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迈克尔·拉塞尔
Affirm 收购 Sweep 并从一家加拿大公司购买资产 Aledade 收购 Medical Advantage Ambarella 以 3.075 亿美元收购 Oculii Blackline 以 2.4 亿美元收购 FourQ Carbon3D 收购 ParaMatters CDK 收购 AVRS Dolby 以 4.29 亿美元收购通用电气的许可业务以及收购 THEO Labs、Real Eyes Media、Millicast 和 Via（Dolby 的子公司）收购 MPEGLA Everly Health 收购 Natalist Faro 收购 SiteScape Fitbit 收购 Coin、Pebble、Twine Health 和 Vector Watch Game Closure 收购 Chobo Labs GoFundMe 收购 Classy Guidewire 以 2.75 亿美元收购 Cyence 和收购 HazardHub Health Catalyst 收购 Able Health Informatica 收购 StrikeIron Kulicke & Soffa收购 Uniqarta；Lyft 收购 Flexdrive Services、Halo Cars 和 PBSC Urban Solutions，并与 Gett Marqeta 进行战略交易，以 2.75 亿美元收购 Power Finance，并对 ConnexPay 进行战略投资；Marlin Equity Partners 以 1.6 亿美元从 Compuware 收购三个业务部门；Micron 以 25 亿美元收购日本破产的 Elpida；以 13 亿美元从英特尔、意法半导体和 Francisco Partners 手中收购 Numonyx；以及以 4 亿美元从 Qimonda AG 收购 Inotera Mixbook 从 WedPics 收购资产 Netlify 收购 Gatsby 和 Stackbit Newsela 收购 Smartest EDU (Formative) Nextdoor 收购 Pixel Labs (Hoodline) project44 以 2.55 亿美元收购 Convey 和收购 ClearMetal Qualtrics 收购 Statwing Rubrik 收购 Datos IO Sift 收购 Xomi (Chargeback) Slack 从 Robots & Pencils 收购 Rimeto、Astro Technology 和 Missions 业务，并与 Turbine Labs 进行收购-招聘交易
2024年11月18日 恩莱特医疗科技（深圳）...
贸易/器械名称：Synxess 神经血管导丝 法规编号：21 CFR 870.1330 法规名称：导管导丝 监管类别：II 类 产品代码：MOF 日期：2024 年 3 月 30 日 收到日期：2024 年 10 月 15 日 亲爱的 Kason Gui： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 上的“510(k) 上市前通知”数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意，设备和放射健康中心 (CDRH) 不评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到额外控制。联邦法规第 21 章第 800 至 898 部分列出了影响您设备的现有主要法规。此外，FDA 可能会在联邦公报上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息，请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交 510(k) 以更改现有设备”