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2025年1月13日至16日会议的PRAC议程草案
4.2.2。athelizumab -Tecons（CAP） - EMEA/H/004143/SDA/026; avelumab-（cap） - emea/h/004338/sda/012; ceimiplib -libtayo（CAP）-EMEA/H/004844/SDA/013; Dostarlima -Jemperli（CAP） - EMEA/H/005204/SDA/007; durvalumab -imffine（CAP） - EMEA/H/004771/SDA/013; iplyimumab -Yervoy（CAP）-EMEA/H/00213/SDA/049; Nivolumab -Opdivo（CAP） - EMEA/H/003985/SDA/058; Nivolumab，Relatlima -opDual（CAP） - EMEA/H/005481/SDA/007;战斗 - 章节（CAP） - EMEA/H/003820/SDA/042; retifanlima -yep -cap -emea/h/006194/sda/002;多障碍-Tevimbra（CAP） - EMEA/H/005919/SDA/004; tremelimumab -imjudo（CAP） - EMEA/H/006016/SDA/004
$ 541亿美元74
这一年还看到了9个正值高价值III期读数。在肿瘤学中，Imfinzi的进一步潜力在两项试验中显而易见：尼亚加拉证明，免疫疗法可以显着延长膀胱癌患者的生命，而在阿达西亚治疗中，这是在有限阶段的小细胞肺癌中首次也是唯一的免疫综合学表现出生存益处。回声和扩增试验证明了地幔细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞性白血病的易感性。也很高兴看到劳拉（Laura）的积极结果，劳拉（Laura）将塔格里索（Tagrisso）巩固为无法切除的EGFRM非小细胞肺癌的护理标准。命运 - 布雷斯特06证实了Enhertu有可能进化当前HR阳性乳腺癌治疗景观的潜力。在生物制药中，Waypoint试验表明，对于鼻息肉患者，Tezspire的潜力是重要的新治疗选择，而在罕见疾病中，Kosemelugo的Komet试验结果支持其在NF1 PN的成年人中的潜在扩展使用 - 一种毁灭性的稀有遗传疾病。
trodelvy（sacituzumab govitecan）
概述此文档解决了Trodelvy（Sacituzumab Govitecan）的使用。Trodelvy是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂结合物，主要用于治疗乳腺癌。FDA批准的Trodelvy指示是对成年转移性三阴性乳腺癌（MTNBC）患者的治疗，他们至少接受了两种先前的转移性疾病疗法。trodelvy（Sacituzumab Govitecan）也获得FDA批准用于治疗先前接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（MUC）的成人治疗，并接受了程序化的死亡受体-1（PD-1）（PD-1）或程序性死亡 - 死亡 - 钉1（pd-ligand-1（pd-l-l1））。国家综合癌症网络®（NCCN）还提供了另一项建议，并提供了2A类的证据，证明了在复发性的三阴性乳腺癌中使用Trodelvy。乳腺癌是美国最常见的癌症形式之一。转移性三阴性乳腺癌（TNBC）约占浸润性乳腺癌的15％。TNBC是指不表达雌激素受体（ER），孕酮受体（PR）或人类表皮生长因子受体2（HER2）的过表达的乳腺癌，这使得治疗更难治疗并与较差的预后相关。Trodelvy是第一个Trop-2导向的抗体 - 药物结合物，也是批准用于TNBC的第一种靶向疗法。尽管Trodelvy的一部分是由药物Irinotecan的活性代谢产物（SN-38）组成，但FDA标签警告不要将其用伊立替康代替或在已经包含Irinotecan或SN-38的治疗方案中使用。Trodelvy有一个黑匣子警告，以引起严重的中性粒细胞减少和腹泻。建议避免使用低于1500/mm 3的绝对中性粒细胞计数或中性粒细胞减少热。除了预扣或减少严重腹泻的剂量外，还建议对患者进行腹泻，并提供支持。定义和衡量疾病进展：继续增长或扩散的癌症。免疫检查点抑制剂：一种阻止某些类型的免疫系统细胞（例如T细胞）和某些癌细胞产生的某些蛋白质的药物。当这些蛋白质被阻断时，免疫系统上的“制动器”被释放，T细胞能够更好地杀死癌细胞。在T细胞或癌细胞上发现的检查点蛋白的示例包括编程死亡（PD）-1，PD-Ligand 1（PD-L1）和细胞毒性T淋巴细胞相关的抗原（CTLA）-4/B7-1/B7-2。转移：癌症从身体的一部分传播到另一部分。转移性肿瘤包含像原始（原发性）肿瘤中的细胞，并且已经扩散。编程死亡（PD）-1蛋白质：在T细胞上发现PD-1蛋白，并附着在正常（和癌症）细胞上的PD配体（PD-L1）上（请参见上面的免疫检查点抑制剂）。通常，此过程可防止T细胞攻击体内其他细胞。但是，这也可以防止T细胞攻击体内的癌细胞。FDA批准的抗PD-1代理的例子包括Keytruda（Pembrolizumab），Opdivo（Nivolumab）和Libtayo（Cemiplimab）。编程的死亡配体（PD-L）-1：在PD-1蛋白附着的正常（和癌症）细胞上发现的配体（请参阅上面的免疫检查点抑制剂）。癌细胞的表面上可能具有大量的PD-L1，这有助于它们避免免疫发作。FDA批准的抗PD-L1药物的示例包括Bavencio（Avelumab），Tecentriq（Atezolizumab）和Imfinzi（Durvalumab）。