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ma-rti访问婴儿参与者进行医学上的访问和以下1个或以下的RTI征兆和症状：鼻腔排出24小时或更长时间或更长时间呼吸困难，呼吸困难或快速呼吸持续时间，任何持续时间持续时间咳嗽咳嗽其他疾病prients prients prients prientative prientative prientative prientaties prientation RSV RT-PCR–positive test result by Pfizer central laboratory OR RSV-positive test result by certified laboratory with NAAT for RSV MA-RTI due to RSV a An MA-RTI visit AND RSV-positive test result MA-LRTI due to any cause Infant with an MA-RTI visit AND Fast breathing (respiratory rate ≥60 bpm for <2 months of age [<60天的年龄]，≥50bpm≥2个月至<12个月大，或≥40bpm≥12个月到24个月，到24个月大）或SPO2 <95％或Ma-Rsv a rsv A Indrawing Ma-lrti的胸壁因RSV aMA-RTI访问和platirir everaver的速度（prip fast）evelair past和60天（p）
本文引用格式：Kim Shinhye、Chuang Erica SY、Sabaiduc Suzana、Olsha Romy、Kaweski Samantha E、Zelyas Nathan、Gubbay Jonathan B、Jass
疫苗有效性评估VE分析中包括的鼻腔或鼻咽样本和流行病学数据是从阿尔伯塔省、不列颠哥伦比亚省和安大略省的社区诊所或 COVID-19 评估点出现急性呼吸道症状后 7 天内就诊的知情同意患者收集的。流感 VE 分析通常仅限于患有流感样疾病 (ILI) 的患者，其定义为急性发作发烧和咳嗽，以及至少一种其他症状，包括喉咙痛、肌痛、关节痛或虚脱 [4]。对于 ≥ 65 岁的老年人，发烧不是必需症状。出于疫苗资格考虑，1 岁以下的儿童被排除在外。在经认可的省级公共卫生参考实验室通过核酸扩增试验 (NAAT) 对样本进行流感和 SARS-CoV-2 病毒检测。 VE 分析仅限于 2022 年发现第一例和最后一例甲型流感 (H3N2) 病例之间的流行病学周：从第 10 周（2022 年 3 月 6 日开始）到第 26 周（2022 年 7 月 2 日结束）（图）。
疫苗和相关生物产品咨询委员会2月28日至2023年3月1日，会议简报文件-FDA：申请人Pfizer
AE adverse event ARI acute respiratory illness BLA Biologics License Application CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval COPD chronic obstructive pulmonary disease COVID-19 coronavirus disease 2019 eDiary electronic diary ERD enhanced respiratory disease FDA US Food and Drug Administration FI-RSV formalin-inactivated RSV GBS Guillain-Barré Syndrome LB lower bound LRTI lower respiratory tract infection LRTI-RSV RSV-associated lower respiratory tract illness MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities MFS Miller Fisher syndrome NAAT nucleic acid amplification test NDCMC newly diagnosed chronic medical condition PASS post-authorization safety study PCR polymerase chain reaction preF prefusion F protein PT MedDRA preferred term PVP pharmacovigilance plan RSV呼吸综合病毒RT-PCR逆转录酶聚合酶链反应反应SAE严重不良事件SIIV季节性灭活流感疫苗SLRTI-RSV严重的RSV相关的RSV相关的下呼吸道相关的下呼吸道疾病，
APP 抗病毒治疗的目标产品概况 (TPP)
• 临床表现 — — 急性发热性疾病 (AFI) 至出血热 • 登革热的轻微症状可能与导致 AFI 的其他疾病混淆，无论是否伴有皮疹 • 登革热病毒 (DENV) 的地理分布 — — 赤道带（中美洲和南美洲、非洲、东南亚和太平洋岛屿） • DENV 的地理分布与其他蚊媒病毒（ZIKV、YFV、CHIKV）和蚊媒热带疾病（疟疾）重叠 • 世界上几乎一半的人口，约 40 亿人，生活在有登革热风险的地区。它通常是流行地区的主要疾病原因。它在许多热门旅游目的地很常见。在美国，在气候炎热潮湿、有埃及伊蚊和白纹伊蚊的州，DENV 的有限传播导致登革热本土病例定期发生。 • 登革热可从发热期（症状出现、病毒血症高峰期~第 1 天）迅速发展到危急期（3-6 天内），随着病毒血症的减少，退热会出现严重疾病的警告信号；因此，在发热期使用潜在抗病毒药物最有效，并且应重点关注 PrEP。• 继发性登革热感染会增加严重疾病的风险，而后续感染则会降低。• 诊断 - 首选 NAAT（PCR），但受病毒血症的限制；血清学检测与相关黄病毒（最明显的是寨卡病毒）有交叉反应。诊断测试在高危地区广泛可用，但结果可能需要几天时间，限制了治疗窗口。
