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HUTCHMED 宣布日本批准 FRUZAQLA® ...
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 9 月 24 日星期二：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，其合作伙伴武田（东京证券交易所代码：4502/纽约证券交易所代码：TAK）已获得日本厚生劳动省（“MHLW”）的批准，生产和销售用于治疗既往接受过治疗的转移性结直肠癌（“CRC”）的 FRUZAQLA®（呋喹替尼）。FRUZAQLA® 是日本十多年来首个获批用于治疗转移性 CRC 的新型靶向疗法，无论生物标志物状态如何。根据日本国家癌症中心的统计数据，CRC 是日本最常见的癌症类型，2023 年预计将有 161,000 例新病例和 54,000 例死亡病例。 1 FRUZAQLA ® 已获批用于治疗无法治愈或切除且在化疗后病情进展的晚期或复发性 CRC。“武田现已在日本获得 FRUZAQLA ® 的批准，这证明了我们全球数据包的实力以及这种新型药物为转移性 CRC 患者提供急需治疗选择的潜力，”HUTCHMED 首席执行官兼首席科学官苏伟国博士表示。“十多年来，武田一直是日本转移性 CRC 治疗领域的领导者，我们相信，武田有能力为日本患者提供 FRUZAQLA ®。”日本柏市国立癌症中心东医院副院长、药物和诊断开发促进部负责人兼胃肠道肿瘤科主任 Takayuki Yoshino 博士补充道：“FRUZAQLA ® 在日本获批对转移性结直肠癌患者来说是一个重大消息，他们长期以来一直需要额外的有效治疗选择。全球 FRESCO-2 研究证明了这种治疗方法对临床患者的影响。在日本，筛查和有效疗法的普及程度不断提高，推动了结直肠癌患者的治疗效果，我们希望 FRUZAQLA ® 的引入将为患者带来新的希望。”日本厚生劳动省的批准主要基于在美国、欧洲、日本和澳大利亚进行的 III 期 FRESCO-2 试验的结果。 FRESCO-2 的数据于 2023 年 6 月在《柳叶刀》上发表。武田拥有在中国大陆、香港和澳门以外地区进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。FRUZAQLA® 于 2023 年 11 月在美国获批，并于 2024 年 6 月在欧洲获批。
和黄医学宣布其新药申请在中国获受理并被列为优先审评
一线 EGFR 抑制剂治疗进展后出现 MET 扩增 香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2025 年 1 月 2 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/伦敦证券交易所代码：HCM；香港交易所代码：13）今天宣布，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）已受理 ORPATHYS ®（沃利替尼）与 TAGRISSO ®（奥希替尼）联合用于治疗一线 EGFR 抑制剂治疗后出现 MET 扩增的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（“EGFR”）突变阳性非小细胞肺癌（“NSCLC”）患者的新药申请（“NDA”），并已获优先审查。ORPATHYS ® 是一种口服、强效、高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）。 TAGRISSO ® 是第三代不可逆 EGFR TKI。此次获批还触发了阿斯利康的里程碑付款。该 NDA 以 SACHI 的数据为依据，SACHI 是一项多中心、开放标签、随机、对照的 III 期试验，该试验评估了 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 联合治疗与铂类双药化疗（培美曲塞加顺铂或卡铂）相比的疗效和安全性，铂类双药化疗是此类患者中的标准治疗方案。该研究的主要终点是研究者评估的无进展生存期（“PFS”）。其他终点包括独立审查委员会评估的 PFS、总体生存期 (OS)、客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、疾病控制率 (DCR)、缓解时间 (TTR) 和安全性。 SACHI 的独立数据监测委员会（“IDMC”）认为该研究在计划的中期分析中达到了预定的 PFS 主要终点，因此，该研究的患者入组工作已经结束。SACHI 的结果将提交给即将召开的科学会议（clinicaltrials.gov 标识符 NCT05015608）。“这是 ORPATHYS ® 和 TAGRISSO ® 组合的首次监管备案。该组合已提供明确证据解决 MET 驱动的 EGFR 抑制剂耐药性，并为口服治疗提供了持续的途径。”和记医疗研发主管兼首席医疗官 Michael Shi 博士表示。“凭借我们针对生物标志物的特定方法，我们希望能够为经历这一充满挑战的旅程的 NSCLC 患者提高治疗的连续性和生活质量。我们和我们的合作伙伴阿斯利康一直在全球范围内探索这种组合，通过一系列后期临床试验，包括 TATTON、SAVANNAH、SAFFRON 和 ORCHARD 研究，我们希望在不久的将来为 MET 驱动的肺癌患者提供这种全口服、无化疗的治疗选择。” NMPA 于 2024 年 12 月授予 ORPATHYS ®和 TAGRISSO ®组合针对这一潜在适应症的突破性疗法认定。NMPA 将此组合认定为一种可针对严重疾病的新疗法，临床证据表明其比现有疗法具有显著优势。
和黄医疗宣布沃利替尼新药申请在中国获批，用于治疗初治或
