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K24 IO 开发套件用户指南
K24 开发套件为开发针对 AMD Kria K24 SOM（专注于 Zynq UltraScale+ 设备）的设计提供了硬件环境。K24 开发套件提供许多系统通用的功能，包括 LPDDR4 内存、10/100/1000 以太网 PHY、USB2.0、多个扩展接口和 UART 接口。K24 开发套件功能的详细信息在后面的功能描述部分中描述。
2025年1月10日，Applied Biocode，Inc。Alex Chang监管顾问12130 Mora Drive Unit 2 Santa Fe Springs，California 90670 RE：K242877
Trade/Device Name: BioCode Gastrointestinal Pathogen Panel (GPP) Regulation Number: 21 CFR 866.3990 Regulation Name: Gastrointestinal Microorganism Multiplex Nucleic Acid-Based Assay Regulatory Class: Class II Product Code: PCH Dated: September 20, 2024 Received: September 23, 2024 Dear Alex Chang: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the上面引用的设备并确定该设备在1976年5月28日之前在州际贸易中销售的法律上市的谓词设备（在围栏中说明的指示）具有相同（PMA）。因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。可以在《联邦法规》第21章，第800至898部分中找到影响您设备的现有主要法规。此外，FDA可能会在联邦登记册中发布有关您的设备的进一步公告。
PARK24 GROUP 可持续发展数据
健康教育参与率（%）FTE/CTE/PTE 23.1 27.6 94.8 健康安全活动总参与者（人）FTE/CTE/PTE 19,468.0 6,541.0 6,318 定期健康检查率（%）FTE/CTE/PTE 100.0 100.0 100.0 详细检查率（%）FTE/CTE/PTE 28.0 29.4 76.2 异常发现率（%）FTE/CTE/PTE 49.6 53.8 40.5 高风险管理率（高血压治疗率）（%）FTE/CTE/PTE 81.3 81.0 82.8 2021年度：仅以东京都房地产业健康保险协会40岁以上的被保险者为对象编制。吸烟率（%）FTE/CTE/PTE 30.7 30.8 30.2 2021财年：仅针对东京房地产行业健康保险协会的40岁及以上的被保险者进行编制。乳腺癌检查率（%）FTE/CTE/PTE 65.0 82.6 82.6 宫颈癌检查率（%）FTE/CTE/PTE 72.4 63.6 66.4 健康指导实施率（%）FTE/CTE/PTE ー 97.3 100 压力检查参与率（%）FTE/CTE/PTE 84.8 88.9 94.8 压力大比例（%）FTE/CTE/PTE 11.1 11.5 11.7 每月平均加班时间（小时）FTE 7 11 13 工作投入度 ー FTE/CTE/PTE 2.42 2.43 2.48 出勤率（5 分量表） ー FTE/CTE/PTE 3.0 3.0 3.0 年度带薪休假利用率（国内） (%) FTE 56.6 66.1 61.6 工作事故死亡人数（人） FTE/CTE/PTE 0 1 0 因病或受伤长期缺勤人数（人） FTE 61 60 61 误工伤害频率 (LTIFR) ー FTE/CTE/PTE ー ー 0.54 缺勤（天数） FTE/CTE/PTE 1.70 1.75 1.81 缺勤：因个人疾病或受伤缺勤或休假的平均天数
A 510(k) 号码 K242367 B 申请人简历
旨在与 BIOFIRE FILMARRAY 系统配合使用的基于酸的体外诊断测试。BIOFIRE GI 面板能够同时检测和识别来自 Cary Blair 传输介质中的多种细菌、病毒和寄生虫的核酸，这些样本来自有胃肠道感染迹象和/或症状的个体。使用 BIOFIRE GI 面板可识别以下细菌（包括几种致泻大肠杆菌/志贺氏菌病原体）、寄生虫和病毒：• 弯曲杆菌（空肠弯曲菌/大肠杆菌/乌普萨拉弯曲菌）• 艰难梭菌（艰难梭菌）毒素 A/B • 志贺氏邻单胞菌 • 沙门氏菌 • 弧菌（副溶血性弧菌/创伤性弧菌/霍乱弧菌），包括对霍乱弧菌的特定识别 • 小肠结肠炎耶尔森氏菌 • 肠聚集性大肠杆菌 (EAEC) • 肠致病性大肠杆菌 (EPEC)
K241718 -Riley Chen -AccessData.fda.gov
812W) Regulation Number: 21 CFR 878.4810 Regulation Name: Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology Regulatory Class: Class II Product Code: OHS OLP Dated: June 11, 2024 Received: June 14, 2024 Dear Riley Chen: We have reviewed your section 510(k) premarket notification of intent to market the device referenced above and have determined the device is substantially equivalent (for the indications for use stated in the enclosure) to legally marketed predicate devices marketed in interstate commerce prior to May 28, 1976, the enactment date of the Medical Device Amendments, or to devices that have been reclassified in accordance with the provisions of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act) that do not require approval of a premarket approval application (PMA).因此，您可能会销售该设备，但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备，但请注意，一些清除的产品可能是组合产品。510（k）上市通知数据库可在https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册，设备上市，良好的制造实践，标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意：CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您，设备标签必须是真实的，不要误导。可以在如果您的设备被分类（请参见上文）为II类（特殊控件）或III类（PMA），则可能会受到其他控件的约束。
Bioritz 2K24
召集人委员会：❖泰米尔纳德邦政府高等教育部门的首席秘书Pradeep Yadav先生。❖I.A.S技术教育专员T. Abraham先生，泰米尔纳德邦政府技术教育局。❖美国钦奈EEE Anna大学的S. USA教授兼主席。赞助人：钦奈安娜大学注册商J. Prakash博士：钦奈安娜大学主任（CCC）主任P. Hariharan博士。院长：T。SenthilKumar博士，Trichy Uce-Bit校园。组织秘书：特里奇UCE-BIT校园部负责人P. Suresh Kumar博士。协调员：T。P. Rajesh博士K. Ravi Shankar博士T. Gajendran博士组织委员会成员：V。Pugalenthi博士A. S. Maheshwari博士S. S. S. geetha博士B. Anandaraj博士B. S. Sudhakar Gandhi博士博士
K240290 - accessdata.fda.gov
贸易/设备名称：AiMIFY (1.x) 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：医学图像管理和处理系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2024 年 7 月 18 日 收到日期：2024 年 7 月 18 日 亲爱的 Jared Seehafer： 我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述设备，并已确定该设备与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类设备基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的设备基本等同，这些设备不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该设备，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。 FDA 的实质等同性判定还包括审查和批准您的预定变更控制计划 (PCCP)。根据该法案第 515C(b)(1) 条，如果对根据该法案第 510(k) 条批准的器械进行变更，且该变更与以下变更相一致，则无需进行新的上市前通知：
徕卡 BLK247 AI
Leica BLK247 AI 软件使用先进的机器学习算法，可将物体分类为“人类”或“非人类”。与其他技术不同，BLK247 AI 根据 LiDAR 数据而非图像数据对物体进行分类。这样，在任何照明条件下或因隐私原因禁止使用 RGB 图像的区域，都可以进行精确分类。