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Modernatx Inc -诉辉瑞有限公司及其他公司 - 02.07.24
12. 当然，所有这些诉讼都是在 Covid-19 大流行的背景下提起的，这意味着所涉及的金额非常大。但我必须记住，在两项专利的日期，大流行事件及其深远的全球影响仍然遥不可及，对专利的有效性没有任何意义。双方都犯了利用 Covid-19 大流行事件进行不正当事后观察的罪行，我将忽略这一点（在 EP565 上，我听到了关于 EP565 优先权日对未来冠状病毒爆发的担忧的证据，这是另一回事，我将在下面处理）。同样，EP949 的现有技术的作者后来在 2023 年获得了诺贝尔奖这一事实无关紧要，尽管他们在 EP949 优先权日就已经很杰出了，现有技术的读者应该知道这一点。
2024-25 Covid-19疫苗
m e m o r a n d u m to：当地卫生部门管理员所有伊利诺伊州疫苗提供者来自：IDPH免疫部门日期：2024年8月27日，RE：2024-25 Covid-19，Covid-19订购_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________十授权（EUA）更新的mRNA covid-19疫苗（2024-2025公式）包括一个单价（单个）组件，该组件对应于Omicron变体KP.2 SARS-COV-2菌株。这些动作与ModernAtx Inc.和Pfizer Inc.生产的2024–2025更新的MRNA疫苗有关，这些疫苗已更新，其中包括与Omicron变体KP.2菌株相对应的单价（单个）组件。•Pfizer-Biontech Covid-19疫苗（2024–2025配方奶）：6个月以上的个体•ModernA Covid-19疫苗（2024-2025配方）：6个月及以上的个体2023- 2024年以上的2023-2024 Novavax Covid-19疫苗不再授权，但已被授权。因此，目前，已删除了使用Novavax Covid-19疫苗的CDC建议。CDC建议将更新。
Moderna COVID-19 疫苗医疗保健提供商情况说明书
• 为 18 岁及以上的个人接种两剂基础系列疫苗； • 为已确定患有某些免疫功能低下的 18 岁及以上的个人接种第三剂基础系列疫苗； • 为已完成 Moderna COVID-19 疫苗或 SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）基础系列疫苗接种的 18 岁及以上的个人接种一剂加强剂；以及 • 为已完成另一种经授权或批准的 COVID-19 疫苗基础接种的 18 岁及以上的个人接种一剂加强剂。异源加强剂的给药间隔与用于基础接种的疫苗加强剂的授权给药间隔相同。 SPIKEVAX（COVID-19 疫苗，mRNA）是 FDA 批准的 COVID-19 疫苗，由 ModernaTX, Inc. 生产，适用于 18 岁及以上个人的主动免疫以预防 COVID-19。该疫苗获准用于预防 18 岁及以上人群的 COVID-19 两剂基础疫苗系列。该疫苗还获准紧急使用，以提供以下服务：
现代Covid-19疫苗的风险是什么？
呼吸困难脸和喉咙肿胀快速心跳身体遍布身体不好头晕和弱点，这些可能并不是现代Covid-19疫苗的所有可能副作用。可能会发生严重和意外的副作用。ModernA Covid-19-19疫苗仍在临床试验中研究。我应该如何处理副作用？如果您遇到严重的过敏反应，请致电Covid-19 Hotline 7-2670（来自我们的或未连接到基部手机与WiFi连接时（757）458-29987-2670。请致电如果您有任何副作用困扰您或不消失。向FDA/CDC疫苗不良事件报告系统（VAERS）报告疫苗副作用。免费电话号码为1-800-822-7967或在线报告https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。请在报告表格的第18章的第一行中包括“ Moderna Covid-19疫苗EUA”。此外，您可以向ModernAtx，Inc。报告副作用，请致电1-866-Moderna（1-866-663-3762）。您也可以选择注册V-SAFE。v-SAFE是一种新的基于自愿的智能手机工具，它使用文本消息传递和网络调查与已接种疫苗接种的人进行检查，以识别COVID-19疫苗接种后潜在的副作用。v-SAFE提出的问题有助于CDC监视Covid-19疫苗的安全性。V-SAFE在需要时还提供二剂提醒，如果参与者报告了COVID-19-19-19疫苗接种后的健康影响，则CDC的实时电话随访。有关如何注册的更多信息，请访问：www.cdc.gov/vsafe。
审查备忘录 - Moderna COVID-19 疫苗
