因素。技术可行性继续是随后关键试验阶段的影响因素。在技术可行性中,临床发展和许可可行性方面成为了次要因素开发人员最仔细地审查的。随着开发计划朝着早期商业化和第一国介绍的发展,价值创造潜力对疫苗开发商的决策产生了最大的影响;收入潜力和所需的总投资是最有可能考虑的因素。许可可行性在签订第一个许可时也非常重要,并且确定了许可策略。总体而言,创造价值是最具影响力的因素,其次是技术可行性,未满足的医疗需求和战略性拟合度。在本报告的第2章中提供了每个开发阶段的详细信息。
预防大流行性流感的基石是开发和及时提供与大流行性流感毒株相匹配的疫苗。获得此类疫苗许可的最快捷途径是通过对已获许可的疫苗进行“毒株变化补充”,这一过程用于年度季节性流感疫苗毒株变化,也用于许可大流行性甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗。为了能够及时获得“毒株变化补充”许可,必须在大流行开始之前许可针对可能引发大流行的甲型流感亚型的流感疫苗(以下术语“大流行”旨在包括与公共卫生紧急声明相关的非季节性流感病毒爆发或流行病)。如果发生大流行或大流行迫在眉睫,提前许可此类原型流感疫苗将缩短通过“毒株变化补充”许可针对大流行毒株的疫苗的时间。大流行疫苗的许可申请必须包括化学、制造和控制信息,以及支持疫苗安全性和有效性的大量证据。在大流行之前使用原型大流行流感疫苗进行的临床研究可以提供免疫原性数据以确定剂量和疫苗接种方案 1 ,以及安全性数据 2 。但是,对于针对当前季节性流感疫苗中未包括的可能导致大流行的甲型流感亚型的疫苗(即 H1 和 H3 除外),在没有大流行甲型流感亚型传播的情况下,临床终点功效研究是不可行的。此外,正如 2009 年甲型流感 H1N1 大流行所证明的那样,疫苗制造商在大流行期间进行临床终点功效研究可能不合道德或不可行。 FDA 已与有意开发大流行性流感疫苗的制造商合作,在获得许可之前建立支持有效性的途径,这些方法之前已有描述(参考:支持大流行性流感疫苗许可所需的临床数据 | FDA 和简报文件,2012 年 11 月 14-15 日 VRBPAC)。作为高致病性禽流感 (HPAI) 病毒大流行防范工作的一部分,包括考虑更新原型流感 A (H5) 单价疫苗的成分,FDA 要求 VRBPAC 讨论并提供有关拟议的菌株变化过程和在大流行间期更新获得许可的原型大流行性流感疫苗的预期数据要求的意见(见第 5 节)。
HRSA 管理员 Carole Johnson 主持了关于通过远程医疗扩展行为健康服务的开幕会议,与会者包括 HHS 副部长 Andrea Palm、社会工作委员会协会董事会主席 Brian Philson 和州和省心理学委员会协会 PSYPACT 执行董事 Janet Orwig。管理员 Johnson 和副部长 Palm 宣布了有史以来第一个执照可携性补助计划,用于投资跨州社会工作者执照协议。讨论还集中在响应该国行为健康和物质使用障碍需求的重要性、执照协议为支持行为健康劳动力提供的机会;以及远程医疗在扩大行为健康护理渠道方面发挥的作用。会议重点:
目录 1150-01-.01 定义 1150-01-.13 广告 1150-01-.02 执业范围和监督 1150-01-.14 道德规范 1150-01-.03 许可的必要性 1150-01-.15 纪律处分、民事处罚、成本评估和审查小组 1150-01-.04 许可程序 1150-01-.16 重复(更换)许可证 1150-01-.06 费用 1150-01-.17 地址和/或名称变更 1150-01-.07 申请审查、批准和拒绝1150-01-.18 强制发布客户记录 1150-01-.08 考试 1150-01-.19 董事会会议、官员、顾问、记录、1150-01-.09 许可证续期和宣告命令 1150-01-.10 临时许可证 1150-01-.20 消费者知情权要求 1150-01-.11 许可证的注销和重新激活 1150-01-.21 专业同行协助 1150-01-.12 持续能力 1150-01-.22 干针 1150-01-.01 定义。在这些规则中使用的术语和首字母缩略词应具有以下含义:
