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Illuccix®获得欧洲批准
本公告中包含的信息并非旨在就包括美国在内的任何司法管辖区的Telix Pharmaceuticals Limited（Telix）的证券提供订阅，邀请或建议。本公告中包含的信息和意见如无通知而发生的。在法律允许的最大范围内，Telix违反了更新或修改本公告中包含的任何信息或意见的任何义务或承诺，包括任何前瞻性陈述（如下所述），无论是由于新信息，未来的发展，预期的变化，期望或假设的变化，还是否则。与本公告中所包含的信息的准确性或完整性有关，没有明示或暗示的表示或隐含的保证。
附录 4E
除非另有说明，本报告涵盖 Telix 的全球业务，包括子公司。提及 Telix、Telix Group、我们、我们的和类似表达均指 Telix Pharmaceuticals Limited 及其子公司或附属集团公司的相关法人团体。除非另有说明，否则 Telix 产品目前仅供研究使用，并受未来监管发展和产品批准的影响。Telix 的主要成像产品镓-68 (68 Ga) 戈泽托肽注射液（也称为 68 Ga PSMA-11，以 Illuccix® 品牌销售）已获得美国食品药品监督管理局 (FDA)、澳大利亚治疗用品管理局 (TGA) 和加拿大卫生部的批准。 Telix 的微型手术伽马探针 SENSEI® 用于微创和机器人辅助手术，已在美国获得上市许可，并已在 FDA 注册，并已获得欧洲合格认证 (CE) 标志，可在欧洲经济区用于术中检测前哨淋巴结。除上述 Illuccix® 和 SENSEI® 外，Telix 产品尚未在任何司法管辖区获得上市许可。各国的注册情况各不相同。某些关于产品、注册产品适应症或程序的声明可能在某些国家/地区有所不同。因此，请务必查阅特定国家/地区的产品信息、包装说明书或使用说明。任何与第三方产品相关的内容均基于公开数据，并在发布之日准确无误。
Q2 2024收入和业务重点，指导升级
该公司报告未经审计的总收入约为1.24亿美元1（AU 1.89亿美元），主要是由Telix的前列腺癌成像产品Illuccix®销售产生的。这比上一个季度的增长55％（第2季度2023：8000万美元或1.2亿美元），上一季度增长了8％（Q1 2024：1.15亿美元或1.75亿美元）。从美国（美国）的Illucix®销售产生的收入约为1.21亿美元（AU 1.84亿美元，Q2 2023：7800万美元或1.16亿美元）。根据这些结果，该公司已将收入指南升级为2024财年，现在预计以当前汇率为单位的4.9亿美元至5.1亿美元（7.45亿美元）范围为4.9亿美元（7.45亿美元）。这在2023年收入中表示48％至54％。事先指南的价格为4.45亿美元至4.65亿美元2（6.75亿美元至7.05亿美元）。董事总经理兼集团首席执行官Christian Behrenbruch博士说：“我们继续在Illuccix的收入和剂量数量销售中均能提供出色的季度增长。 我们利用了我们无与伦比的计划灵活性和临床差异化，以增加我们的市场份额并最大程度地减少新进入者的影响。”收入指导基于司法管辖区的批准产品3 Telix重申了研发支出指南，该指南的预期增长了40-50％，而2023年则由收益资助。 上述指南基于预期的全球和国内经济状况，并受到已知和未知的风险，不确定性和其他可能导致我们的实际结果差异的因素。董事总经理兼集团首席执行官Christian Behrenbruch博士说：“我们继续在Illuccix的收入和剂量数量销售中均能提供出色的季度增长。我们利用了我们无与伦比的计划灵活性和临床差异化，以增加我们的市场份额并最大程度地减少新进入者的影响。”收入指导基于司法管辖区的批准产品3Telix重申了研发支出指南，该指南的预期增长了40-50％，而2023年则由收益资助。上述指南基于预期的全球和国内经济状况，并受到已知和未知的风险，不确定性和其他可能导致我们的实际结果差异的因素。因此，投资者被告知不要对此指南过不依赖，尤其是Telix不能保证特定的结果。在编译财务预测时，已经确定了可能对指导产生重大影响的许多关键变量，并在下面包括为脚注4。该公司将发布其临时报告和附录4D，截至2024年6月30日的六个月，2024年8月22日。
代码 描述 费用 90281 免疫球蛋白 (Ig)，人类...
