardial infarction MIS-A multisystem inflammatory syndrome in adults MIS-C multisystem inflammatory syndrome in children mITT all-available immunogenicity population NAAT核酸扩增测试NDA新药应用NME新分子实体
2023 年决策记录 - Willow 总体发展规划最终补充环境影响声明
ANILCA 阿拉斯加国家利益土地保护法 APE 潜在影响区域 BLM 土地管理局 BT1 熊牙钻井地点 1 BT2 熊牙钻井地点 2 BT3 熊牙钻井地点 3 BT4 熊牙钻井地点 4 BT5 熊牙钻井地点 5 CAA 清洁空气法案 CPAI 康菲阿拉斯加 CRSA 科尔维尔河特别区域 CWA 清洁水法案 判决记录 地区法院 美国阿拉斯加地区法院 DOI 美国内政部 DS2P 库帕鲁克钻井地点 2P EFH 基本鱼类栖息地 EIS 环境影响声明 EO 行政命令 ESA 濒危物种法案 FLPMA 联邦土地政策和管理法案 GMT 大驼鹿牙 GMT-2 大驼鹿牙 2 LS 租赁条款 MDP 总体发展规划 MLA 矿产租赁法案 NEPA 国家环境政策法案 NHPA 国家历史保护法案 NMFS 国家海洋渔业局NPR-A 阿拉斯加国家石油储备 NPRPA 海军石油储备生产法案 NRHP 国家历史名胜名录 NSB 北坡自治市镇项目 Willow 总体发展计划 项目发起人 ConocoPhillips Alaska, Inc. ROD 决策记录 ROP 所需操作程序 ROW 通行权 SHPO 州历史保护官 SDEIS 补充环境影响声明草案 TLSA Teshekpuk 湖特别区域 USACE 美国陆军工程兵团 USFWS 美国鱼类和野生动物管理局 WOC Willow 运营中心 WPF Willow 加工厂 WQC 水质认证