英语 BSE 课程完成者将获得威斯康星州公共教育部青少年早期至青少年发展阶段(大约 10-21 岁或 6-12 年级)英语内容课程教学许可。如果学生完成新闻学或传播学中学教育辅修课程,他们将分别获得新闻学或演讲学的许可。完成其他科目的可许可辅修课程后,获得许可需要至少三个额外的课程单元,有时甚至更多。
毕业后尽早获得药剂师执照可确保获得最丰富的住院实习体验。我们建议您在毕业前创建 NABP 电子档案、填写在线北美药剂师执照考试 (NAPLEX) 注册表并支付 NAPLEX 和跨州药学法学考试 (MPJE) 费用。这将加快您收到考试授权 (ATT) 信函的过程。执照可能来自 50 个州中的任何一个。预计您将在开始住院实习后 90 天内获得执照,通常是在 9 月底左右。如果未在 90 天内获得执照,RPD 和住院实习咨询委员会 (RAC) 将确定行动计划,包括但不限于解雇住院医师。根据 RAC 对住院实习之前的表现和住院医师尝试获得执照的及时性的评估,可能会授予额外 30 天的最高带薪宽限期。根据 ASHP 标准,作为执业药剂师,必须完成至少 2/3 的住院医师培训。对于您无法控制的问题(例如 COVID-19 疫情带来的巨大变化),可能会批准延期。这些延期将基于 ASHP、VA 学术事务办公室 (OAA) 或类似团体的官方指导。请让 RPD) 和住院医师计划协调员 (RPC) 了解在您选择的州获得执照的任何限制。由于 VA 药房住院医师计划是带薪任命,因此超过 366 天的任何培训延期都可能导致住院医师处于无薪休假 (LWOP) 状态,直至满足要求。LWOP 状态的持续时间将由 RPD、药房主任和医院院长在咨询药房住院医师计划办公室 (PRPO) 后确定。超过 366 天的医疗福利,住院医师可能会产生额外费用。轮换多长时间?
对心理健康顾问的许可要求:临床心理健康咨询计划的毕业生应计划将州许可视为许可的心理健康顾问(LMHC)。精神卫生顾问的许可属于纽约州教育部门的指南。州教育部需要获得硕士学位,拥有60个研究生学时(例如NU MHC计划),以及3000个受监督,硕士后的时钟小时和州考试(NCMHCE)。此外,州教育部要求所有符合许可证的MHC的要求完成虐待儿童和忽视研讨会的要求。本研讨会可以在www.childabuseworkshop.com上以研讨会格式或在线完成。国家教育部门通过了国家临床心理健康顾问考试。NCMHCE由国家认证辅导员委员会(www.nbcc.org)管理。毕业生可以从各种来源获得NCMHCE学习指南。ACA的每月出版物,今天的咨询宣传了几种学习指南。ACA的每月出版物,今天的咨询宣传了几种学习指南。
《卫生保健设施规划法案》(NJSA 26:2H-1 等)(该法案)提供了一项法定方案,旨在确保所有卫生保健设施都具有最高质量。根据该法案和 NJAC 8:43E-1.1 等(适用于所有持牌设施的一般许可程序和标准),卫生专员有权检查所有卫生保健设施并执行 NJAC 8:36-1.1 等中规定的辅助生活住宅、综合个人护理院和辅助生活计划的许可标准。
技术和工程教育注:ETS通过更新的测试#5053技术和工程教育代替现有的测试#5051技术教育。这项新测试将由申请人和准教育者获得技术教育许可,生效于2024年9月1日。在2024年9月1日至2025年8月31日的为期一年的过渡期内,申请人可以接受并通过测试#5051或测试#5053。2025年9月1日,测试#5053将成为技术教育许可的唯一测试。