注射剂，钆基磁共振造影剂，未另行指定（编号），每毫升 1.48 美元 A9580 氟化钠 F-18，诊断用，每研究剂量，最高 30 毫居里 按报告定价 A9581 注射剂，钆塞酸二钠，1 毫升 14.70 美元 A9583 注射剂，钆磷维赛特三钠，1 毫升 按报告定价 A9584 碘 1-123 碘氟烷，诊断用，每研究剂量，最高 5 毫居里 2,756.29 美元 A9585 注射剂，钆布醇，0.1 毫升 0.28 美元 A9586 Florbetapir F18，诊断用，每研究剂量，最高 10 毫居里 2,931.70 美元 A9587 镓Ga-68，Dotatate，诊断，0.1 毫居里 $ 57.01 A9588 Fluciclovine F-18，诊断，1 毫居里 $ 507.08 A9589 滴注，六氨基乙酰丙酸盐盐酸盐，100 毫克 $ 1,378.71 A9590 碘 I-131，Iobenguane，1 毫居里 价格报告 A9591 氟雌二醇 F 18，诊断，1 毫居里 $ 752.40 A9592 铜 Cu-64，Dotatate，诊断，1 毫居里 $ 987.53 A9593 镓 Ga-68 Psma-11，诊断，（Ucsf），1 毫居里 价格报告 A9594 镓 Ga-68 Psma-11，诊断，（Ucla），1毫居里价格报告 A9595 Piflufolastat F-18，诊断，1 毫居里 $ 595.39 A9596 镓 Ga-68 Gozetotide，诊断，（Illuccix），1 毫居里 $ 1,009.58
PSMA-PET实施指南
1。pluvictotm（lutetium（177lu）耐二维肽四分球）：1000 MBQ/mL校准无菌溶液，用于静脉注射/输注[产品专着]。Millburn（NJ）：美国高级加速器应用程序； 2022：https：//pdf.hres.ca/dpd_pm/00067158.pdf。访问2022年8月25日。2。诺华制药通信。加拿大卫生部批准PLUVICTO™作为靶向性PSMA阳性转移性cast割 - 耐药性前列腺癌的首次靶向放射性治疗。2022; https://www.novartis.com/ca-en/news/media-rebeases/health-canada-ploves-pluvictotm-firts-first-target- radioligand-therapy-渐进式 - 渐进式 - psma-psma-psma-psma-persentastation-metastatic-metastatic-metastatic-metastatic-castration-castration-comstration-corstatati癌症＃：〜：文本=％20Health％20CANADA％20批准％20OF，治疗％20WITH％20BSC％2FBSOC％20Alone。访问2023年6月30日。3。sartor O，de Bono J，Chi KN等。lutetium-177 – PSMA-617用于转移性cast割 - 耐药性前列腺癌。新英格兰医学杂志。2021; 385（12）：1091-1103。4。PSMA实用程序。渥太华（ON）：Cadth; 2020。5。Cadth药物报销专家审查委员会最终建议：Lutetium（177 Lu）耐二肽Tetraxetan（Pluvicto）。渥太华（ON）：Cadth; 2023：https：//www.cadth.ca/sites/default/default/files/drr/2023/pc0297%20pluvicto%20-％20-％20final％20CADTH％20RECOMENDATION％20％20（具有％20RECTIONS）％20MARCH％20MARCH％203％203％203％203％2C％202023_BEMDEN__B.BBERTIN__BEN__BEN__BEN_______________________________________/访问的2023年7月4日。6。cadth。Cadth Health Technology评论：前列腺特异性膜抗原PET-CT成像，用于加拿大前列腺癌的分期。可以J型健康技术2022; 2（11）。7。Telix Pharmaceuticals Limited。加拿大卫生部批准Illuccix®进行前列腺癌成像。2022; https://telixpharma.com/news-views/health-canada-approves-illuccix-for- prostate-cancer-immaging/。访问2023年6月30日。8。诺华。locametz®（用于制备GA 68 GOZETOTIDE注射剂的套件，用于静脉注射）2022; https://www.hcp.novartis.com/products/locametz/psma-pet-ct/。访问2023年6月30日。9。cadth。用于医学成像实施建议的CADTH程序。2023; https://www.cadth.ca/sites/default/files/drug_review_process/cadth_procedures_med ICal_imaging_Advice.pdf。访问2023年6月30日。
Telix欢迎CMS决定改善诊断付款
墨尔本（澳大利亚） - 2024年11月4日。Telix Pharmaceuticals Limited（ASX：TLX，Telix，The Company）今天欢迎美国（美国）（美国）医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）的公告，即它将分别支付专门的诊断放射性放射性放射性药物1支付特殊的诊断性放射性放射性药物1支付过渡期外科服务中的服务患者的医疗保险费用（通过付款）（通过过渡期）（通过付款）（通过付款）。这是患者和医院的重大决定，其变化促进了所有患者在未来的公平访问高级成像剂。在2025年，医院门诊前瞻性支付系统（OPPS）下的单独付款将基于平均单位成本（MUC），是从医院索赔数据中得出的，并适用于任何专业的诊断放射性放射性放射性药物，而没有通行证状态，并且每天的阈值每天的阈值高于我们630美元。新规则可确保在通行状态到期后对服务患者的医疗保险费用持续报销。对于医院门诊的医生和患者，这将使购买决定能够根据最新的临床意义诊断工具和实用性的证据，而不是纯粹是基于报销结构。对于诸如Telix等商业放射药物创新者，这为所有客户群的定价政策提供了更大的确定性和一致性。新的单独付款规则将在2025年7月1日到期后适用于Illucix®。Telix继续投资于前列腺癌成像的创新，以使医生和患者受益。It will also apply to Telix's pipeline of investigational diagnostic imaging agents – TLX007- CDx, a new product for PSMA imaging of prostate cancer, TLX250-CDx (Zircaix® 2 ) for kidney cancer imaging, and TLX101-CDx (Pixclara® 2 ) for brain cancer (glioma) imaging – if approved and reimbursed under CMS, and after pass-through到期。应在美国批准TLX007-CDX 3，Telix将是唯一一家市场上有两种PSMA-PET成像剂的公司，可以使患者覆盖更广泛，包括目前服务不足的人群，并具有更大的灵活性，可以根据其临床概况，指示和资格提供最适合患者的产品，以提供最适合患者的产品。这对于目前在医院门诊环境中共交的任何医疗保险患者可能尤其有益。Telix精密医学首席执行官凯文·理查森（Kevin Richardson）说：“ Telix欢迎CMS决定取消诊断性放射性药物的付款，因为它将为寻求安全有效的诊断诊断的患者和医生提供确定性此外，它将促进继续投资带来新成像