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NCTN青少年至Yong成人（AYA）癌症试验
A Randomized Phase III Clinical Trial for the Addition of Docetaxel to Androgen Receptor Pathway Inhibitors in Patients with Metastatic Castration Sensitive Prostate Cancer and Suboptimal PSA Response (TRIPLE‐SWITCH) EA8134 III InPACT‐ International Penile Advanced Cancer Trial (International Rare Cancers Initiative Study) EA8171 II Multiparametric MRI (mpMRI) for Preoperative Staging以及新诊断的前列腺癌的治疗计划
NCI 国家临床试验网络 (NCTN)
无论错配修复状态如何，派姆单抗联合化疗均达到了其主要 PFS 终点，主要疗效结果指标为 PFS（由研究者根据 RECIST 1.1 评估）。在 dMMR 队列中，派姆单抗 + 化疗组的中位 PFS 未达到 (NR)（95% CI：30.7，NR），安慰剂和化疗组的中位 PFS 为 6.5 个月（95% CI：6.4，8.7）（HR 0.30 [95% CI：0.19，0.48]；p 值 <0.0001）。在 pMMR 队列中，pembrolizumab 和 chemotx 组的中位 PFS 为 11.1 个月（95% CI：8.7, 13.5），而接受安慰剂和 chemotx 组的中位 PFS 为 8.5 个月（95% CI：7.2, 8.8）（HR 0.60 [95% CI：0.46, 0.78；p 值 <0.0001）。
NCTN青少年至Yong成人（AYA）癌症试验 NCTN试用组合 截至2025年1月，所有ETCTN癌症临床试验
NRG -BR009 III A期III期辅助试验，评估辅助化疗在PN0-1，ER阳性/HER2阴性乳腺癌和Oncotype Recistrence Recistrence Recirence Recustrence Recirence Scorience Scorience Recistrence Recirence Scorience Scorience Recistrence Scorience Scorience Scorience Scorience = 25（Ofset）
NCTN试用组合截至2025年1月，所有ETCTN癌症临床试验
曲妥珠单抗Deruxtecan（DS-8201A）与Azenosertib（Zn-C3）在HER2-表达/扩增的细胞周期蛋白E-扩增的胃/胃食管治疗疗法和其他实体瘤与HER2表达
MyElomatch社交媒体工具包以患者为中心的帖子
MyElomatch社交媒体工具包swog将通过其社交媒体帐户促进骨髓群，并鼓励脊髓落下和近乎骨骼的临床站点的成员，开放研究的临床站点以及所有NCTN组赞助的替代品来使用其社交媒体渠道来促进试验。此工具包为这些帖子提供现成的文本和图形。一些消息是针对患者及其家人量身定制的；其他人则针对医生和其他医疗保健提供者。所有材料均由中央机构审查委员会（CIRB）批准国家癌症研究所，可以按原样使用。问题？联系Communications@swog.org。Twitter/X：#MyElomatch以患者为中心的帖子是针对成人#AML或#MDS的大型@thenci研究测试治疗。患者在开始治疗前加入，并且在所有治疗阶段都可能有#Clinical tribal选择。@alliance_org @cdncancertrials @eaonc @swog 1-800-4-cancer或swog.org/myelomatch
ETCTN计划指南
Guidelines for the National Cancer Institute (NCI) Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN) have been developed by NCI staff of the Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), Division of Cancer Treatment and Diagnosis (DCTD), in consultation with staff of the NCI Office of Grants Administration (OGA) and the NCI Division of Extramural Activities (DEA),as well as with the advice校外科学界的合格成员。目的是描述参与该计划的各种申请人和调查人员，同伴审稿人以及美国国立卫生研究院（NIH）的目标和期望。They are intended to encourage an innovative, state-of-the-art experimental therapeutics clinical trials program executed by an integrated network of investigators and participating institutions who are experienced in conducting early phase clinical trials with emphasis on molecular characterization, biomarker assays, pharmacogenomics, integral and integrated assay development, pharmacodynamics (PD), pharmacokinetics (PK), and advanced imaging technology.有关PK实验室的更多信息，请参阅https://ctep.cancer.gov/initiativesprograms/etctn.htm的实验治疗临床试验网络（ETCTN）药代动力学资源实验室指南。ETCTN包括NCI CTEP阶段1和2阶段临床试验计划，并补充了国家临床试验网络（NCTN），该试验的重点是晚期发展，重点是第3阶段，特定于疾病的研究。参与者与NCI sta效率合作以实现ETCTN目标。此指南文件分为三个部分：ETCTN的最终目的是基于分子表征和生物标志物测定开发用于早期实验性治疗临床试验的新方法进行癌症治疗方法。NCI为数据管理，临床试验注册，监管支持和中央机构审查委员会（CIRB）审查等活动提供了集中的支持。
