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剂量，药物 - 药物相互作用和安全监控...
1。imbruvica（ibrutinib）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/2015/205552S002LBL.pdf。2。calquence（acalabrutinib）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/210259S000LBL.pdf。 3。 Sharma S等。 Ash 2021。 摘要4365。 4。 brukinsa（zanubrutinib）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/213217S007LBL.pdf。 5。 Jaypirca（Pirtobrutinib）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2023/216059orig1s000corrceed_lbl.pdf。 6。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct05624554。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/210259S000LBL.pdf。3。Sharma S等。Ash 2021。摘要4365。4。brukinsa（zanubrutinib）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/213217S007LBL.pdf。 5。 Jaypirca（Pirtobrutinib）处方信息。 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2023/216059orig1s000corrceed_lbl.pdf。 6。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct05624554。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/213217S007LBL.pdf。5。Jaypirca（Pirtobrutinib）处方信息。https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/ label/2023/216059orig1s000corrceed_lbl.pdf。6。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct05624554。
JAYPIRCA（吡托替尼）：首个用于治疗复发/复发性套细胞淋巴瘤的非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂
产品特性简要概述 ▼ 该药品尚需进一步监测。这将允许快速获取新的安全信息。我们要求医疗保健专业人员报告任何疑似不良反应。有关报告不良反应的详细信息，请参阅产品特性完整摘要的第 4.8 节。 JAYPIRCA 100 毫克和 50 毫克薄膜包衣片：Jaypirca（吡托替尼）是一种抗癌药物，是布鲁顿酪氨酸激酶的非共价抑制剂。成分：每片薄膜包衣片含100毫克或50毫克吡托替尼（辅料为乳糖一水合物）。适应症：作为单一疗法，用于治疗既往接受过布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤成年患者。剂量和用法：建议剂量为每天一次 200 毫克，每天大约同一时间服用。应将药片整个吞下，无论是否进食。治疗应持续至病情进展或出现不可接受的毒性。如果患者呕吐或漏服药物，应按预定时间服用下一剂，而不要服用额外剂量。如果出现以下任何一种情况，应暂停使用 Jaypirca，直至症状缓解至 1 级或恢复至基线水平：伴有发烧和/或感染的 3 级中性粒细胞减少症、持续 ≥7 天的 4 级中性粒细胞减少症、伴有出血的 3 级血小板减少症、4 级血小板减少症、3 级或 4 级非血液学毒性。无症状淋巴细胞增多症不被视为不良反应，患者应继续服用 Jaypirca。在一项临床研究中，有限数量的患者通过减少剂量来控制不良事件。无需根据年龄以及轻度、中度或重度肾功能或肝功能不全患者调整剂量。目前尚无关于该产品对儿童和青少年（<18岁）的安全性和有效性的数据。吡托替尼过量服用的症状尚未确定，且无针对吡托替尼过量服用的特定治疗方法。若发生药物过量的情况，应密切监测患者并给予适当的支持治疗。禁忌症：对活性物质或任何赋形剂过敏。特别警告：接受治疗的患者中曾出现严重感染，包括死亡病例。对于机会性感染风险较高的患者，应考虑进行预防性抗菌治疗。根据感染的严重程度以及是否伴有中性粒细胞减少症，可能需要中断产品的给药。接受治疗的患者，无论是否伴有血小板减少症，都曾发生过出血事件，包括致命病例。应监测患者是否出现出血的体征和症状。与 Jaypirca 共同使用时，应权衡抗凝或抗血小板治疗的风险和益处，并应考虑额外监测出血迹象。尚未评估 Jaypirca 与华法林或其他维生素 K 拮抗剂的使用效果。如果发生 3 级或 4 级出血事件，应停止使用该产品。根据手术类型和出血风险，应考虑手术前后 3 至 5 天暂停使用 Jaypirca 的利益风险平衡。接受治疗的患者出现过 3 级或 4 级血细胞减少症，包括中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症；治疗期间应根据临床指征监测全血细胞计数。