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¥ 2.0
要获得FDA的上市批准，Meril必须首先申请并获得调查设备的豁免，确定临床研究人员将其植入人类受试者，从这些受试者那里收集数据，然后将数据提交给FDA。由于市场前批准过程可能很漫长且难以导航，因此Meril首先开始在FDA上进行上市上的工作。上市上的提交允许Meril（例如Meril）在正式参与市场批准过程之前对设备的正式监管反馈。单独开始计划进行“具有里程碑意义的试验”，这是一项三臂试验，将Myval系统与欧洲市场领先设备（包括爱德华兹的Sapien阀门）进行了比较，这可能是未来提交的FDA的一部分。
美国联邦巡回上诉法院
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