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Polynoma 的黑色素瘤癌症疫苗 Seviprotimut-L 获得 FDA 快速通道认证
关于 MAVIS MAVIS（黑色素瘤抗原疫苗免疫治疗研究）是一项多中心、双盲、安慰剂对照的自适应性 III 期试验，旨在评估 seviprotimut-L 的安全性和有效性，主要终点是对于确定性手术切除后复发风险高的黑色素瘤患者的无复发生存期 (RFS) 和总生存期 (OS)。MAVIS 是根据与 FDA 签订的特殊方案评估 (SPA) 协议进行的。有关该试验的更多信息，请访问 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01546571。关于 Seviprotimut-L Seviprotimut-L 是一种同种异体、多价、部分纯化的脱落黑色素瘤抗原疫苗，来源于三种专有的人黑色素瘤细胞系。Seviprotimut-L 可刺激体液和细胞免疫反应。 seviprotimut-L 中的黑色素瘤相关抗原 (MAA) 被抗原呈递细胞（例如树突状细胞）吸收，然后激活抗原特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 的产生，并产生针对 MAA 的抗体反应。然后这些 CTL 和抗体识别并作用于表面表达 MAA 的肿瘤细胞，导致细胞死亡。Seviprotimut-L 目前正在开发中，用于在根治性切除术后对 IIB 至 IIIC 期黑色素瘤患者的辅助治疗。关于 Polynoma Polynoma LLC 是一家专注于免疫肿瘤学的美国生物制药公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。作为 CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. 的全资子公司，Polynoma 的主要资产是一种新型多价抗原疫苗 seviprotimut-L，用于预防黑色素瘤复发。该疫苗已安全用于 1,000 多名患者。如需更多信息，请访问 www.polynoma.com。关于长江生命科技长江生命科技国际（集团）有限公司在香港联合交易所上市（股票代码：0775）。长江生命科技以提高生活质量为使命，从事产品和资产的研发、制造、商业化、营销、销售和投资，其核心业务分为三大类别：保健食品、药品和农业相关。在药品研发方面，长江生命科技的业务专注于癌症疫苗和疼痛管理解决方案的研发。长江生命科技是长江和记集团成员之一。如需更多信息，请访问 www.ck-lifesciences.com。关于黑色素瘤皮肤癌是美国乃至全球最常见的癌症之一。在这些皮肤癌中，黑色素瘤是最严重和最致命的形式。 4 从历史上看，黑色素瘤是一种罕见的癌症，但在过去 50 年中，其发病率上升速度快于几乎任何其他癌症，预计全球发病率将继续上升。 5 2020 年，美国预计将诊断出 100,350 例新的黑色素瘤病例。仅美国就有 6,850 人死于该病。6 全球每年约有 350,000 例黑色素瘤病例和近 60,000 人死亡。7 尽管黑色素瘤在所有皮肤恶性肿瘤中所占比例不到 5%，但它却是皮肤癌死亡病例中的大多数。5 大多数早期皮肤癌的诊断和治疗是通过切除和显微镜检查细胞来实现的。对于黑色素瘤，需要切除原发性生长和周围正常组织，有时还需要对前哨淋巴结进行活检以确定分期。深部侵袭或扩散到淋巴结的黑色素瘤可以通过手术、免疫疗法、化疗和/或放射疗法治疗。黑色素瘤是美国 25 至 29 岁人群中诊断出最多的癌症，也是 15 至 29 岁男性和女性中第三和第四大常见癌症。8 大多数黑色素瘤病例是在局部阶段诊断出来的。 9,10 IIB 期黑色素瘤厚度大于 2.0 毫米，小于 4.0 毫米，皮肤有溃疡（破损），或厚度大于 4.0 毫米，无溃疡。 IIC 期黑色素瘤厚度大于 4.0 毫米，皮肤有破损/溃疡。
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专业信息Avastin®25mg/ml浓缩物用于生产定性和定量组成：每个毫升浓缩物均包含25 mg贝伐单抗*。每个渗透到4 mL含有100 mg贝伐单抗。每次穿透至16 mL含有400 mg贝伐单抗。有关稀释和其他有关处理的信息，请参见专家信息的第6.6节。*bevacizumab是一种重组人源化的单克隆抗体，使用脱氧核糖核酸（DNA）技术（DNA）从中国仓鼠（CHO-CELLS）的卵巢细胞中获得。其他成分列表：trahalose二氢酸盐（Ph.Eur。），磷酸钠，多氧化盐20，用于注射目的的水：贝伐单抗与氟吡啶碱基上的化学疗法结合使用，以治疗成人转移性结肠或直肠癌患者。bevacizumab与紫杉醇结合使用，用于对转移性乳腺癌患者的第一线治疗。有关更多信息以及人类表皮生长因子受体2（HER2）状态，请参见专家信息的第5.1节。bevacizumab用于转移性乳腺癌的成年患者的第一线治疗，其中使用其他化学疗法的治疗（包括紫杉群或蒽环类药物）被认为不合适。有关更多信息以及HER2状态，请参见专家信息的第5.1节。物质。在辅助治疗框架内接受紫杉林和含蒽环类治疗方案的患者不应与卡皮替汀结合使用阿瓦斯汀进行治疗。bevacizumab除了含铂的化学疗法外，还使用了无法手术的晚期，转移或复发性非小细胞肺癌的一线治疗，除了上述上述的鳞状上皮组织学。bevacizumab与厄洛替尼结合使用，用于对无法手术的晚期，转移或经常性的非小细胞细胞 - 细胞非SQUAT深度深度癌的第一线治疗，并激活表皮生长因子受体（EGFR）的突变（请参阅第5.1节（请参阅5.1）专家信息）。bevacizumab用于患有晚期和/或转移性肾细胞癌的成年患者的第一线治疗。bevacizumab与卡泊粉蛋白和紫杉醇结合使用，用于针对晚期上皮卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者的一级治疗。专家信息）。已经在VEGF受体上收到了物质（请参阅专家信息的第5.1节）。bevacizumab与卡泊粉蛋白和吉西他蛋白结合使用，或与卡泊粉蛋白和紫杉醇结合使用，用于治疗成年患者的初始铂 - 敏感性复发性上皮卵巢癌的敏感性复发，以前与以前曾经使用过的是腹膜癌或原来的腹膜癌症VEGF抑制剂或bevacizumab与紫杉醇，拓扑替康或乳状脂质体阿霉素结合使用，用于治疗成年患者的铂抗性卵巢癌的抗性耐药性复发，外皮癌的外皮癌或原发性治疗，以前用治疗疗法治疗，并以前曾经用过两种化学治疗。贝伐单抗或其他VEGF抑制剂或