• NCVIA 要求负责接种疫苗的医疗保健提供者向接种疫苗者或其监护人提供疫苗信息声明 (VIS)。每次接种疫苗时都必须提供 VIS 以供查看,包括多剂量系列中的每剂疫苗。每份 VIS 都包含疾病的简要说明以及疫苗的风险和益处。CDC 制定 VIS 并将其分发给州和地方卫生部门以及个体提供者。
什么是 VAERS?疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 是一项全国性计划,旨在收集有关接种疫苗后不良事件的信息,以监测美国的疫苗安全性。不良事件是指接种疫苗后发生的健康影响,可能与疫苗有关,也可能与疫苗无关。1986 年的《国家儿童疫苗伤害法案》 (NCVIA) 要求报告某些不良事件,VAERS 于 1990 年成立,旨在提供数据库管理系统来收集和分析这些报告。它由疾病控制和预防中心 (CDC) 和食品药品管理局 (FDA) 联合运营。这些机构监测 VAERS 数据,以检测每种疫苗和每个批号的先前未知的不良事件或已知不良事件的增加。
每次接种疫苗时,我都会分发最新的疫苗信息声明 (VIS),并根据《国家儿童疫苗伤害法案》(NCVIA) 保存记录,包括向疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 报告临床上显著的不良事件。注意:在 COVID-19 疫苗信息声明 (VIS) 发布之前,请在接种疫苗前提供以下信息:接种者 EUA 情况说明书、紧急使用说明 (EUI) 或 BLA 包装说明书(如适用)。对于未与其他疫苗联合接种的 nirsevimab,请将所有疑似不良反应报告给 MedWatch。将 nirsevimab 与任何疫苗联合接种后出现的疑似不良反应报告给疫苗不良事件报告系统 (VAERS)。
[t]法律允许未经父母同意或知识疫苗接种儿童]鼓励孩子欺骗父母。一旦孩子落后于父母的背部疫苗,如果她的反应负面反应,该怎么办?有些孩子可能会告诉父母;其他人很害怕,并试图隐藏他们的行为。除了明显的医疗风险这种情况还需要,这还为NCVIA的目标带来了“ [F] AST,非正式裁决”疫苗伤害的目标。2我们希望您将尊重我们的治理体系,在该制度中,联邦法律优先于州法律。如果您不喜欢联邦法律要求,那么您当然可以自由游说国会来改变法律。,但直到发生这种情况,佛蒙特州立法机关应
美国卫生与公共服务部(DHHS)建立了由FDA和CDC共同管理的Vaers,以接受所有美国授权疫苗后,在所有年龄段的所有年龄组中接受所有可疑不良事件的报告。在1990年11月1日,VAERS用于公共部门报告后的免疫事件(MSAEFI)和FDA的私营部门和制造商报告的FDA自发报告系统,取代了CDC的监测系统(MSAEFI)。维持数据库的主要目的是作为预警事件的预警或信号系统,用于未检测到在市场前测试期间未检测到的不良事件。此外,1986年《国家儿童疫苗伤害法》(NCVIA)要求医疗保健提供者和疫苗制造商在该法案中概述的那些疫苗后向DHHS特定的不良事件报告。
美国卫生与公共服务部(DHHS)建立了由FDA和CDC共同管理的Vaers,以接受所有美国授权疫苗后,在所有年龄段的所有年龄组中接受所有可疑不良事件的报告。在1990年11月1日,VAERS用于公共部门报告后的免疫事件(MSAEFI)和FDA的私营部门和制造商报告的FDA自发报告系统,取代了CDC的监测系统(MSAEFI)。维持数据库的主要目的是作为预警事件的预警或信号系统,用于未检测到在市场前测试期间未检测到的不良事件。此外,1986年《国家儿童疫苗伤害法》(NCVIA)要求医疗保健提供者和疫苗制造商在该法案中概述的那些疫苗后向DHHS特定的不良事件报告。
《公共准备和应急准备法案》(PREP 法案,42 USC §§247d 至 6d)授权卫生与公众服务部部长发布声明,对因实施或使用针对确定构成当前或未来公共卫生紧急风险的疾病、威胁和状况的对策而导致的损失索赔免于承担责任(故意不当行为除外)。这种有限的责任豁免适用于参与此类对策的开发、制造、测试、分发、管理和使用的实体和个人。已经针对各种炭疽病、肉毒杆菌中毒、COVID-19、天花和其他医疗对策发布了 PREP 法案声明。PREP 法案和第 1 页讨论的 NCVIA 类似,在平衡制造商的责任保护和为请愿者提供更清晰的途径方面。有关更多信息,请参阅 www.phe.gov/Preparedness/legal/prepact/Pages/default.aspx。
2. VAERS 简介 美国卫生与公众服务部 (DHHS) 建立了 VAERS,由食品药品管理局 (FDA) 和疾病控制中心 (CDC) 共同管理,用于接收所有年龄段接种美国许可疫苗后出现的所有疑似不良事件报告。1990 年 11 月 1 日,VAERS 取代了 CDC 的免疫接种不良事件监测系统 (MSAEFI)(用于公共部门报告)和 FDA 的自发报告系统(用于私营部门和制造商报告)。维护数据库的主要目的是作为上市前测试期间未检测到的不良事件的预警或信号系统。此外,1986 年《国家儿童疫苗伤害法案》 (NCVIA) 要求医疗保健提供者和疫苗制造商向 DHHS 报告法案中概述的疫苗接种后出现的具体不良事件。所有报告均经过编码并输入 VAERS 数据库。从 1990 年 11 月到 2007 年 1 月 16 日,每份报告中描述的不良事件均使用 FDA 的不良反应术语词库 (COSTART) 进行编码。2007 年 1 月 17 日,VAERS 编码系统转换为全球使用的国际编码系统。该系统称为监管活动医学词典 (MedDRA)。MedDRA 编码系统使用代表病例报告中描述的医疗状况的关键词,并将其转换为标准化代码。数据集中提供的 MedDRA 代码称为“首选术语”;有超过 17,000 个首选术语