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为营养不良儿童开发保质期长的微生物组指导补充食品 (MDCF) 原型：随机、单盲临床研究的研究方案
摘要背景：儿童营养不良是一个重大的公共卫生问题，需要特别关注才能实现 2025 年全球营养目标。中度急性营养不良 (MAM) 表现为消瘦（身高体重偏低），影响 3300 万 5 岁以下儿童，但目前尚无全球治疗指南。我们最近对 12-18 个月大的孟加拉国 MAM 儿童进行了一项针对微生物群的辅食配方 (MDCF-2) 的随机对照临床研究。结果显示，每天新鲜制备的 MDCF-2 比标准的即食补充食品 (RUSF) 更能改善体重增长，这种效果与修复 MAM 儿童肠道微生物群落发育中断有关。为了测试这些结果在其他地区急性营养不良儿童中的普遍性，迫切需要一种包装好的、保质期长的、感官可接受的配方，该配方与 MDCF-2 生物等效。本报告描述了一项临床研究的方案，该研究旨在评估符合这些标准的候选配方。方法：将对 8-12 个月大的孟加拉国 MAM 儿童进行一项随机单盲研究，以比较替代的保质期长的 MDCF 原型与每天新鲜生产的当前 MDCF-2 配方的功效。V4-16S rDNA 扩增子和散弹枪测序数据集将从治疗前、治疗期间和治疗后从每个组中的每个儿童采集的粪便 DNA 样本中生成，以确定对 MDCF-2 有反应的细菌类群的丰度。将通过量化使用新鲜制备的 MDCF-2 治疗 4 周后 MDCF-2 反应性肠道细菌类群的变化与使用原型 MDCF 治疗后其丰度变化之间的差异来评估疗效。等效性定义为，在接受测试 MDCF 的参与者中，治疗 4 周后，与对 MDCF-2 的反应相关的粪便细菌类群的代表性没有统计学上的显著差异。讨论：本次试验旨在确定可扩展、保质期长的 MDCF-2 配方在 8-12 个月大的孟加拉国中度急性营养不良儿童中微生物群修复的可接受性和等效性。
针对微生物组导向的补充食品配方 (MDCF) 治疗中度急性营养不良的疗效的概念验证研究
背景：儿童营养不良仍然是全球面临的重大健康挑战，占 5 岁以下儿童死亡率的一半以上。中度急性营养不良 (MAM) 会导致消瘦 [体重身长 z 分数 (WLZ) 在 -2 和 -3 之间]，全球有 3300 万 5 岁以下儿童患有中度急性营养不良，仅孟加拉国就有 200 多万名儿童患有中度急性营养不良。我们之前曾报告过，该人群的急性营养不良与肠道微生物群不成熟有关，一项为期 1 个月的小型概念验证 (POC) 研究表明，以微生物群为导向的辅食配方 (MDCF-2) 能够修复这种不成熟，促进体重增加并增加血浆生物标志物和健康生长介质。我们在这里描述了一项设计控制喂养研究，该研究测试在 3 个月的干预期内，MDCF-2 是否比传统的即食补充食品 (RUSF) 对 MAM 儿童表现出更好的疗效（体重增长、生物状态的宿主生物标志物）。
为营养不良儿童开发保质期长的微生物组指导补充食品 (MDCF) 原型：随机、单盲临床研究的研究方案
摘要背景：儿童营养不良是一个重大的公共卫生问题，需要特别关注才能实现 2025 年全球营养目标。中度急性营养不良 (MAM) 表现为消瘦（身高体重偏低），影响 3300 万 5 岁以下儿童，但目前尚无全球治疗指南。我们最近对 12-18 个月大的孟加拉国 MAM 儿童进行了一项针对微生物群的辅食配方 (MDCF-2) 的随机对照临床研究。结果显示，每天新鲜制备的 MDCF-2 比标准的即食补充食品 (RUSF) 更能改善体重增长，这种效果与修复 MAM 儿童肠道微生物群落发育中断有关。为了测试这些结果在其他地区急性营养不良儿童中的普遍性，迫切需要一种包装好的、保质期长的、感官可接受的配方，该配方与 MDCF-2 生物等效。本报告描述了一项临床研究的方案，该研究旨在评估符合这些标准的候选配方。方法：将对 8-12 个月大的孟加拉国 MAM 儿童进行一项随机单盲研究，以比较替代的保质期长的 MDCF 原型与每天新鲜生产的当前 MDCF-2 配方的功效。V4-16S rDNA 扩增子和散弹枪测序数据集将从治疗前、治疗期间和治疗后从每个组中的每个儿童采集的粪便 DNA 样本中生成，以确定对 MDCF-2 有反应的细菌类群的丰度。将通过量化使用新鲜制备的 MDCF-2 治疗 4 周后 MDCF-2 反应性肠道细菌类群的变化与使用原型 MDCF 治疗后其丰度变化之间的差异来评估疗效。等效性定义为，在接受测试 MDCF 的参与者中，治疗 4 周后，与对 MDCF-2 的反应相关的粪便细菌类群的代表性没有统计学上的显著差异。讨论：本次试验旨在确定可扩展、保质期长的 MDCF-2 配方在 8-12 个月大的孟加拉国中度急性营养不良儿童中微生物群修复的可接受性和等效性。