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高级卫生委员会预防策略...
呼吸道合胞病毒（RSV）是两岁以下儿童病毒下呼吸道感染（LRTI）的主要原因。尤其是在婴儿中，包括RSV引起的细支气管炎和肺炎在内的临床表现最为严重。全球，RSV是一岁以下儿童的第二大死亡原因。在65年以上的成年人口中，在有风险的人中，RSV是呼吸道感染的重要推动者。经过数十年的研究，新工具将很快到达比利时市场，以防止RSV疾病。一方面是一种新的单克隆抗体（MAB），具有针对RSV感染的长效预防作用，Nirsevimab在2022年被欧洲医疗机构批准。它应仅每季一次给药，而不是Palivizumab（Palivizumab），这是当前可用的唯一可用于高风险组的预防措施，仅由于高成本和大量的每月管理程序。高级卫生委员会（SHC）于2023年3月收到联邦卫生部长的正式请求，以提供有关单克隆抗体（MAB），Nirvesimab（Beyfortus®）和Palivizumab（Synagis®）的建议，以预测年幼儿童的RSV感染。另一方面，比利时的孕妇疫苗针对RSV（ABRYSVO®）将于2024年1月（EMA 07 2023）提供，用于孕妇使用，以保护其婴儿免受LRTI的侵害，免受从出生到至少6个月大的RSV引起的LRTI。本报告旨在使用每种新的预防工具（MAB和母体疫苗接种）提供建议和不同的策略，可用于防止比利时的幼儿RSV疾病。
2023 年秋季免疫接种
• RSV 是 5%–10% 的 LRTI 病因，住院率为每 100,000 人 255 人 • 每年 65 岁以上的成年人中有 60,000–160,000 人住院 • 在美国，每年有 6,000-10,000 人死亡，尤其是那些患有慢性疾病的人
儿童重症呼吸道合胞病毒感染
呼吸道合胞病毒 (RSV) 下呼吸道感染 (LRTI) 在幼儿中的全球负担很高。2023 年批准的 RSV 预防策略对于降低全球疾病负担至关重要。在本系列论文中，我们描述了临床表现、疾病负担、医院管理、新兴疗法和有针对性的预防，重点关注 RSV 的发展和开创性出版物。我们对过去 15 年发表的文献进行了系统性搜索，并使用非系统性方法分析结果，优先考虑重要论文和每个子主题的最新评论。每年，5 岁以下儿童发生 3300 万例 RSV LRTI，导致 360 万人住院和 118 200 人死亡。RSV LRTI 是一种临床诊断，但不存在临床病例定义和预测严重疾病的通用临床工具。分子即时检测的出现可以快速准确地确认 RSV 感染并可以减少抗生素的使用。目前没有基于证据的呼吸道合胞病毒治疗方法，只有支持性治疗。尽管广泛使用，但高流量鼻导管 (HFNC) 疗法的证据不足，儿科重症监护入院和插管的增加表明需要将 HFNC 疗法从标准护理中移除。呼吸道合胞病毒现在是一种可通过疫苗预防的儿童疾病，市场上已有针对呼吸道合胞病毒融合前蛋白的长效单克隆抗体和母体疫苗。为了对危及生命的呼吸道合胞病毒感染产生重大影响，应优先考虑高风险婴儿，尤其是低收入和中等收入国家的高风险婴儿，作为实现普遍免疫的临时战略。呼吸道合胞病毒预防策略的实施将阐明呼吸道合胞病毒感染的全部负担。疫苗探针研究可以解决现有的知识空白，包括呼吸道合胞病毒预防对传播动力学、抗生素滥用、呼吸道微生物组组成和长期后遗症的影响。
阿拉巴马州公共卫生部 (ADPH)
阿拉巴马州公共卫生部 (ADPH) 阿拉巴马州应急技术 (ALERT) 健康警报网络 (HAN) 2024 年 1 月 11 日关于孕妇使用 RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗的建议。2023 年 9 月，美国免疫实践理事会 (ACIP)、疾病控制和预防中心 (CDC) 和美国妇产科学院 (ACOG) 均建议孕妇在妊娠 32 周 0 天至 36 周 6 天期间使用季节性给药（即 9 月至 1 月底）一次性接种 RSVpreF 疫苗，以预防婴儿 RSV 下呼吸道感染 (LRTI)。值得注意的是，唯一获准在怀孕期间使用的 RSV 疫苗是辉瑞的二价 RSVpreF 疫苗 Abrysvo。葛兰素史克 (GSK) 的 RSVpreF 疫苗 Arexvy 未获准在怀孕期间使用。尽管怀孕期间母体接种 RSVpreF 疫苗或出生后给婴儿注射单克隆抗体 nirsevimab (Beyfortus) 均有预防 RSV 相关 LRTI 的建议，但大多数婴儿都不需要这两种方法。在 2023-2024 年 RSV 季节，新生儿的单克隆抗体供应有限。因此，应鼓励在怀孕期间接种疫苗，特别是在单克隆抗体有限或不可用的地区。阿拉巴马州的许多地区都是这种情况。根据 CDC 和 ACOG 的说法，母体 RSV 疫苗可以与怀孕期间常规推荐的其他疫苗同时接种。临床医生应在患者的病历中记录母体 RSV 疫苗的接种情况或拒绝接种情况，以便与其他护理提供者沟通。