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下一代气球膨胀的经导管心脏阀的早期结果 - 梅瓦尔系统：塞尔维亚的单中心体验
经导管主动脉瓣植入（TAVI）是严重主动脉瓣狭窄（AVS）最有效的治疗方法之一。不同的流派和几代经导管心脏瓣膜（THV）是可访问的，为操作员提供了选择患者守望设备的机会。在这项单中心研究中，我们介绍了接受下一代Myval Thv治疗的严重症状AV的塞尔维亚患者的结果。Myval Thv。主要终点是第30天的设备成功。次要终点包括30天全因死亡率，心血管死亡，中风，中度/重度旁腔泄漏（PVL）和新的永久性起搏器植入（PPI）。tavi是根据欧洲心脏病学指南进行的。这项研究包括13名患者，年龄为72±13岁，平均欧洲裔（7.17％）和胸外科医生协会（2.72％）得分，他们使用经皮方法成功接受了TAVI，以92.3％的成绩接受了TAVI。Myval Thv中间大小和超大尺寸分别植入46％和15％的患者中。此急性程序成功率为100％。所有患者都取得了早期装置成功的主要综合终点。没有患者在临床上有显着的主动脉介入或中度/重度PVL。没有患者经历中风，对比度引起的急性肾脏损伤，与装置相关的血管并发症或新的PPI。30天的全因死亡率为0％。Myval Thv系统在塞尔维亚的一个中心后30天内表现出了有利的安全性/效果。这是我对塞尔维亚Myval Thv的经验的第一份报告。
美国联邦巡回上诉法院
要获得FDA的上市批准，Meril必须首先申请并获得调查设备的豁免，确定临床研究人员将其植入人类受试者，从这些受试者那里收集数据，然后将数据提交给FDA。由于市场前批准过程可能很漫长且难以导航，因此Meril首先开始在FDA上进行上市上的工作。上市上的提交允许Meril（例如Meril）在正式参与市场批准过程之前对设备的正式监管反馈。单独开始计划进行“具有里程碑意义的试验”，这是一项三臂试验，将Myval系统与欧洲市场领先设备（包括爱德华兹的Sapien阀门）进行了比较，这可能是未来提交的FDA的一部分。