香港、上海和新泽西州弗洛勒姆帕克 — 2024 年 3 月 28 日星期四：和记医疗（中国）有限公司（“和记医疗”）（纳斯达克/AIM：HCM；港交所：13）今天宣布，沃利替尼的补充新药申请（“sNDA”）已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于治疗间充质上皮转化因子（“MET”）外显子 14 跳跃变异的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（“NSCLC”）成人患者。如获批准，沃利替尼的新标签适应症将扩大到包括中国未接受过治疗的患者。此前，沃利替尼已在中国有条件批准用于治疗 MET 外显子 14 跳跃变异的 NSCLC 患者，这些患者在先前的全身治疗后病情进展或无法接受化疗。沃利替尼由我们的合作伙伴阿斯利康针对该患者群体推出并以商品名ORPATHYS®进行营销，这是首个在中国获批的选择性MET抑制剂。全球超过三分之一的肺癌患者在中国，而在全球NSCLC患者中，约有2-3%的肿瘤存在MET外显子14跳跃变异。验证性IIIb期临床试验（NCT04923945）一线队列的初步疗效和安全性数据将于2023年9月在IASLC世界肺癌大会（WCLC）上公布。验证性IIIb期试验的最终数据将于2024年3月20日在欧洲肺癌大会上公布。该研究数据为沃利替尼作为未经治疗或既往接受过治疗的MET外显子14跳跃变异NSCLC患者的靶向治疗选择提供了验证性证据。独立评审委员会评估显示，在未接受治疗的患者中，客观缓解率（“ORR”）为 62.1%（95% CI：51.0% 至 72.3%），疾病控制率（“DCR”）为 92.0%（95% CI：84.1% 至 96.7%），中位缓解持续时间（“DoR”）为 12.5 个月（95% CI：8.3 个月至 15.2 个月）。中位无进展生存期（“PFS”）为 13.7 个月（95% CI：8.5 个月至 16.6 个月），中位总生存期（“OS”）未达到，中位随访时间为 20.8 个月。在既往接受过治疗的患者中，独立审查委员会评估的 ORR 为 39.2%（95% CI：28.4% 至 50.9%），DCR 为 92.4%（95% CI：84.2% 至 97.2%），中位 DoR 为 11.1 个月（95% CI：6.6 个月至未达到）。中位 PFS 为 11.0 个月（95% CI：8.3 个月至 16.6 个月），中位 OS 尚未成熟，中位随访期为 12.5 个月。无论是初治患者还是既往接受过治疗的患者，反应都出现得很早（反应时间为 1.4-1.6 个月）。安全性是可以容忍的，没有观察到新的安全信号。最常见的 3 级或以上药物相关治疗出现的不良事件（占患者 5% 或更多）为肝功能异常（16.9%）、丙氨酸氨基转移酶升高（14.5%）、天冬氨酸氨基转移酶升高（12.0%）、外周水肿（6.0%）和γ-谷氨酰转移酶升高（6.0%）。
HKSTP首席执行官Albert Wong被任命为Cuhk的理事会成员
在推进香港的生物技术生态系统（香港，2023年12月27日） - 香港科学与技术公园公司（HKSTP）向合作伙伴公司Hightide Therapeutics，Inc。（2511.HK）的合作伙伴公司（2511.HK）延长了最热烈的祝贺。解决代谢和消化疾病。作为一家全球综合的生物制药公司，Hightide在临床景观中取得了显着的进步（SHTG），原发性胆管炎（PBC）和原发性硬化胆管炎（PSC）。美国FDA已将这种创新疗法授予了NASH和PSC和PSC的PSC指定的快速轨道名称。作为HKSTP的公园公司，Hightide的开拓性研究代表了香港的优势，这是全球生物技术枢纽的上升。HTD1801的香港临床试验地点的设置强调了该市促进多区域研究并加快新疗法开发的能力。由于Hightide的第一名患者于今年11月在威尔士亲王医院的香港服用，因此已经实现了Hightide的Nash 2B试验的重要里程碑。2023年6月，Hightide在香港科学园区建立了研发业务，巩固了对香港充满活力的研究社区的承诺。HKSTP的临床转化催化剂（CTC）计划具有工具性，已批准了800万港元的赠款和基本资源，以实现Hightide的多区域临床试验。Hightide也因吸引战略企业（OASE）作为30家选定公司的战略合作伙伴而被香港办公室认可。这使Hightide能够从绿洲的一站式支持和香港蓬勃发展的I＆T生态系统中受益。HKSTP的支持与首席执行官的政策讲话相吻合，以加强香港的生物技术领域，该部门在过去的一年中看到了大量顶级生命科学公司加入了科学园区。 这些发展将进一步增强香港的I＆T生态系统的鲁棒性，并激励更多的生物技术企业利用香港进行海外扩张和筹款。 Hightide的临床进步，尤其是在代谢和消化系统疾病方面，这证明了驱动香港生物技术领域的创新精神。 这个里程碑反映了该市作为转化研究的主要生物技术和创新中心的日益增长的地位。 Hightide董事会的创始人兼主席Liu Dr Liping Liu博士说：“今天的IPO是我们对科学和临床卓越的不懈追求的认可。 我们非常感谢HKSTP和OASE倡议的支持，这在我们的发展中至关重要，尤其是在推进我们的铅大院HTD1801方面。HKSTP的支持与首席执行官的政策讲话相吻合，以加强香港的生物技术领域，该部门在过去的一年中看到了大量顶级生命科学公司加入了科学园区。这些发展将进一步增强香港的I＆T生态系统的鲁棒性，并激励更多的生物技术企业利用香港进行海外扩张和筹款。Hightide的临床进步，尤其是在代谢和消化系统疾病方面，这证明了驱动香港生物技术领域的创新精神。这个里程碑反映了该市作为转化研究的主要生物技术和创新中心的日益增长的地位。Hightide董事会的创始人兼主席Liu Dr Liping Liu博士说：“今天的IPO是我们对科学和临床卓越的不懈追求的认可。我们非常感谢HKSTP和OASE倡议的支持，这在我们的发展中至关重要，尤其是在推进我们的铅大院HTD1801方面。通过与政府机构，行业同行，学术界和研究实体的积极合作，我们为助长香港生物技术部门增长和全球竞争力的努力反映了我们共同的愿景，以建立香港作为生物医学创新和技术领先的枢纽。”