应鼓励在怀孕期间接种 RSV 疫苗的孕妇参加 v-safe，即 CDC 的疫苗安全监测系统。阿拉巴马州医疗补助计划已发布信息，称 Abrysvo 是程序代码 90678 下的承保服务。请参阅下面链接的警报，了解费率和其他详细信息。欲了解更多信息，请访问：https://www.cdc.gov/mmwr/volumes/72/wr/mm7241e1.htm https://www.cdc.gov/vaccines/vpd/rsv/hcp/pregnant-people.html https://www.acog.org/clinical/clinical-guidance/practice-advisory/articles/2023/09/maternal-respiratory-syncytial-virus-vaccination https://www.cdc.gov/vaccinesafety/ensuringsafety/monitoring/v-safe/index.html https://medicaid.alabama.gov/alert_detail.aspx?ID=16288
Abrysvo 疫苗将于 8 月 1 日上市
辉瑞 00069-0344-01 Abrysvo™ (0.5ml) 单包 – 单剂量小瓶 Abrysvo™ 疫苗使用建议 建议在怀孕第 32 周至第 36 周期间使用 Abrysvo™ 对孕妇进行主动免疫，采用季节性接种（9 月 1 日至 1 月 31 日），以预防从出生到六个月的婴儿由 RSV 引起的下呼吸道感染 (LRTI)。 应肌肉注射一剂 0.5 mL（最好在上臂三角肌区域）。 如果在 9 月之前或 1 月之后接种，则构成接种错误。 疫苗接种错误必须报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。 2025 年 1 月 31 日之后任何未使用的剂量必须储存到下一个 RSV 季节。孕妇呼吸道合胞病毒疫苗 TVFC 计划资格 符合以下资格标准之一的 18 岁及以下孕妇可以接种 TVFC 疫苗：
编辑委员会
Features/ Diagnosis Cystic fibrosis Immotile -cilia syndrome Young's Syndrome Onset Early Early Late Gametogenesis Normal Normal Normal Vas deferens Obstructive Normal/ May be Obstructive Pancreatic Exocrine insufficiency Yes / variable Normal Normal Recurrent URTI Yes/ variable Yes Yes Recurrent LRTI Yes/ variable Yes Yes Bronchial biopsy Inflammatory changes Abnormal cilia Inflammatory changes Sweat氯化物测试正常至高值正常重叠条件：支气管扩张和鼻息肉病（BENP）OMIM号620984（基因WFDC2）：复发感染（尤其是呼吸道），只有女性不育症，具有正常的基线免疫学检查瘦素缺乏症或功能障碍（LEPD）OMIM No.614962（Gene LEP）：具有不育（下丘脑性下降症）的复发感染（尤其是呼吸道），有或没有免疫功能障碍，以及早期发作的严重肥胖X与先天性双边双边aplasia vas deferens（cbavdx）emim no. 300985（Gene Adgrg2）：阻塞性azoospermia300985（Gene Adgrg2）：阻塞性azoospermia
二价 RSVpreF 疫苗在老年人第二个 RSV 流行季节的疗效
*附加说明：具有 ≥ 3 种症状的 RSV-LRTI：一名参与者的病例同时具有 RSV A+ 和 RSV B+ 拭子样本。这些病例同时包含在亚组 A 和亚组 B 行中。但是，每位参与者都计入 RSV-LRTI 一次。当地实验室的三次阳性 RSV 聚合酶链反应 (PCR) 测试没有亚组信息，因此包含在 RSV-LRTI 计数中，因为没有症状出现后 7 天内可用于中央实验室检测的拭子。具有 ≥ 2 种症状的 RSV-LRTI：三名参与者的病例同时具有 RSV A+ 和 RSV B+ 拭子样本。这些病例同时包含在亚组 A 和亚组 B 行中。但是，每位参与者都计入 RSV-LRTI 一次。当地实验室进行的三次阳性呼吸道合胞病毒 PCR 检测没有亚组信息，但被计入呼吸道合胞病毒 LRTI 的计数，因为在症状出现后 7 天内没有可供中央实验室检测的拭子
疫苗和相关生物产品咨询委员会2月28日至2023年3月1日，会议简报文件-FDA：申请人Pfizer
