安慰剂对照试验,以评估呼吸道合胞病毒(RSV)预灌注的疗效和安全性F亚基疫苗在怀孕期间疫苗接种的妇女出生的婴儿技术重点领域研究(儿科和母性)的疫苗接种疫苗,有效的医疗需要通过有效的RSV PREPHASV PRESHYLAMAXIS来解决此类医疗。鉴于每年数百万病例的全球疾病负担,孕产妇免疫为预防婴儿疾病提供了有吸引力的策略。在健康的非孕妇中,对动物的临床前研究和1/2期研究的临时数据表现出可接受的RSVPREF的可接受性和安全性。在疫苗接种后的I个月中,上述试验的人群中也观察到了强大的免疫反应。联合的RSV A和B血清中和中和几何均值滴定器(GMT)已显示出比100 ug/ml palivizumab的单克隆抗体的浓度高12至20倍,该抗体的浓度接近可提供,可完全保护高风险的婴儿免受严重RSV疾病的保护。RSVPREF目前正在评估11至49岁之间的健康孕妇(研究C3671003:2阶段2B,随机,安慰剂对照,观察者盲试的试验,以评估呼吸道合成病毒(RSV)疫苗(RSV)孕妇的安全性,耐受性和免疫原性,年龄在11和49岁之间和49岁和49岁之间;标识符:NCT 04032093)。这项随机,双重或观察者的安慰剂对照3期研究旨在评估母体免疫的功效和安全性,RSVPREF针对婴儿在婴儿中与医学上参加的RSV相关的LRTI在婴儿中的疗效和安全性。
主要关键词