数据和安全监控计划-Cedars -Sinai
Acronyms/Abbreviations Definition AD-CR Associate Director for Clinical Research AE Adverse Event BSSR Biostatistics Shared Resource CAPA Corrective and Preventative Action Plan CCTO Cancer Clinical Trials Office COI Conflict of Interest CRC Clinical Research Coordinator CRLC Clinical Research Leadership Committee CSCC Cedars-Sinai Cancer Center CSMC Cedars-Sinai Medical Center CTMS Clinical Trial Management System DHHS Department of Health and Human Services DLT Dose Limiting Toxicity DRG Disease Research Group DSMB Data Safety Monitoring Board DSMC Data and Safety Monitoring Committee DSMP Data and Safety Monitoring Plan FDA Food and Drug Administration IDE Investigational Device Exemption IND Investigational New Drug IIT Investigator-Initiated Trial IRB Institutional Review Board LOI Letter of Intent MTD Maximum Tolerated Dose NCI National Cancer Institute NCTN National Cancer Trials Network NIH National Institutes of Health ORCQI Office of Research Compliance & Quality Improvement PI Principal Investigator PRMC Protocol Review and Monitoring Committee PRMS Protocol Review and Monitoring System QA Quality Assurance QMC Quality Management Core RNI Reportable New Information SAE Serious Adverse Event SOP Standard Operating Procedures SPIN Sponsor-Initiated Support Unit SUSAR Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions UPIRSO Unanticipated Problem Involving Risks to Subjects or Others
09/07/2021 1高级执业提供者指南...
用于NCI/CTEP赞助的CTEP政策背景：癌症治疗和诊断师（DCTD）/国家癌症研究所（NCI）的癌症治疗评估计划（CTEP）负责实施和监测研究性治疗抗癌药物的临床发展。CTEP的政策旨在确保患者安全，同时为国家癌症计划提供最有效的新代理开发计划。一些政策反映了食品药品监督管理局（FDA）和卫生与公共服务部（DHHS）的监管要求。其他人是根据NCI级别的政策，CTEP员工，NCI科学顾问委员会和临床研究人员社区领导者之间达成共识的制定。具体的政策和程序继续发展；通过这些策略，CTEP，DCTD和NCI旨在在监管和计划的大小和范围施加的约束中提供灵活的响应系统。CTEP意识到高级实践提供者（APP）在照顾NCI赞助的现场临床试验的患者中的作用不断扩大，并且最近对CTEP政策进行了审查。应用程序在肿瘤学护理和临床试验中的不断发展的作用随着肿瘤学提供精确医学的越来越复杂，应用程序在全国许多肿瘤学环境中的作用都在增长，包括许多NCI资助的临床试验地点。高级从业人员血液学和肿瘤学学会（APSHO）定义了应用程序，包括护士从业人员，医师助理，临床护士专家，高级学位护士和药剂师。应用程序预计将成为肿瘤学团队的重要组成部分。1在2018年，美国临床肿瘤学会（ASCO）合作apsho，美国PAS学院，肿瘤学医师助理协会以及肿瘤学护理学会（ONS）合作，合作了一项在美国癌症护理提供的应用程序研究。2他们确定了超过5,300个应用程序，并得出结论，该县的数字可能超过7,000。Multiple Principal Investigators (PIs) grantees from the NCI's Experimental Therapeutics Clinical Trials Network (ETCTN), the National Clinical Trials Network (NCTN) Lead Academic Participating Sites (LAPS) and the NCI's Community Oncology Research Program (NCORP) contacted NCI to share their experience as to how APPs are facilitating their site's ability to manage more complex NCI trials.具有大量应用程序的癌症中心已经创建了机构政策和凭证过程，以允许应用程序在非NCI临床试验中为抗肿瘤剂编写订单，而无需医生依据。CTEP的调查员手册（2014年版1.2）仅允许应用程序在NCI试验中编写研究代理订单，如果合格的医师研究员可以签署其订单。3个许多站点要求NCI重新考虑这需要进行安慰，因为许多中心已经制定了机构政策，以允许他们独立编写研究代理命令，因为许多州实践和许可法律提供了这一角色的扩展。pis表示，应用程序应该具有其国家许可和机构政策的全部练习能力，这将大大增强其进行NCI试验的能力