审查备忘录 日期：2021 年 11 月 19 日 收件人：文件 来自：David Cho 博士（CBER/OD） 发件人：Peter Marks 医学博士、博士（CBER/OD） 申请人名称：ModernaTX, Inc. 申请编号：EUA 27073 产品：Moderna COVID-19 疫苗 主题：CBER 对 18 岁及以上个人在进行 COVID-19 初级免疫系列后接种的 Moderna COVID-19 疫苗（0.25 毫升）加强剂量的评估 本备忘录总结、审查和建议 Moderna 于 2021 年 11 月 11 日提交的修改其 COVID-19 疫苗紧急使用授权 (EUA) 的提案，以授权在对 18 岁及以上的个人进行 COVID-19 初级免疫系列后接种加强剂量。执行摘要 Moderna 已对 EUA 27073 提出修订建议，以包括在对至少 18 岁的个人进行 COVID-19 基本免疫系列后注射加强剂。参考 2020 年 12 月 18 日发布的 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，该 EUA 基于约 30,000 名参与者的安慰剂对照随机试验描述了该疫苗的安全性和有效性。Moderna 目前的授权适应症是用于主动免疫，以预防 18 岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 引起的 2019 冠状病毒病 (COVID-19)。2021 年 8 月 12 日，FDA 修订了 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，授权向某些免疫功能低下的个人给予额外剂量。 2021 年 10 月 20 日，FDA 修订了 Moderna COVID-19 疫苗 EUA，授权在完成主要系列接种后至少 6 个月为 65 岁及以上的个人、18 至 64 岁患严重 COVID-19 风险较高的个人以及 18 至 64 岁经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2 的个人接种一剂 Moderna COVID-19 疫苗加强剂。同样在 2021 年 10 月 20 日，FDA 授权使用目前可用的（即 FDA 授权或批准的）COVID-19 疫苗的异源加强剂。Moderna COVID-19 加强剂是主要系列接种剂量的一半。根据修订后的效益风险评估，Moderna 请求修改其 COVID-19 疫苗的 EUA，以授权在主要 COVID-19 接种后至少 6 个月接种加强剂
现代 COVID-19 疫苗
重要安全信息 警告和注意事项 • 心肌炎和心包炎：上市后数据显示心肌炎和心包炎风险增加，尤其是在接种第二剂基础系列疫苗或第一剂加强剂后 7 天内。观察到的风险在 18 至 24 岁的男性中最高。CDC 已发布与接种疫苗后心肌炎和心包炎相关的注意事项，包括对有心肌炎或心包炎病史的个人接种疫苗（https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html）。 • 晕厥（昏厥）：可能与注射疫苗有关。应制定程序避免因昏厥而受伤。 • 免疫能力改变：免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对疫苗的反应可能会减弱。 • 疫苗有效性的局限性：疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。不良反应临床试验报告，6 岁及以上个体接种 Moderna COVID-19 疫苗后出现的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发烧、注射部位红斑、注射部位肿胀和关节痛。6 个月至 5 岁儿童接种 Moderna COVID-19 疫苗后出现的不良反应包括注射部位疼痛、烦躁/哭闹、疲劳、嗜睡、食欲不振、头痛、发烧、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝（或腹股沟）肿胀/压痛、关节痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在临床试验之外的大规模疫苗接种中，接种 Moderna COVID-19 疫苗后，曾报告出现过敏反应和其他严重过敏反应、心肌炎、心包炎和晕厥。随着疫苗的更广泛使用，可能会出现其他不良反应，其中一些可能很严重。报告不良事件和疫苗接种错误 疫苗接种提供者有责任向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 强制性报告以下情况： • 疫苗接种错误，无论是否与不良事件有关 • 严重不良事件（无论是否归因于疫苗接种） • 心肌炎病例 • 心包炎病例 • 多系统炎症综合征 (MIS) 病例 • 导致住院或死亡的 COVID-19 病例 在线完成并提交报告给 VAERS，网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需向 VAERS 报告的进一步帮助，请致电 1-800-822-7967。