AE adverse event ARI acute respiratory illness BLA Biologics License Application CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval COPD chronic obstructive pulmonary disease COVID-19 coronavirus disease 2019 eDiary electronic diary ERD enhanced respiratory disease FDA US Food and Drug Administration FI-RSV formalin-inactivated RSV GBS Guillain-Barré Syndrome LB lower bound LRTI lower respiratory tract infection LRTI-RSV RSV-associated lower respiratory tract illness MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MFS Miller Fisher syndrome NAAT nucleic acid amplification test NDCMC newly diagnosed chronic medical condition PASS post-authorization safety study PCR polymerase chain reaction preF prefusion F protein PT MedDRA preferred term PVP pharmacovigilance plan RSV呼吸综合病毒RT-PCR逆转录酶聚合酶链反应反应SAE严重不良事件SIIV季节性灭活流感疫苗SLRTI-RSV严重的RSV相关的RSV相关的下呼吸道相关的下呼吸道疾病，
呼吸道合胞病毒 (RSV) 疫苗安全性注意事项
AAP 美国儿科学会 ACIP 免疫实践咨询委员会 AE 不良事件 bAb 结合抗体 BCAT 盲法临床评估小组 BPD 支气管肺发育不良 CFR 联邦法规 CHD 先天性心脏病 CI 置信区间 CS 临床显著 DSMB 数据安全监测委员会 DMC 数据监测委员会 ERD 增强型呼吸道疾病 FDA 美国食品药品管理局 FI-RSV 福尔马林灭活呼吸道合胞病毒 GA 胎龄 hMPV 人类偏肺病毒 H&E 苏木精和伊红 ICU 重症监护病房 IND 新药临床试验申请 IRB 机构审查委员会 IRPs 传染性呼吸道颗粒 LLOQ 定量下限 LRTD 下呼吸道疾病 LRTI 下呼吸道感染 mAb 单克隆抗体 mRNA 信使核糖核酸 nAb 中和抗体 PCR 聚合酶链反应 preF 融合前 F 蛋白 postF 融合后 F 蛋白 RNA 核糖核酸 RSV 呼吸道合胞病毒 RSV-LRTD RSV 相关下呼吸道疾病 RT-PCR 逆转录聚合酶链反应 sLRTD 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 sLRTI-RSV 重症 RSV 相关下呼吸道疾病 美国 美国 英国 英国 VAERD 疫苗相关增强型呼吸道疾病 VE 疫苗效力 VRBPAC 疫苗和相关生物制品咨询委员会 WHO 世界卫生组织
项目简介：辉瑞RSV疫苗研究
安慰剂对照试验，以评估呼吸道合胞病毒（RSV）预灌注的疗效和安全性F亚基疫苗在怀孕期间疫苗接种的妇女出生的婴儿技术重点领域研究（儿科和母性）的疫苗接种疫苗，有效的医疗需要通过有效的RSV PREPHASV PRESHYLAMAXIS来解决此类医疗。鉴于每年数百万病例的全球疾病负担，孕产妇免疫为预防婴儿疾病提供了有吸引力的策略。在健康的非孕妇中，对动物的临床前研究和1/2期研究的临时数据表现出可接受的RSVPREF的可接受性和安全性。在疫苗接种后的I个月中，上述试验的人群中也观察到了强大的免疫反应。联合的RSV A和B血清中和中和几何均值滴定器（GMT）已显示出比100 ug/ml palivizumab的单克隆抗体的浓度高12至20倍，该抗体的浓度接近可提供，可完全保护高风险的婴儿免受严重RSV疾病的保护。RSVPREF目前正在评估11至49岁之间的健康孕妇（研究C3671003：2阶段2B，随机，安慰剂对照，观察者盲试的试验，以评估呼吸道合成病毒（RSV）疫苗（RSV）孕妇的安全性，耐受性和免疫原性，年龄在11和49岁之间和49岁和49岁之间；标识符：NCT 04032093）。这项随机，双重或观察者的安慰剂对照3期研究旨在评估母体免疫的功效和安全性，RSVPREF针对婴儿在婴儿中与医学上参加的RSV相关的LRTI在婴儿中的疗效和安全性。