根据血细胞减少的程度，可能需要中断产品的给药。在接受治疗的患者中观察到心房颤动/扑动，特别是有心房颤动病史和/或多种心血管合并症的患者。应监测心房颤动和心房扑动的症状，并根据临床指征进行心电图检查。根据心房颤动/扑动的程度，可能需要停用该药物。接受治疗的患者中经常观察到其他原发性恶性肿瘤，最常见的是非黑色素瘤皮肤肿瘤。应监测患者是否患有皮肤癌，并建议他们保护自己避免日晒。罕见的是，Jaypirca 治疗期间曾报告出现肿瘤溶解综合征 (TLS)。罹患 TLS 风险较高的患者是治疗前肿瘤负担较高的患者。应评估患者是否有潜在的 TLS，并根据临床指征进行密切监测。患有半乳糖不耐症、完全乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者不应服用此药。该产品1片含钠量少于1mmol。相互作用：与 CYP3A 抑制剂一起使用时，Jaypirca 无需调整剂量；如果可能，避免同时使用强 CYP3A 诱导剂（例如利福平、卡马西平、苯妥英）。当与质子泵抑制剂共同使用时，吡托替尼的药代动力学没有临床显著差异。吡托替尼可能会增加 CYP2C8 底物、BCRP 底物、P-gp 底物、CYP2C19 底物和 CYP3A 底物的血浆浓度。如果无法避免与 CYP2C8 底物（例如瑞格列奈、达塞布韦、司来帕、罗格列酮、吡格列酮和孟鲁司特）、治疗指数较窄的 BCRP 底物（例如高剂量甲氨蝶呤、米托蒽醌）、治疗指数较窄的 P-gp 底物（例如达比加群酯和地高辛）、治疗指数较窄的 CYP2C19 底物（例如苯巴比妥和美芬妥英）和治疗指数较窄的 CYP3A 底物（例如阿芬太尼、咪达唑仑、他克莫司）共同给药，则应考虑进行仔细的临床监测。生育能力、妊娠和哺乳：目前还没有关于吡托替尼对人类生育能力影响的数据。吡托替尼给孕妇服用可能会对胎儿造成伤害。怀孕期间不应使用 Jaypirca。育龄妇女在治疗期间以及服用最后一剂 Jaypirca 后 5 周内必须使用可靠的避孕方法。建议男性采取有效的避孕措施，并且在治疗期间以及服用最后一次 Jaypirca 后 3 个月内不要生育孩子。在治疗期间以及服用最后一剂 Jaypirca 后一周内应停止母乳喂养。对驾驶和使用机器能力的影响：Jaypirca 对驾驶或使用机器的能力有轻微影响。一些患者在使用 Jaypirca 治疗期间报告出现疲劳、头晕和乏力等症状，在评估驾驶和使用机器的能力时应考虑到这些情况。不良反应：各级别最常见的不良反应是疲劳（26.3%）、中性粒细胞减少症（22.8%）、腹泻（22.1%）和挫伤（19.0%）。最常见的严重（≥3级）不良反应是：中性粒细胞减少症（19.7%）、贫血（7.9%）和血小板减少症（6.6%）。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应，最常见的严重不良反应（发生在 ≥1% 的患者中）是肺炎（4.7%）、中性粒细胞减少症（2.2%）、贫血（1.7%）和泌尿道感染（1.0%）。 0.3% 的患者（2 名患者）因肺炎出现致命不良反应，0.1% 的患者（1 名患者）因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款：每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片，或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片（PCTFE/PVC泡罩包装，铝箔密封）。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买，不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件：不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人：Eli Lilly Nederland BV，Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht，荷兰。营销授权号及文本最后修订日期：EU/1/23/1738/001-009； 8.10. 2024 在开具产品处方前，请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly：https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111中性粒细胞减少症（22.8%）、腹泻（22.1%）和挫伤（19.0%）。最常见的严重（≥3级）不良反应是：中性粒细胞减少症（19.7%）、贫血（7.9%）和血小板减少症（6.6%）。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应，最常见的严重不良反应（发生在 ≥1% 的患者中）是肺炎（4.7%）、中性粒细胞减少症（2.2%）、贫血（1.7%）和泌尿道感染（1.0%）。 0.3% 的患者（2 名患者）因肺炎出现致命不良反应，0.1% 的患者（1 名患者）因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款：每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片，或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片（PCTFE/PVC泡罩包装，铝箔密封）。