贸易/设备名称:Carpl(carpl) 法规编号:21 CFR 892.2050 法规名称:医学图像管理和处理系统 监管类别:II 类 产品代码:LLZ 日期:2024年2月20日 收到日期:2024年2月20日 亲爱的 Josh Baker: 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知,该通知表明您有意销售上述设备,并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日(医疗器械修正案颁布日期)之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同(就附件中注明的用途而言),或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(该法案)的规定重新分类的设备基本等同,这些设备不需要获得上市前批准申请(PMA)的批准。因此,您可以营销该设备,但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备,但请注意,一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库(网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm)可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意:CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您,设备标签必须真实,不得误导。如果您的设备被归类(见上文)为 II 类(特殊控制)或 III 类(PMA),则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外,FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。有关可能需要新的上市前通知的变更的其他信息,请参阅 FDA 指导文件“决定何时提交对现有设备变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99812/download) 和“决定何时提交对现有设备软件变更的 510(k)”(https://www.fda.gov/media/99785/download)。
摘要 在本研究中,我们引入了外围意识作为实时人机集成的一种神经状态,其中人类借助计算机与世界互动。外围意识中视野的变化与人类表现的质量有关。当感知到威胁时,这种本能的视野缩小会对受益于用户宽阔视野的活动产生影响,例如骑自行车在环境中导航。我们提出了“Ena”,一种新颖的 EEG-eBike 系统,它利用用户的神经活动来确定用户何时处于外围意识状态以调节引擎支持。一项有 20 名参与者的研究揭示了各种主题和策略,表明外围意识作为一种神经状态对于将人机集成与内部身体过程相结合是可行的。Ena 表明我们的工作促进了安全愉快的人机集成体验。
o 71 个项目处于正式的重新分区调查阶段 o 56 个项目处于重新分区申请阶段 o 4 个重新分区项目处于批准阶段 o 14 个项目处于开发许可阶段 o 3 个项目处于建筑许可阶段 o 1 个项目处于入住许可阶段 • 自上一季度以来,重新分区申请数量显着增加,从 2024 年第一季度末的 46 份增加到 2024 年第二季度末的 56 份。2024 年至今,重新分区申请增加了 27 份。作为背景,在过去五年中,全市每年平均提交 76 份重新分区申请。 • 处于重新分区调查阶段的项目数量有所减少,因为其中许多项目已进入重新分区申请阶段,或者在工作人员通过正式回复信完成后变为非活跃状态。重新分区查询处于不活跃状态的情况并不少见,因为申请人在收到回复函后通常需要几个月的时间才能准备好完整的重新分区申请材料。• 在开发管道中的 149 个项目中:
免责声明:本文件是作为美国政府资助工作的记录而编写的。尽管我们认为本文件包含正确的信息,但美国政府及其任何机构、加利福尼亚大学董事会及其任何员工均不对所披露的任何信息、设备、产品或流程的准确性、完整性或实用性做任何明示或暗示的保证,也不承担任何法律责任,也不表示其使用不会侵犯私有权利。本文中以商品名、商标、制造商或其他方式提及任何特定商业产品、流程或服务,并不一定构成或暗示美国政府或其任何机构或加利福尼亚大学董事会对其的认可、推荐或支持。本文中表达的作者的观点和意见不一定代表或反映美国政府或其任何机构或加利福尼亚大学董事会的观点和意见。
Josh Shapiro,州长Khalid Mumin编辑,教育部长| Valerie A. Arkoosh,医学博士,MPH,人类服务部长Josh Shapiro,州长Khalid Mumin编辑,教育部长| Valerie A. Arkoosh,医学博士,MPH,人类服务部长
