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Bio International 2024-威尔士商业
CATSCI量身定制的服务包括路线侦察和选择，初始过程规模扩大以及早期开发的风险管理。为了以后的开发，它们提供了过程设计，评估和优化，临床和商业制造，技术转移和批准后改进的扩展。他们在小分子和新的模态疗法的研究，开发和制造中拥有一系列关键的启示技术，并具有化学开发，催化，材料科学，预先制定，HPAPI开发，GMP分析服务以及寡核R＆D和供应方面的专业设施。通过与AGC Pharma Chemicals的合作伙伴关系，它们提供了可扩展的小分子GMP API材料供应，从克到吨，并具有无缝的知识转移。目标
高效的活性药物成分可容纳
具有低效力材料的应用，其CPT（控制性能目标）<10µ/m³，即使以10kg质量转移量处理时，dusty也会产生25的过程得分。这适用于简单的环境压力柔性膜隔离器。现在，用更危险的API替换材料，其CPT <1.0µ/m³相同数量 - 相同的操作，过程得分上升至40。现在，应将控制装置升级到负压操作，H14 HEPA入口和排气以及压力损失警报系统。现在，用超高效力材料（如细胞毒素）代替API。体积传输很可能会减少，因为分配涉及少量。CPT <0.01µ/m³x<0.5kg转移大小 - 尘土飞扬的材料，过程得分上升至60。 div>要匹配60个过程得分，我们需要负压操作 + 2 X级H14排气过滤器 +压力损失警报，并且我们增加了每个开始周期上运行自动外壳泄漏测试（压力衰减测试）的能力。另外，我们反映了这种材料的高效力（0.01µ/m³cpt），我们设计了一个完全可容纳的隔离器。没有与HPAPI保持联系的不锈钢零件，并且可以在活动结束时使用所有HEPA过滤器“真空包装”的设计。