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罕见病创新中心 | 2025 年战略议程
罕见病创新中心使命 FDA 创建了罕见病创新中心 (Hub)，作为生物制品评估与研究中心 (CBER) 和药品评估与研究中心 (CDER) 之间的合作和连接点，旨在改善罕见病患者的治疗效果。该中心将加强 FDA 内部的合作，以解决与罕见病产品开发相关的常见科学、临床和政策问题，包括与产品审查相关的跨学科方法，并促进各办公室和中心之间的一致性。尽管该中心将适用于所有罕见病，但它将特别关注较小人群中的挑战或自然病史多变且尚未完全了解的疾病。 罕见病创新中心成立 罕见病创新中心启动 该中心成立于 2024 年，旨在促进 FDA 内部的合作，并推进共同愿景和全面方法，以应对共同挑战，例如确定和利用创新的科学方法进行药物开发，并简化与罕见病社区的沟通。该中心由 CBER 和 CDER 主任领导。他们担任罕见病创新中心指导委员会的联合主席，该委员会还包括中心和 FDA 其他办公室的相关领导，包括设备和放射健康中心（CDRH）、肿瘤卓越中心（OCE）、孤儿药产品开发办公室（OOPD）和组合产品办公室（OCP）。该中心的战略运营由战略联盟主任（DSC）领导，他对两位中心主任负责。该中心启动的第一阶段是听取罕见病社区的意见。里根-乌达尔基金会与 FDA 合作举办了一次公开会议，讨论该中心并听取社区对中心优先事项的反馈。公开会议还包括开设一份联邦公报卷宗，以接收有关该中心使命和功能的书面意见。就该中心的必要性和预期目的向 FDA 提供的反馈表明了对 FDA 这一新计划的大力支持；公开会议的注册人数超过 3000 人 1，通过《联邦公报》档案提交了 60 多条深入评论。2 此外，注册和反馈代表了罕见病社区的广泛横截面，其中 40% 的公开会议注册来自受监管行业，超过一半的公开档案评论来自患者和疾病组织。有关罕见病社区意见的更多详细信息，请参阅下面的社区意见部分。中心启动的第二阶段是起草本战略议程。基于已经收到的反馈，并考虑到中心尚处于起步阶段，CBER 和 CDER 领导层
MM13031-医院门诊前瞻性支付系统
AMA一直在与CMS合作开发独特的CPT类别I代码，每种Covid-19疫苗的CDC以及每种疫苗和剂量独有的管理代码。这些代码在获得FDA紧急使用授权（EUA）或批准后是有效的。2022年8月19日，FDA更改了“ Novavax Covid-19-19疫苗，辅助”的EUA，以授权其用于预防12至17岁的个人的Covid-19。这改变了2022年7月13日的修订版，该修订授权使用其预防18岁及以上个人的Covid-19。CPT代码91304描述了“辅助辅助疫苗的Novavax Covid-19疫苗”。和CPT代码0041A和0042A。您可以分别给予疫苗的第一剂和第二剂量，以0041A和0042A的年龄更高。2022年8月31日，AMA发布了8个新的代码，该法规针对Moderna和Pfizer-Biontech的Biverent Covid-19疫苗增强剂剂量。更新的助推器适用于BA.4和BA.5 Omicron Subvariants和单剂量的原始Covid-19菌株。On August 31, 2022, FDA authorized the “Moderna COVID-19 Vaccine, Bivalent” (91313) for use as a single booster dose in individuals 18 years of age and older and the “Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine, Bivalent” (91312) for use as a single booster dose in individuals 12 years of age and older.cms将辉瑞-Biontech和Moderna Covid-19疫苗的生效日期分别为2022年8月31日，分别为0124A和0134A，这些日期分别描述了将二价疫苗作为增强剂剂量。生效于2022年8月31日，CPT代码0124A和0134A分配给状态指标“ S”（过程或服务，当多个，单独的APC分配时）和APC 9398（COVID-1998（COVID-1998）（COVID-9398）在2023年1月2023年I/OCE更新。患者成本分布不适用于CPT代码0124A和0134A。生效于2022年8月31日，我们将CPT代码91312和91313分配给状态指标“ L”（未根据OPPS支付。以合理的费用付款；不受扣除或共同保险的约束）。2022年10月12日，FDA授权“ Moderna Covid-19疫苗，二价”（91314）用作6年至11年的个人中的单一助推器剂量，而“ Pfizer-Biontech covid-19疫苗，二价”（91315）（91315）（91315）（91315）（91315）（91315）在个人Booster Dose中使用5年。我们将2022年10月12日的生效日期分别用于辉瑞-Biontech和Moderna Covid-19疫苗，分别为0154A和0144A。我们将CPT代码91314和91315分配给状态指标“ L”。自2022年10月12日生效，CPT代码0144A和0154A被分配给状态指标“ S”，APC 9398。患者成本分享不适用于2022年10月12日的CPT代码0144A和0154A，FDA修改了“ Moderna Covid-19疫苗，二价”（91313）的EUA（91313），以授权其用作12岁及以上年龄较大的单一助推器。这是从2022年8月31日的修订版本进行的变化，该修订授权其用作18岁及以上的单一助推器剂量。您可以向CPT代码0134A收费，用于管理“ Moderna Covid-19
瞬态热流分析的电模拟方法
人们经常要求使用建筑结构部件的耐火性能来预测或估计未经测试的结构的耐火性能。在某些情况下，有用的估计可能基于可用的数据。然而，在大多数情况下，最终结果气候的质量在很大程度上取决于评估人员对问题的经验和感觉。为了帮助更准确地做出此类估计，该局设计并建造了一个电子设备，用于进行必要的计算。对建筑物的各个部分进行了耐火测试，以确定建筑物在火灾影响下的适用性。虽然机械行为可能经常限制该结构在这方面的实用性，但通常情况下，热传输是决定其耐火能力的关键因素。此类测试 [1] 1 中使用的装置要求在炉内封闭结构中应用与标准火灾暴露相对应的时变温度函数。该程序还允许通过辐射和对流从样品未暴露部分发生热损失。这些条件使得使用分析方法解决传热方程变得不切实际。因此，使用一些高速近似方法来计算暴露于火中的结构的热行为似乎是可取的。人们考虑使用数字和传统模拟计算机，并取得了一定程度的成功，近似地解决了这些问题。然而，似乎使用热电路和电路之间的直接类比可能会在解决问题时提供更大的灵活性，并简化“编码”。该设备的构造与 Lawson & McGuire [2] 开发的设备有些相似。这直接利用了电气和热电路之间的类比，而不需要大量组装电子机械操作器或单元