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项目简介：A5416/HVTN806/HPTN 108
基本原理广谱中和抗体 (bNAbs) 有可能填补预防、治疗和治愈方面的空白，而分析性治疗中断 (ATI) 试验设计有助于同时探索 bNAbs 在所有这些领域的潜力。使用不同类别 bNAbs（例如针对 CD4 结合位点（VRC01 和 3BNC117）和 V3 环（10-1074 和 PGT121）的 bNAbs）的早期临床试验结果令人鼓舞，证明了开发抗 HIV-1 bNAbs 作为预防和治疗药物的潜力和挑战。迄今为止，PWH 中完成的大多数 bNAbs 研究都是在美国或欧洲进行的，其中 B 亚型是主要的传播毒株。然而，非洲大陆是此次疫情的最严重地区，因为非 B 亚型病毒正在传播。因此，必须在撒哈拉以南非洲的 PWH 中评估有前景的新治疗和治愈策略，因为这些地区可能存在特定进化枝的病毒学特征和特定人群的免疫学特征。3BNC117 和 10-1074 尚未在非 B 进化枝地理区域进行临床测试，但如上所述，在 76% 的长期感染 HIV 的参与者（17 人中有 13 人；15 人感染 B 进化枝病毒）中，该组合在没有 ART 的情况下维持了病毒抑制，平均时间为 28 周，这些参与者未经 bNAb 敏感性预选。ATI 可以直接衡量 bNAB 组合的抗病毒潜力，它不仅可以用作干预措施的治疗或治愈潜力的体内生物标志物，还可以用作其预防潜力的体内生物标志物。在 ATI 期间施用 bNAbs 还可以对该策略进行安全性评估，并以有效的方式提供有关候选抗体的信息。主要目标 评估撒哈拉以南非洲地区病毒抑制的 HIV 成人患者静脉输注 3BNC117-LS-J 和 10-1074-LS-J 的安全性和耐受性。评估撒哈拉以南非洲地区在分析治疗中断 (ATI) 前保持病毒抑制的 HIV 成人患者中，3BNC117-LS-J 和 10-1074-LS-J 联合用药与安慰剂相比，在 ART 停药后 24 周内预防持续 HIV-1 病毒血症（确认的 HIV-1 病毒载量 >200 拷贝/毫升）复发的疗效。主要终点/结果
HPTN操作手册概述发行日期
在1993年，NIAID建立了一个临床研究网络，用于对疫苗和其他生物医学HIV预防干预措施（HIV HIV HIV网络）预防试验（HIVNET）进行基于美国和非美国的疗效试验。HIVNET研究人员设计并实施了杀菌剂，疫苗和干预措施的试验，以防止母亲进行婴儿HIV的传播和行为干预措施。在1999年，为了回应Niaid及其合作机构的申请要求，HIV预防领导力小组形成了网络的下一次迭代，即HPTN。从那时起，HPTN已在二十年内建立了二十年来，通过其迭代术语不断扩大和鉴于科学议程。直到2006年，HPTN研究议程主要集中于对生物医学和其他预防干预措施的评估（HPTN I）；然后将议程重新集中在非微晶剂，非疫苗干预措施上（HPTN II，2006- 2013年）；然后将重点演变为发现用于预防前预防的新型药物（PREP）和综合策略（HPTN III，2013-2020）。在流行病的这一阶段，目前尚无有效的疫苗，目前的HPTN议程（HPTN IV，2020-2027）将重点关注HIV预防的四个组成部分：1）长效抗逆转录病毒（ARV）和递送系统的PREP； 2）同时预防艾滋病毒和怀孕，性传播感染（STI）或阿片类药物依赖性的多功能预防技术（MPT）； 3）单独和组合的广泛中和抗体（BNAB）； 4）预防艾滋病毒的综合策略。1.2。HPTN任务这个议程继续以HPTN的成就和正在进行的工作为基础，并利用了艾滋病毒预防科学的最新进展。