更新的 COVID-19 隔离和检疫指南
• 上述指南由 CDC 制定，旨在帮助人们更快地重返工作岗位/学校/日常生活，帮助公司在保证安全的情况下拥有一支可以正常运营的劳动力队伍。如果您的症状没有改善，建议继续隔离 10 天。您必须在不使用药物的情况下 24 小时内没有发烧、呕吐、腹泻。与呼吸道疾病相关的咳嗽通常需要 10 天以上才能缓解。重返工作岗位时使用止咳药会有所帮助。与他人在一起时最好戴口罩。如果症状持续超过 10 天，可能需要咨询提供者有关使用抗生素的信息。 • 患有 COVID-19 的人报告的症状范围很广——从轻微症状到严重疾病。症状可能在接触病毒后 2-14 天出现。如果您发烧、咳嗽、呼吸急促、头痛、喉咙痛、鼻窦压力、流鼻涕、疲劳、肌肉疼痛，您可能感染了 COVID-19。 • 您可能在症状出现前 2 天就具有传染性。 • 快速抗原检测是一种 NAAT（核酸扩增检测），可在诊所或家中进行，耗时 15-20 分钟。该检测检测 COVID 病毒的抗原部分。这些检测在特定时间范围内进行时是准确的。Sophia Quidel 检测（在 IHA 中心进行）在出现症状的第 2-4 天进行时，阳性检测准确率为 97.6-100%。5 天后，体内的病毒水平会降低，导致假阴性结果。在第 2 天之前，如果病毒量较低且无法检测到，您可能会得到假阴性检测结果。建议在 2-3 天内重复检测。出现症状 5 天后，可能建议进行 PCR 实验室检测（聚合酶链反应-NAAT 检测）。PCR 检测病毒的分子。如果怀疑感染 COVID，可以使用此检测来确认快速检测阴性。 PCR 测试将发送到 Lab Corp，需要等待结果 - 通常需要 3-5 天（在社区病毒激增期间可能更长）。LabCorp 可能会要求您设置患者门户。他们会将您的结果上传到您的门户，通常比诊所收到结果快 1 天。您可以直接拨打 800-845-6167 联系 LabCorp 的客户服务。IHA 与 LabCorp 没有关联，无法协助您处理您的帐户。• CDC 不建议在获得阴性测试结果以结束隔离之前进行测试。有些人在检测呈阳性后长达 3 个月内检测呈阳性，但在第 11 天没有传染性。• 出门时始终佩戴合适的三层口罩将有助于保护您和他人免于感染 COVID-19 病毒。• 完成疫苗接种系列是防止患上严重疾病和住院的最佳方法。它可以降低感染 COVID-19 的可能性，但有可能被感染并将病毒传播给他人。
病原体面板测试策略编号：AHS - G2149
EIEC Enteroinvasive Escherichia coli ESICM European Society of Intensive Care Medicine ETEC Enterotoxigenic Escherichia coli EUA Emergency use authorization FDA Food and Drug Administration GDH Glutamate dehydrogenase GI Gastrointestinal GIPs Gastrointestinal pathogens GPP Gastrointestinal pathogen panel HIV Human immunodeficiency virus HPV Human papillomavirus infection IDSA Infectious Diseases Society of America LAMP Loop-mediated isothermal amplification LCD Local coverage determination LDT Laboratory developed test ME Meningitis/encephalitis MRSA Methicillin resistant staphylococcus aureus MSSA Methicillin sensitive staphylococcus aureus NAAT Nucleic acid amplification test NICE National Institute for Health and Care Excellence NP Nasopharyngeal NPS Nasopharyngeal swabs PCR Polymerase chain reaction PLA Proprietary laboratory analyses PPA Percent positive agreement RNA Ribonucleic acid RP Respiratory pathogen RP2 Respiratory pathogen panel 2 RPP Respiratory pathogen panel RSV Human respiratory syncytial virus RT-PCR Reverse transcriptase polymerase chain reaction RV+ Respiratory virus plus核酸测试RVP呼吸病毒面板SARS-COV- 2严重的急性呼吸综合症冠状病毒2 CCM CARICAR CARE医学学会Shea Shea医疗保健流行病学学会SOT SOT固体器官移植SSTI SSTI SSTI STI皮肤和软组织感染STEC SHIGA TECE SHIGA TESCAINIA
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗VRBPAC简报
Abbreviation Definition AE adverse event AESI adverse events of special interest BLA Biologics License Application BMI body mass index CDC US Centers for Disease Control CMC Chemistry, Manufacturing, and Control CoV Coronavirus 2019-nCoV 2019 novel Coronavirus COVID-19 Coronavirus Disease 2019 DART developmental and reproductive toxicity ELISpot enzyme-linked immunospot EUA Emergency Use Authorization FDA (US) Food and Drug Administration FIH first-in-human GMC geometric mean concentration GMFR geometric mean fold-rise GMT geometric mean titer HBV hepatitis B virus HCV hepatitis C virus HIV human immunodeficiency virus IFN γ interferon gamma IgG immunoglobulin G IL-2 interleukin 2 IL-4 interleukin 4 IM intramuscular(ly) IRR illness rate ratio LLN lower limit of normal LNP lipid nanoparticle MedDRA Medical Dictional for Regulatory Activities MERS Middle East respiratory syndrome modRNA nucleoside-modified RNA NAAT nucleic acid amplification test NHP nonhuman primate P2 S P2 mutant PBMC peripheral blood mononuclear cell PCR polymerase chain reaction PK药代动力学PT首选术语RBD受体结合结构域RNA RNA核糖酸RNA-LNP RNA RNA脂质纳米颗粒SAE SAE严重不良事件SARS严重急性呼吸综合症SARS-COV-2 SARS-COV-2 SARS COTORONAVIRUS-CORONAVIRUS-2；引起covid-19的病毒S尖峰糖蛋白SMQ标准化MEDDRA查询SOC系统器官类Th1 T辅助细胞类型1 TH2 T辅助细胞类型2美国美国USP美国Pharmacopeia
2023年9月11日临床评论备忘录 - comirnaty
AE adverse event AECI adverse events of clinical interest AESI adverse events of special interest aEUA emergency use authorization amendment BLA biologics license application BNT162b2 name of the investigational product prior to authorization or approval BPCA Best Pharmaceuticals for Children Act CFR Code of Federal Regulations CDC Centers for Disease Control and Prevention CI confidence interval CMC chemistry, manufacturing, and controls CMV巨细胞病毒comirnaty的任何表述，批准的产品，comirnaty，不论应变成分或价值成本的成本分数编码符号，对不良反应术语covid-19 Coronavirus疾病2019 cr完全反应CSR临床研究报告covid-19 Cornavirus疾病的临床研究报告和ecmmo ecmmo ecmborector ecmbro ecmbro ecmbro ecmborection ecmborection ecmbrow ecmborection ecmbrow ecmbro ecmbro incorection ecmbrow ecmbrow ELISA enzyme-linked immunosorbent assay EUA emergency use authorization ES executive summary FDA Food and Drug Administration FDAAA Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 FFRNT fluorescent focus reduction neutralization test GMFR geometric mean fold rise GMR geometric mean ratio GMT geometric mean titer GRMP good review management principles ICH International Conference on Harmonisation (of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) IM intramuscular IS injection site ISE integrated summary of efficacy ITT intent-to-treat LB lower bound LL lower limit LLOQ lower limit of quantification LNP lipid nanoparticles MI myocardial infarction MIS-A multisystem inflammatory syndrome in adults MIS-C multisystem inflammatory syndrome in children mITT all-available immunogenicity population NAAT核酸扩增测试NDA新药应用NME新分子实体