Josh 于 2001 年创立了 Bersin & Associates,提供专注于企业学习的研究和咨询服务。他扩大了公司的业务范围,涵盖人力资源、人才管理、人才招聘和领导力,并成为人才市场公认的专家。Josh 于 2012 年将公司出售给德勤,并担任 Bersin by Deloitte 的合伙人,直至 2018 年。2019 年,Josh 创立了 Josh Bersin Academy,这是一所专业发展学院,已成为“人力资源之家”。2020 年,他组建了一支分析师和顾问团队,他们现在正与他合作,在 Josh Bersin Company 的旗下为来自世界各地的人力资源组织提供支持和指导。最近发表的研究涵盖了混合工作、人力资源技术市场趋势、员工体验以及多样性、公平性和包容性等主题。他经常出现在《福布斯》、《哈佛商业评论》、《人力资源主管》、《华尔街日报》和《CLO 杂志》等出版物上。他是一位受欢迎的博主,在 LinkedIn 上拥有超过 80 万名粉丝。
Alexis Ross, 2022–Present (NSF Fellow) Gabe Grand, 2021–Present (with Josh Teennenbaum, NSF Fellow) Pratyusha Sharma, 2021–Present (with Antonio Torarraba) Belinda Li, 2020–Present (claire booth luce and ndseg fallen) ekin akyürek, 2019–Present (Amazon SAMSHUBLE)–Present (With Samdin and Franz Kashoek; on Leave as Ceo of Readyset.io ) Athul Paul Jacob, 2019–Present lio wong, brain and cognitive sciences, mit, 2019–Present (with josh tenenbaum) Evan Hernandez, 2019–2025 ,
2022 年 10 月 14 日,瑞士苏黎世联邦理工学院,Josh Blumenstock 和 Daniel Björkegren 发表主题演讲
2024 年 12 月 11 日会议记录 2024 年 12 月 11 日 15:00,委员会主席 Jerry Nelson 宣布贾斯珀县退伍军人事务委员会定期会议开始。出席会议的委员有:Fred Chabot、Marta Ford、Jerry Nelson、Kat Thompson 和 Ed Spangenburg。出席会议的其他人员包括:警长 John Halferty、共享福利协调员 Josh Price、人力资源总监 Dennis Simon、Newton News 记者 Chris Braunschweig 和 25 位嘉宾。批准会议记录:Marta Ford 提出动议,Kat Thompson 附议,批准 2024 年 11 月 13 日举行的定期委员会会议记录。动议获得一致通过。未完成的工作:1. Paul Essen 博士的 TBI 测试安排:Josh Price 解释说,Essen 博士没有就创伤性脑损伤测试进行联系。主席尼尔森表示,县监事同意贾斯珀县退伍军人事务部将贾斯珀县办公大楼的小型会议室用于此目的。2. 乔舒亚·普莱斯认证的进展:乔舒亚·普莱斯表示他已获得认证批准。他必须完成一个简短的在线培训课程,然后退伍军人事务部将向他发放 PIV 卡。乔舒亚估计一个月后才能收到他的卡。3. 预算会议备用日期 2024 年 12 月 13 日:鉴于预测的恶劣天气,主席尼尔森要求委员会将其重新安排到 2024 年 12 月 17 日星期二 16:00,地点为贾斯珀县办公大楼大会议室。4. 12 月仅限临时入场测试:乔舒亚·普莱斯报告说,仅限临时入场以满足退伍军人援助需求的测试效果良好。他建议将这种做法延续到 2025 年 1 月。新业务:1. 2024 年 11 月管理员活动报告:由于管理员 Wilson 因行政休假而缺席,因此无法获得 2024 年 11 月管理员活动报告的数据。2. 2024 年 11 月费用和分配报告:委员们审查了 2024 年 11 月的报告。Josh Price 说,县审计员告诉他,截至 2024 年 11 月 30 日,退伍军人事务部预算中剩余的 58.7% 的余额符合预期。3. 在地区报纸上刊登给圣诞老人写信的广告:
Raj Chetty (哈佛大学) Katy Milkman (宾夕法尼亚大学沃顿商学院) Josh Tucker (纽约大学) 12:45 PM 公众评论 12:55 PM 休会