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中心研究和临床试验
摘要：与许多其他临床领域相比，心血管新药的渠道相对有限。导致药物创新滞后的挑战包括监管评估和批准所需的心血管临床试验的持续时间和费用，这些试验通常必须证明其不劣于现有护理标准并衡量长期结果。相比之下，心血管设备创新取得了实质性进展。近年来，心血管试验参与公平性也取得了进展，尤其是在女性中，这在一定程度上要归功于食品和药物管理局、国立卫生研究院、美国心脏协会等机构的重要努力。然而，女性，尤其是种族和少数民族人群在心血管试验中的代表性仍然不足，这表明要延续最近的成功，还有很多工作要做。鉴于这些挑战和机遇，由美国心脏协会和杜克大学卫生政策中心 Robert J. Margolis 医学博士合作的医疗保健价值倡议的多利益相关方与监管机构合作学习协作组织确定了如何改进心血管药物和设备的证据生成过程。根据一系列会议、文献综述和监管选项分析，该协作组织针对四个确定的改进领域提出了建议。首先，我们提供策略来增强患者在试验设计中的参与度、便捷的参与度以及有意义的终点和结果，以改善患者招募和保留（临床试验的主要费用）。其次，新的数字技术扩大了真实世界证据的潜力，以简化数据收集并降低试验成本和时间。但是，必须克服技术挑战才能定期利用真实世界数据，包括标准化数据、管理数据质量、了解数据可比性以及确保真实世界证据不会加剧不公平。第三，由于试验是由监管机构和付款人的证据需求驱动的，我们建议改进他们在试验设计中的协作，以简化和标准化高效创新的试验，减少成本和延误。最后，我们讨论了扩大参与心血管证据生成和医疗产品开发的微不足道的站点比例的创造性方法。这些行动，加上持续的政策研究，以更好地支付和公平开发治疗方法，将有助于降低药物和设备研究、开发和试验的成本和复杂性。
了解HRT的长期收益和风险
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