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Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）
breyanzi会引起严重的副作用。有时，当这些严重的副作用威胁到生命时，它们可能导致死亡。在服用Breyanzi的人中已经看到了以下严重的副作用：•发烧和发冷，这可能是严重的副作用的症状，称为细胞因子释放综合征（CRS），这可能是严重或致命的。CRS的其他症状是难以呼吸，头晕或头晕，恶心，头痛，快速心跳，低血压或疲劳，呕吐，腹泻，肌肉疼痛和关节疼痛。如果您有任何这些症状，请立即与您的医疗保健专业人员交谈。• Neurological problems including immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), confusion, difficulty with memory, difficulty speaking or slowed speech, difficulty understanding speech, loss of balance or coordination, disorientation, being less alert (decreased consciousness) or excessive sleepiness, loss of consciousness, delirious, fits (seizures), shaking or weakness with loss of movement on one side of the body, which can be severe或致命。如果您有任何这些症状，请立即与您的医疗保健专业人员交谈。Breyanzi只能由合格治疗中心的经验丰富的医疗保健专业人员提供。
Lisocabtagene Maraleucel（Breyanzi）
One phase III, open-label, randomized controlled trial (RCT) — the TRANSFORM trial — demonstrated that treatment with liso-cel resulted in added benefit in event-free survival (EFS) for adults with relapsed or refractory (r/r) DLBCL within 12 months of first-line therapy, compared to SOC with salvage immunochemotherapy followed — depending on response — by high-dose chemotherapy (HDCT) and自体HSCT。在第二次临时分析时（数据截止日期：2021年3月8日），EFS中位数（即，因任何原因而死于死亡的时间，进行性疾病，进行性疾病，cr [CR]或部分反应[CR]或部分反应[PR]或在随机化后9周，或在新的抗肿瘤治疗开始后，由于有效性造成的效率上有10个月，第1个月是10.15％（95％）（95％）（95％）。 [NE]）在LISO-CEL组中，SOC组（1个侧面P值<0.0001）为2.3个月（95％CI，2.2至4.3），组间危险比（HR）为0.35（95％CI，0.23至0.53）。When compared to SOC, the Kaplan-Meier (KM)–estimated between-group differences in probability of EFS at 12 months (data cut-off date: March 8, 2021) and 36 months (data cut-off date: October 23, 2023) were 20.8% (95% CI, 2.5 to 39.1) and 26.7% (95% CI, 13.3 to 40.1) in favour of liso-cel, 分别。除了转换试验外，Perc还讨论了来自赞助商匹配调整的间接比较（MAIC）的间接证据，将Liso-Cel与AXI-CEL进行了比较。基于未经锚的MAIC，将Liso-Cel与Axi-Cel进行危害结果，降低细胞因子释放综合征（CRS）的结果，研究者识别的神经系统毒性（IINT），pyrexia，pyrexia，以及脑病性的liso-cel。锚定MAIC评估功效的结果不支持EFS的Liso-Cel和Axi-Cel之间的临床意义差异，完全反应率（CRR），无进展生存率（PFS）和总生存期（OS）；但是，估计值由于不精确而导致不确定性。然而，由于不重点和潜在效应修饰剂和预后因素的不精确和失衡，这些估计值遭受不确定性。因此，与AXI-CEL相比，PERC无法得出有关Liso-Cel安全性的明确结论。
Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）
已评估了嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的Lisocabtagene Maraleucel（Liso-Cel）的证据摘要，用于治疗各种B细胞恶性肿瘤，并提供了广泛的证据，支持其临床使用。Abramson等。（2020）在Transcend NHL 001队列中报道了1阶段的1次无缝设计试验试验在复发或难治性的大型B细胞淋巴瘤中，包括DLBCL，包括High Grade B-Cell淋巴瘤，主要的Mederstinal B-Cell淋巴瘤，初级B-Cell淋巴瘤，原代B-Cell淋巴瘤，原代B-Cell淋巴瘤，原代B-Cell淋巴瘤，原代B-CELL淋巴瘤，纤维瘤lymphoma lymphoma lymphoma lymphoma lymphoma lymphoma。在73％中观察到客观响应（OR），而完全响应（CR）为53％。无进展生存期（PFS）为6.8个月，估计总生存期（OS）为58％。细胞质，细胞因子释放综合征和神经系统事件很常见。在日本队列中有类似的结果在超越世界研究中具有相同的诊断（Makita等，2022）。
Breyanzi®（Lisocabtagene Maraleucel）
概述嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T细胞疗法），一种免疫疗法，也可以称为收养T细胞疗法，试图对患者进行自身的免疫系统来识别和攻击癌细胞。本疗法的第一步是通过格言从患者那里清除T细胞，该过程可去除体内的血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞，血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回到体内。随后将T细胞发送到药物制造设施或实验室，在那里它们进行了基因设计，以在其表面产生嵌合抗原受体（CAR）。这些汽车允许T细胞在靶向肿瘤细胞上识别抗原。在实验室中生长了基因修饰的T细胞，直到有足够的（数百万）冻结并返回患者的中心。在那里，他们注入了受体，期望汽车T细胞将识别并杀死具有靶向抗原表面的癌细胞。由于在输注后很长时间可能会保留CAR-T细胞在体内，因此治疗可能会带来长期缓解。CAR-T细胞疗法可用于治疗某些血液学恶性肿瘤，当时疾病复发或难治性地治疗标准线。食品药物管理局（FDA）批准的适应症：Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）是CD19指导的基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗：
Breyanzi®
嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T细胞疗法）是一种免疫疗法，也可以称为收养T细胞疗法，试图对患者进行自身识别和攻击癌细胞的免疫系统进行编程。本疗法的第一步是通过格言从患者那里清除T细胞，该过程可去除体内的血液并去除一种或多种血液成分（例如白细胞，血浆或血小板）。然后将剩余的血液返回到体内。随后将T细胞发送到药物制造设施或实验室，在那里它们进行了基因设计，以在其表面产生嵌合抗原受体（CAR）。这些汽车允许T细胞在靶向肿瘤细胞上识别抗原。在实验室中生长了基因修饰的T细胞，直到有足够的（数百万）冻结并返回患者的中心。在那里，他们注入了受体，期望汽车T细胞将识别并杀死具有靶向抗原表面的癌细胞。由于进输注后很长时间后可能会保留手推车细胞，因此治疗可能会带来长期缓解。CART细胞疗法可用于治疗某些血液学恶性肿瘤，当时该疾病复发或难治性地治疗标准线。食品和药物管理（FDA）批准的适应症：Breyanzi（Lisocabtagene Maraleucel）是CD19指导的基因自体T细胞免疫疗法，用于治疗：•大型B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者（包括差异大的B细胞）（包括Diffuse diffuse diffuse diffuse diffuse diffiped dlbbl）（包括DLB）（包括DLB）（包括DLB）（包括DLB）（包括DLB）。淋巴瘤），高级B细胞淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和卵泡淋巴瘤，患有：
cp.phar.483 Lisocabtagene Maraleucel（Breyanzi）
有关重要的监管和法律信息，请参阅本政策结束时的重要提醒。**请注意：此政策是为了医疗益处**说明Lisocabtagene Maraleucel（Breyanzi®）是CD19定向的转基自体T细胞免疫疗法。FDA Approved Indication(s) Breyanzi is indicated for the treatment of: • Adult patients with large B-cell lymphoma (LBCL), including diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) not otherwise specified (including DLBCL arising from indolent lymphoma), high-grade B-cell lymphoma, primary mediastinal large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma grade 3B，患有：O难治性疾病以在一线化学疗法或一线化学免疫性疗法的12个月内复发；或O难治性疾病，可对一线化学疗法或一线化学免疫性疗法后的一线化学免疫疗法或复发，并且由于合并症或年龄而导致的造血干细胞移植（HSCT）没有资格；或o两种或多种全身疗法后复发或难治性疾病。使用的局限性：未指示Breyanzi用于治疗原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者。•患有复发或难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小
摘要：S272标题：Lisocabtagene Maraleucel ...
[分频器患者，n = 33]），发生了10次自初级分析（Liso cel Arm，n = 6; Soc Arm，n = 4 [所有分频器患者]）；大多数死亡是由于疾病进展或并发症（n = 6）。安全结果为
Lisocabtagene Maraleucel用于治疗复发或难治性弥漫性
大B细胞淋巴瘤（LBCL）会影响B细胞。它们变得异常，比正常人大，在淋巴结或人体其他部位形成肿瘤。LBCL最常见的亚型是扩散的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。还有其他形式的LBCL，例如高级B细胞淋巴瘤（HGBCL），原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）和卵泡淋巴瘤3B（FL3B）。症状不同，具体取决于受淋巴瘤影响哪种器官或组织的影响。nhl通常以颈部，腋窝或腹股沟的无痛肿块（淋巴结肿大）表示，但它可以从身体的其他部位开始，例如胃或肠子（外疾病外疾病）。人们可能会失去食欲，疲倦或夜汗。
先进疗法委员会 (CAT) 会议纪要 2024 年 4 月 17-19 日
2.13.7. Abecma - idecabtagene vicleucel；Breyanzi - lisocabtagene maraleucel；Carvykti - ciltabtagene autoleucel；Kymriah - tisagenlecleucel；Tecartus - brexucabtagene autoleucel；Yescarta - axicabtagene ciloleucel ............................................................................................................. 10
肿瘤科服务
Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta) .................................................................................. 2 Brexucabtagene Autoleucel (Tecartus) .................................................................................. 3 Ciltacabtagene Autoleucel (Carvykti) .................................................................................. 3 Idecabtagene Vicleucel (Abecma) .................................................................................. 3 Lisocabtagene Maraleucel (Breyanzi) ........................................................................................ 4 Tisagenlecleucel (Kymriah) ...................................................................................................... 5 Cemiplimab-rwlc (Libtayo) .................................................................................................. 5 Copanlisib (Aliqopa) .................................................................................................................. 6 Durvalumab (Imfinzi) .................................................................................................................. 6 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) .................................................................................................. 7 Lutium Lu 177 Dotatate (Lutathera) ................................................................................ 7 Sipuleucel-T (Provenge) ...................................................................................................................... 7 曲妥珠单抗-anns，生物仿制药 (Kanjinti) ................................................................................................... 8