XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search SystemMMRM
糖尿病患者或肥胖者的含有
图1％和低密度脂蛋白（LDL）胆固醇的时间调整的变化，随着时间的流逝，血糖和体重指数（BMI）地层。随着时间的流逝，LDL胆固醇的平均百分比变化百分比变化（a）血糖层和（b）BMI地层。数据作为最小二乘（LS）在每次基线访问时LDL胆固醇的平均变化表示，通过混合效应模型进行重复测量（MMRM）进行分析，没有归因的含量，除非另有说明，否则没有插入的数据丢失。黑色垂直线和数据点代表了第一个共同主要终点，ls平均值（95％置信区间[CI]）百分比从基线到第510天，通过使用多个插补WashOut模型分析协方差来评估。第二次共同终端，时间调整后的LS平均值（95％CI）的百分比比基线在第90天和最新的第540天，由MMRM分析，该MMRM具有基于对照的数据插图模型，用于数据插补，以阴影蓝色表示和指示。p <0.001，用于所有比较的含硅烷与安慰剂； * p = 0.29（通过糖尿病亚组相互作用效果）； p = 0.40（通过糖化的血红蛋白[HBA1C]相互作用效应）； †p = 0.03（通过糖尿病亚组相互作用效应）； p = 0.01（通过连续的HBA1C相互作用效应）； ‡p = 0.22（by-bmi亚组相互作用效应）; p = 0.15（逐BMI相互作用效应）； §p<0.05（逐BMI亚组相互作用效应）； p = 0.003（通过连续的BMI相互作用效应）。前DM，糖尿病前期。
统计审查-Everidys
AAV Adeno-Associated Virus AE Adverse Event AESI Adverse Event of Special Interest BLA Biologics License Application CI Confidence Interval DMD Duchenne Muscular Dystrophy FDA Food and Drug Administration IR Information Request ISE Integrated Summary of Efficacy ISS Integrated Summary of Safety ITT Intent-to-Treat IV Intra-Venous LSM Least Squares Mean MAR Missing At Random mITT Modified Intent-to-Treat MMRM Mixed Model for Repeated Measures MNAR Missing Not At Random MWR Meter Walk/Run NSAA North Star Ambulatory Assessment PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System REML Restricted Maximum Likelihood SAE Serious Adverse Event SAP Statistical Analysis Plan SAS Statistical Analysis System sBLA Supplemental Biologics License Application SE Standard Error SV95C Stride Velocity 95th Centile TEAE Treatment-Emergent Adverse Event
评估报告 - ALHEMO-欧洲药品局
ABR annualised bleeding rate ADA anti-drug antibodies ADS analysis data set AE adverse event ALT alanine aminotransferase ANCOVA analysis of covariance ANOVA analysis of variance AT antithrombin BMI body mass index BU Bethesda units CACO confirmatory analyses cut-off CI confidence interval CPoC clinical proof of concept CTR clinical trial report DIC disseminated intravascular coagulation DMC data monitoring committee EMA European Medicinal Agency ETD estimated treatment difference ETR estimated treatment ratios FAS full analyses set FDA US Food and Drug Administration FIX coagulation factor IX FVII coagulation factor VII FVIII coagulation factor VIII FXa coagulation factor Xa GCP good clinical practice GFR glomerular filtration rate HA haemophilia A without inhibitors Haem-A-QoL haemophilia quality of life questionnaire for adults HAwI haemophilia A with inhibitors HB haemophilia B without inhibitors HBwI haemophilia B with inhibitors Hemo-TEM haemophilia treatment experience measure H-PPQ the haemophilia patient preference questionnaire ICH international council for harmonisation of technical requirements for pharmaceuticals for human use IPAS intra-patient分析集ISI集成的免疫原性ITEXBR进行处理，而无需重新启动ITEXIR进行审判。对两种方案IU国际单位的患者的初始方案数据的数据，法律上可以接受的代表性LD加载剂量LLOQ LLOQ量化ltfu的下限ltfu丢失了以跟随MI多重插定MMRM混合模型，以重复测量MRD最小稀释
c l i n i n i c a l t r i a l e r e p o rt hp-3070是一种每天每天的阿森平透皮系统，用于治疗精神分裂症的成年人：
简介：HP-3070是一种每天一次的Asenapine透皮系统，是批准精神分裂症成年人的第一个抗精神病药“斑块”配方FDA。正面和负综合征量表（PANSS）得分项目可以分为五因素结构，以描述特定的精神分裂症症状领域。此后对一项关键研究数据的事后分析通过检查这些因素评估了HP-3070的功效。方法：在第三阶段研究中，患有精神分裂症急性加重的成年人被随机分为HP-3070 3.8mg/24h，7.6mg/24h或安慰剂的HP-3070 3.8mg/24h，或安慰剂。使用五个PANSS因子结构域进行分析（负症状，积极症状，混乱的思想，不受控制的敌意/兴奋，焦虑/抑郁）。混合模型重复测量（MMRM）分析包括在PANSS因子评分中与基线（CFB）的变化，因为重复的因变量，国家，治疗，访问，通过访问相互作用进行治疗和基线PANSS得分作为协变量。结果：分析包括607名患者。HP-3070 3.8mg/24h的治疗导致所有领域的统计学意义LS平均CFB（改进）与安慰剂在第4-6周的安慰剂中，除了焦虑/抑郁症之外，在观察到数值差异以支持主动治疗的情况下。在域中，阳性症状因子在CFB中与安慰剂的数值最大的LS平均值（SE）差异，对于HP-3070 7.6mg/24H，其为-2.0 [0.57]，对于HP-3070，3.8mg/24H为-2.3 [0.57]；两者的p <0.001。关键字：Asenapine，透皮，斑块，精神分裂症，阳性和负综合征量表，五因素使用Cohen的D（95％置信区间）的阳性症状因子的治疗效果大小为HP-3070 7.6mg/24H，HP-3070 7.6mg/245（0.20，0.64）对于HP-3070 3.8mg/24h。讨论：使用PANSS五因素模型的事后分析表明，HP-3070可能会解决精神分裂症患者的广泛症状。