报告的描述部分应包含“Moderna COVID-19 疫苗 EUA”或“Moderna COVID-19 疫苗，双价 EUA”字样。报告给 ModernaTX, Inc.致电 1-866-MODERNA（1-866-663-3762）或通过传真 1-866-599-1342 或发送电子邮件至 ModernaPV@modernatx.com 提供 VAERS 表格的副本。请参阅面向接种疫苗的医疗保健提供者（疫苗提供者）的疫苗情况说明书和完整处方信息： • 6 岁以上二价加强针：https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/bivalent-dose-HCP.pdf • 12 岁以上主要系列：https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/eua-fact-sheet-providers.pdf • 6-11 岁主要系列：https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/6-11y-facts-HCP.pdf • 6 个月至 5 岁主要系列：https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/6m-5y-facts-HCP.pdf
现代 COVID-19 疫苗
重要安全信息 警告和注意事项 • 急性过敏反应的处理：接种疫苗后，如果发生急性过敏反应，必须立即采取适当的医疗措施来处理即时过敏反应。根据疾病控制和预防中心的指南监测疫苗接种者是否发生即时不良反应 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/managing- anaphylaxis.html)。 • 心肌炎和心包炎：上市后数据显示，心肌炎和心包炎的风险增加，尤其是在接种第二剂基础系列疫苗或第一剂加强剂后 7 天内。观察到的风险在 18 至 24 岁的男性中最高。 CDC 已发布与接种疫苗后发生心肌炎和心包炎相关的注意事项，包括对有心肌炎或心包炎病史的人接种疫苗的注意事项 (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/myocarditis.html)。• 晕厥（昏厥）：可能与注射疫苗有关。应制定程序以避免因昏厥而受伤。• 免疫能力改变：免疫功能低下的人，包括接受免疫抑制治疗的人，对疫苗的反应可能会减弱。• 疫苗有效性的局限性：疫苗可能无法保护所有疫苗接种者。不良反应 6 岁及以上人群在接种 Moderna COVID-19 疫苗后，临床试验报告的不良反应包括注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝肿胀/压痛、发烧、注射部位红斑、注射部位肿胀和关节痛。6 个月至 5 岁儿童接种 Moderna COVID-19 疫苗后出现的不良反应包括注射部位疼痛、烦躁/哭泣、疲劳、嗜睡、食欲不振、头痛、发烧、肌痛、发冷、恶心/呕吐、腋窝（或腹股沟）肿胀/压痛、关节痛、注射部位红斑和注射部位肿胀。在临床试验之外的大规模接种 Moderna COVID-19 疫苗期间，曾报告过过敏反应和其他严重过敏反应、心肌炎、心包炎、晕厥和荨麻疹。随着疫苗的广泛使用，可能会出现其他不良反应，其中一些可能很严重。报告不良事件和疫苗接种错误疫苗接种提供者有责任向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 强制报告以下情况：• 疫苗接种错误（无论是否与不良事件有关） • 严重不良事件（无论是否归因于疫苗接种） • 心肌炎病例 • 心包炎病例 • 多系统炎症综合征 (MIS) 病例 • 导致住院或死亡的 COVID-19 病例 填写并在线提交给 VAERS 报告，网址为 https://vaers.hhs.gov/reportevent.html。如需向 VAERS 报告的进一步帮助，请致电 1-800-822-7967。报告的描述部分应包含“Moderna COVID-19 疫苗 EUA”或“Moderna COVID-19 疫苗，双价 EUA”字样。致电 1-866-MODERNA (1-866-663-3762) 向 ModernaTX, Inc. 报告，或通过传真 1-866-599-1342 或发送电子邮件至 ModernaPV@modernatx.com 提供 VAERS 表格副本。请参阅疫苗接种医疗服务提供者（疫苗提供者）的疫苗情况说明书和完整处方信息：• 6 个月至 5 岁的二价加强针：https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/bivalent-dose-6m-5y-HCP.pdf • 6 岁以上的二价加强针：https://eua.modernatx.com/covid19vaccine-eua/bivalent-dose-HCP.pdf