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World File Search SystemMirikizumab
OMVOH™（mirikizumab-mrkz）
k52.1有毒胃肠炎和结肠炎背景OMVOH是一种人源化的IgG4单克隆抗体，与人IL-23细胞因子的p19亚基有选择地结合并抑制其与IL-23受体的相互作用。il-23参与粘膜炎症，并影响T细胞亚群的分化，扩张和存活以及天生的免疫细胞亚群，这代表了促炎性细胞因子的来源。益处考虑一些覆盖范围证书允许在满足某些情况时覆盖实验/研究/未经证实的治疗危及生命的疾病。必须咨询成员特定的福利计划文件，以做出此服务的覆盖范围决策。某些州要求在某些情况下或在某些情况下满足某些情况下的某些诊断中使用药物的效益覆盖范围。在适用此类授权的地方，它们在福利文件或医疗或药物政策中取代语言。在满足某些疾病时，可能会发生其他未经证实的服务来治疗严重罕见疾病的福利覆盖范围。请参阅解决严重罕见疾病治疗的政策和程序。为期12周的静脉诱导研究（UC-1），然后是40周的皮下随机戒断维持研究（UC-2）。在UC-1中研究UC-1，在1062名受试者中评估了疗效，这些受试者在第0周被随机分别3：1接受300 mg mirikizumab- mrkz或安慰剂，或通过静脉输注在第4周，第4周和第8周。Clinical Evidence Proven Ulcerative Colitis The safety and efficacy of mirikizumab-mrkz was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled clinical studies, one induction study [UC-1 (NCT03518086)] and one maintenance study [UC-2 (NCT03524092)], in adult subjects with moderately to severely active ulcerative colitis who had反应不足，反应丧失或无法忍受以下任何一种：皮质类固醇，6-羟基托嘌呤，硫唑嘌呤，生物疗法（TNF Blocker，Vedolizumab）或Tofacitinib。受试者的平均年龄为43岁（范围18至79岁）；女性为40％；有71％的人被确定为白人，25％为亚洲人，1％为美洲印第安人或阿拉斯加人，1％为黑人或非裔美国人，<2％是另一个种族群体，或者没有报告其种族群体。Subjects were permitted to use stable doses of aminosalicylates, immunomodulators (6-mercaptopurine, azathioprine, methotrexate), and oral corticosteroids (prednisone ≤ 20 mg/day or equivalent, extended-release budesonide 9 mg/day, beclomethasone dipropionate 5 mg/day).基线时，有41％的受试者接受了口服皮质类固醇，24％的受试者接受了免疫调节剂，而75％的受试者正在接受氨基化剂。
1 mirikizumab（溃疡性结肠炎，预处理）
死亡率N.A.没有可评估的数据。发病率N.A.没有可评估的数据。与健康相关的生活质量N.A.没有可评估的数据。副作用N.A.没有可评估的数据。解释：↑：数据↓的低/不清可靠性具有统计学意义和相关的积极效果：统计学意义和相关的负面影响，数据↑↑的低/不明显可靠性：统计学意义和相关的积极效果，数据↓可靠性高可靠性，具有统计学上的显着性和相关的负面影响，与数据的高度可靠性相关差异：无统计或无关的数据差异：无关。N.A. ：无法评估N.A.：无法评估
Mirikizumab - 药物信息
Mirikizumab - 药物信息 什么是 mirikizumab？ Mirikizumab（商品名：Omvoh TM ）是一种用于治疗溃疡性结肠炎的药物。它是一种属于单克隆抗体类的药物。它通过阻断体内会引起炎症的化学物质起作用。 mirikizumab 如何给药？ 前 3 剂 mirikizumab 通过静脉输注注入。通常输注需要 30 分钟。每次输注间隔 4 周。3 次输注后，您可以自己注射或注射。药物装在预充式注射笔中。第三次输注 4 周后，每 4 周注射 200 毫克。有些患者可能需要更频繁地注射。您的医疗服务提供者将与您合作，根据需要调整注射时间表。 如果我错过了一剂 mirikizumab，该怎么办？一旦记起，立即注射漏服的剂量，然后根据漏服的剂量开始新的给药计划。如果距离注射时间已超过 5 天，请致电您的医疗服务提供者以获取有关如何操作的说明。我什么时候可以期待 mirikizumab 起效？一些患者在开始使用 mirikizumab 3 周后可能会感觉到症状有所改善。通常，需要长达 8-12 周的时间才能注意到明显的益处。Mirikizumab 对大多数患者都有效。这种药物可能每年都会在某些患者身上失效。为了确保它继续起作用，重要的是要按计划注射，不要错过任何注射。研究表明，早期有效治疗溃疡性结肠炎与长期益处相关，包括降低因溃疡性结肠炎相关健康问题而需要手术或住院的可能性。服用 mirikizumab 期间需要进行哪些检查？在开始 mirikizumab 治疗之前，您需要进行血液检查以检查乙型肝炎和结核病感染。您可能还需要每年进行一次结核病检测。使用 mirikizumab 期间，每 3-4 个月进行一次血细胞计数和肝功能检查。mirikizumab 的潜在副作用是什么？mirikizumab 的副作用并不常见，但可能包括：过敏反应：与使用任何其他药物一样，患者可能会对 mirikizumab 产生过敏反应。反应可能包括皮疹、荨麻疹或嘴唇或喉咙肿胀。这种情况并不常见，可以用类固醇和抗组胺药物治疗。注射部位反应：注射部位可能会出现疼痛、发红或肿胀。这种情况并不常见，可在注射前使用抗组胺药物和冷敷治疗。感染：与作用于免疫系统的其他药物一样，mirikizumab 可能会增加您感染的风险。严重感染并不常见，仅发生在少数人身上。
Mirikizumab 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
[OR (95% CI)] 生物制剂初治人群 临床反应 a **************** **************** **************** 临床缓解 a **************** **************** **************** 生物制剂失败人群 临床反应 b **************** **************** **************** 临床缓解 b **************** **************** **************** 总体人群 全因停药 a **************** **************** **************** SAE b **************** **************** **************** a 随机效应模型 b 固定效应模型 缩写：CI：置信区间；NMA：网络荟萃分析；OR：优势比；SAE：严重不良事件