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买，不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件：不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人：Eli Lilly Nederland BV，Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht，荷兰。营销授权号及文本最后修订日期：EU/1/23/1738/001-009； 8.10. 2024 在开具产品处方前，请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly：https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111中性粒细胞减少症（22.8%）、腹泻（22.1%）和挫伤（19.0%）。最常见的严重（≥3级）不良反应是：中性粒细胞减少症（19.7%）、贫血（7.9%）和血小板减少症（6.6%）。 11.3% 的患者出现了与 Jaypirca 相关的严重不良反应，最常见的严重不良反应（发生在 ≥1% 的患者中）是肺炎（4.7%）、中性粒细胞减少症（2.2%）、贫血（1.7%）和泌尿道感染（1.0%）。 0.3% 的患者（2 名患者）因肺炎出现致命不良反应，0.1% 的患者（1 名患者）因出血出现致命不良反应。包装、调剂和付款：每包28、30或84片50毫克薄膜包衣片，或每包28、30、56、60、84或168片100毫克薄膜包衣片（PCTFE/PVC泡罩包装，铝箔密封）。市场上有售 28 片 100 毫克片剂的包装。该产品仅凭处方购买，不属于公共医疗保险覆盖范围。储存条件：不需要任何特殊的储存条件。营销授权持有人：Eli Lilly Nederland BV，Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht，荷兰。营销授权号及文本最后修订日期：EU/1/23/1738/001-009； 8.10. 2024 在开具产品处方前，请仔细阅读完整的产品特性摘要。产品特性概要的全文可从 VPOIS spol 网站获得。 Lilly：https://www.lilly.cz/cs/produkty/vpois.aspx 或地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111cz/cs/produkty/vpois.aspx 或联系地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111cz/cs/produkty/vpois.aspx 或联系地址：ELI LILLY ČR, sro, Pobřežní 394/12, 186 00 Prague 8，电话：234 664 111
NDA 216059/S -002补充批准-AccessData.fda.gov
loxo oncology，Inc。，是礼来公司的全资子公司和公司的关注：Lars Holzhausen博士。监管事务副总裁201 Haskins Way，Suite 400南旧金山，加利福尼亚州94080亲爱的Holzhausen博士：请参考您的补充新药申请书（SNDA），并于2024年5月24日收到，并收到了您的修正案，并根据联邦食品，药物和COSMETA和COSMETA（b）的修正案（FDPC）（JAD）提交（JAD）。平板电脑。我们还参考了我们的日期为2024年3月22日的信，并根据FDCA的第505（o）（4）条通知您，我们确定的新安全信息应包括在Bruton酪氨酸激酶抑制剂产品的标签中。此信息与肝毒性的风险有关，包括药物诱导的肝损伤（DILI）。此补充新药申请提供了对Jaypirca（Pirtobrutinib）标签的修订。同意的对我们2024年3月22日所包含的语言的更改如下（通过下划线指出，删除记录了删除）。1。处方信息的亮点：
信达生物制药INNOVENT BIOLOGICS, INC.
本公司预期二零二五年将是业务大幅增长的一年。在持续扩大现有产品组合的同时，本公司将战略性地推进六种创新药物的上市及新纳入国家医保药品目录（“ NRDL ”）产品的商业化。本公司预期：(i)肿瘤产品组合将继续增长，商业能力及效率将进一步增强。二零二五年预计将上市三种新药，包括用于治疗肺癌的Dovbleron®（ROS1抑制剂）、Limertinib（EGFR TKI）及用于治疗血液系统恶性肿瘤的Jaypirca®（BTK抑制剂）；(ii)一般生物医药组合将成为本公司另一重要增长支柱，在慢性病领域释放巨大机遇。 SINTBILO®（抗PCSK9单克隆抗体）已于2025年1月1日起被纳入新版国家医保目录。同时，mazdutide（GCG/GLP-1双受体激动剂）、teprotumumab（抗IGF-1R单克隆抗体）和picankibart（抗IL-23p19单克隆抗体）目前正在接受中国国家药品监督管理局的审批。
输液疗法市场更新
adbry bylvay fotivda nexobrid spevigo wainua aphexda mibo kisunla letybo leqvio leqvio rezurock azstarys briumvi briumvi xenpozymeme xenpozymeme filsuvez veopoz veopoz veopoz veozah veozah ohtuvayre exblifep exblifep vyvgart vyvgart fexhalaz pefiff am am am am pepaut xhalalautautautautaut x. sohonos elfabrio piaasky zelsuvmi tezspire kerendia nulibry lunsumio vtama ogsiveo elrexfio elrexfio qalsody qalsody sofdra sofdra sofdra cytalux rylaze amondys amondys 45 sunlenca mounjaro truqap truqap truqap truqap taleve Izervay rezzayo rytelo voxzogo brexafemme evkeza rezlidhia camzyos augtyro augtyro zurzuvae zynyz imdeltra besre lybalvi ukoniq ukoniq ukoniq tzielle tzielle vivjoa vanflyta zavzpret Ojemda Tavneos Lumakras Lupkynis Tecvayli Oppualag Loqtorzi Beyfortus Skyclarys Anktiva Livmani Pylarify Cabenuva Imjudo ZTALMY OMVOH NGENLA FILSPARI LUMISight Qulipta Rybrevant Verquvo Lytgoi Vonjo Agamree Rystiggo Lamzede Zevtera tivdak empaveli reptrukynd bimzelx litfulo jesduvroq voydeya zynlonta omlonta omlonta enjilbrymo zilbrysq colummvi orserdu orserdu orserdu orserdu vafseo vafseo vafseo vafseo jettrofa Korsuva Nextstellis Terlivaz Kimmtrak Rivfloza Posluma Brenzavvy Duvyzat Welireg Qelbree Rolvedon Cibinqo Pombiti Paxlovid LeQembi Tyvio Nexviazymeme Zegalugue Sotyktu Quviviq Exxua XacDuro Rezdifra Saphlelo Ponvory Dayxify ojaarara epkinly tevimbra div>
新闻稿
※基于Jaypirca的软件包插入。是一种罕见的血液癌和一种非霍奇金淋巴瘤的形式。mcl在B淋巴细胞（一种白细胞）中产生。mcl经常从位于淋巴结外边缘地幔区域的B细胞开始。随着癌症的发展，它可以扩散到骨髓，脾脏，肝脏或消化道。3每年，全球大约有20万人发展MCL 3。基于日本Shinyaku的经营理念，“帮助人们过着更健康，更快乐的生活”，我们的目标是成为社区信任的组织，通过创造独特的药物来为患者和患有疾病的家庭带来希望。请访问我们的网站（https：//www.nippon-shinyaku.co.jp/english/），以获取产品或详细信息。关于Eli Lilly Japan Eli Lilly Japan是Eli Lilly and Company的日本子公司。我们通过将关心与Discovery团结50年来帮助日本的患者实现更健康，更充实的生活，从而开发和提供世界一流的创新药物。我们目前在多个领域为Japnese医学做出了贡献，包括癌症，糖尿病，阿尔茨海默氏病和其他中枢神经系统疾病，以及自身免疫性疾病等。有关更多详细信息，请访问我们的网站。https://www.lilly.com/jp＃＃＃1。 Hanel W，Epperla N.地幔细胞淋巴瘤中的新兴疗法。 J hematol oncol。 2020; 13（1）：79。https://www.lilly.com/jp＃＃＃1。Hanel W，Epperla N.地幔细胞淋巴瘤中的新兴疗法。 J hematol oncol。 2020; 13（1）：79。Hanel W，Epperla N.地幔细胞淋巴瘤中的新兴疗法。J hematol oncol。2020; 13（1）：79。
信息图表式 - 触及therapeutics in-cll and-mcl.pdf
1。Woyach Ja等。BTKC481S介导的对伊布鲁替尼在慢性淋巴细胞性白血病中的抗性。J Clin Oncol。2017; 35：1437-43。 2。 Brandhuber Bjge等。 loxo-305，一种可逆的BTK抑制剂，用于克服对不可逆的BTK抑制剂的耐药性。 临床淋巴瘤骨髓瘤LEUK。 2018; 18：S216。 3。 Mato Ar等。 折叠或难治性B细胞恶性肿瘤（BRUIN）中的pirobrutinib：1/2期研究。 柳叶刀。 2021; 397（10277）：892-901。 4。 abbvie。 imbruvica的处方信息的亮点。 2022。 可用：https：//www.rxabbvie.com/pdf/imbruvica_pi.pdf?utm_source= = Google＆utm_medium = cpc＆utm_campaign = go-usa-eng-eng-ps-imbruvica-bc-ex-ex-rn-dtc_generic＆utm_content =软件包+insert＆utm_term = ibru tinib+pi＆gclid = cjwkcajwklckbha9eiiwaka9qru05pnccwfqppdzyqpdzyqatwxowwwwwwwwwwwwwwwwljgfrugjnjymfmlg2tda5-roq roq roq roq roq 0tthoctfictfiqavd_bwe＆gclsrc = aw.ds = aw.ds。 上次访问：2023年6月19日。 5。 开处方信息的重点。 2022。 可用： https://den8dhaj6zss0e.cloudfront.net/50fd68b9-106b-4550-b550-b5d0-12b045f8b184/e2a005a7-65a0 -4388-A671-DC887815A938/E2A005A7-65A0-4388-A671-DC887815A938_VIEWABLE_RENDITION_RENDITION_RENDITION_V.PDF。 上次访问：2023年6月19日。 6。 brukinsa。 brukinsa（zanbrutinib）处方信息的亮点。 2023。 可在以下网址提供：https：//www.brukinsa.com/prescriping-information.pdf。 上次访问：2023年6月19日。 7。 Eli Lilly and Company。 2023。2017; 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18：S216。 3。 Mato Ar等。 折叠或难治性B细胞恶性肿瘤（BRUIN）中的pirobrutinib：1/2期研究。 柳叶刀。 2021; 397（10277）：892-901。 4。 abbvie。 imbruvica的处方信息的亮点。 2022。 可用：https：//www.rxabbvie.com/pdf/imbruvica_pi.pdf?utm_source= = Google＆utm_medium = cpc＆utm_campaign = go-usa-eng-eng-ps-imbruvica-bc-ex-ex-rn-dtc_generic＆utm_content =软件包+insert＆utm_term = ibru tinib+pi＆gclid = cjwkcajwklckbha9eiiwaka9qru05pnccwfqppdzyqpdzyqatwxowwwwwwwwwwwwwwwwljgfrugjnjymfmlg2tda5-roq roq roq roq roq 0tthoctfictfiqavd_bwe＆gclsrc = aw.ds = aw.ds。 上次访问：2023年6月19日。 5。 开处方信息的重点。 2022。 可用： https://den8dhaj6zss0e.cloudfront.net/50fd68b9-106b-4550-b550-b5d0-12b045f8b184/e2a005a7-65a0 -4388-A671-DC887815A938/E2A005A7-65A0-4388-A671-DC887815A938_VIEWABLE_RENDITION_RENDITION_RENDITION_V.PDF。 上次访问：2023年6月19日。 6。 brukinsa。 brukinsa（zanbrutinib）处方信息的亮点。 2023。 可在以下网址提供：https：//www.brukinsa.com/prescriping-information.pdf。 上次访问：2023年6月19日。 7。 Eli Lilly and Company。 2023。2018; 18：S216。3。Mato Ar等。折叠或难治性B细胞恶性肿瘤（BRUIN）中的pirobrutinib：1/2期研究。柳叶刀。2021; 397（10277）：892-901。4。abbvie。imbruvica的处方信息的亮点。2022。可用：https：//www.rxabbvie.com/pdf/imbruvica_pi.pdf?utm_source= = Google＆utm_medium = cpc＆utm_campaign = go-usa-eng-eng-ps-imbruvica-bc-ex-ex-rn-dtc_generic＆utm_content =软件包+insert＆utm_term = ibru tinib+pi＆gclid = cjwkcajwklckbha9eiiwaka9qru05pnccwfqppdzyqpdzyqatwxowwwwwwwwwwwwwwwwljgfrugjnjymfmlg2tda5-roq roq roq roq roq 0tthoctfictfiqavd_bwe＆gclsrc = aw.ds = aw.ds。上次访问：2023年6月19日。5。开处方信息的重点。2022。可用： https://den8dhaj6zss0e.cloudfront.net/50fd68b9-106b-4550-b550-b5d0-12b045f8b184/e2a005a7-65a0 -4388-A671-DC887815A938/E2A005A7-65A0-4388-A671-DC887815A938_VIEWABLE_RENDITION_RENDITION_RENDITION_V.PDF。上次访问：2023年6月19日。6。brukinsa。brukinsa（zanbrutinib）处方信息的亮点。2023。可在以下网址提供：https：//www.brukinsa.com/prescriping-information.pdf。上次访问：2023年6月19日。7。Eli Lilly and Company。 2023。Eli Lilly and Company。2023。Jaypirca处方信息的亮点。可用：https：//uspl.lilly.com/jayp-irca/jaypirca.html＃pi。上次访问：2023年6月19日。8。Byrd JC等。 先前治疗的慢性淋巴细胞性白血病：第一次随机III期试验的结果。 J Clin Oncol。 2021; 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