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针对 cVDPV2 疫情应对的开发指导通报，包括使用新型 OPV2 (nOPV2)
在根除野生 2 型脊髓灰质炎病毒 (WPV2) 后，所有在免疫计划中使用口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 的国家都从三价 OPV 改用二价 OPV（血清型 1 和 3）。如今，在改用 4 年后，非洲、东南亚和中东部分地区的 VDPV2 病例激增。截至 2019 年底，有 20 个国家报告了 VDPV2 疫情，与 2018 年的 7 个国家和 2017 年的 3 个国家相比，这一数字显着增加。据信，有几个因素导致了 VDPV2 疫情。这些因素包括：a) 改用后出生的幼儿对 2 型脊髓灰质炎病毒的免疫力下降；b) 常规免疫覆盖率不足；c) 脊髓灰质炎疫苗接种活动不达标；d) 人口流动增加。此外，使用目前的萨宾单价 OPV2 来
新颖的OPV2（NOPV2）管理，监视，去除和处置（在具有VVM 2型VVM的50剂小瓶中）初始使用期临时技术指南
AFP Acute Flaccid Paralysis bOPV bivalent OPV (contains Sabin types 1 and 3) CAG Containment Advisory Group CCO Cold Chain Officer cVDPV Circulating Vaccine-derived Poliovirus DVAMS District Vaccine Accountability Monitoring Supervisor EOC Emergency Operations Centre EUL WHO Emergency Use Listing Procedure EPI Expanded Programme on Immunization GPEI Global Polio Eradication Initiative IM Independent Monitoring IPV Inactivated Polio Vaccine LWG Logistics Working Group mOPV2 Sabin Monovalent OPV (containing type 2) nOPV2 Novel OPV type 2 NAC National Authority for Containment NCC National Certification Commission for the Eradication of Poliomyelitis NPCC National Poliovirus Containment Coordinator NGO Non-Governmental Organization NLWG National Logistics Working Group NPCC National Poliovirus Containment Coordinator NRA National Regulatory Authority OBRA Outbreak and Response Assessment OPRTT Outbreak Preparedness and Response Task Team OPV Oral Polio Vaccine PHEIC Public Health Emergency of International Concern RI Routine Immunization RR Rapid Response RCC Regional Certification Commission SAGE Strategic Advisory Group of Experts on Immunization SIA Supplementary Immunization Activities SOPs Standard Operating Procedures SR Surge Response STOP Stop Transmission of Polio tOPV Trivalent OPV (contains Sabin类型1、2和3）联合国儿童基金会联合国儿童基金VAM疫苗问责制监视器VDPV疫苗衍生的poliovirus VVM疫苗疫苗VIAL VIAL MONITY谁世界卫生组织WPV野生poliovirus
在推广 2 型新型口服脊髓灰质炎疫苗期间监测 2 型循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒出现的风险
估计检测时间。为了解释使用 OPV 和检测到任何后续出现之间的时间差，我们估计了出现等待时间和报告等待时间（监测滞后）的分布。出现等待时间分布定义为从潜在播种事件（即 OPV2 SIA）到指数病毒日期的时间，并使用混合突变模型估计，给定 SIA 中的 OPV2 暴露和监测类型。从病毒日期（即 AFP 发病日期或 ES 收集日期）中减去每个出现组中的指数分离株的病毒年龄，以生成可能发生播种的概率时间段。使用 SIA 开始日期、OPV2 剂量数和到出现地区的距离，基于空间衰减辐射模型 11 来估计 OPV2 暴露。使用对数正态分布估计所有出现的出现等待时间，并再次忽略 ES 以反映仅有 AFP 监测的环境中的等待时间。
![[概念说明] 脊髓灰质炎环境监测增强](/simg/4\40937a5c2d6504bf4254f4d9a37d3011839d2cb7.webp)
[概念说明] 脊髓灰质炎环境监测增强
3. 背景和理由：自 2016 年 4 月/5 月全球停止常规使用 OPV2 以来，对 2 型脊髓灰质炎病毒感染的免疫力正在下降。自停止使用以来，由于 OPV2 相关病毒的持续传播、疑似未经授权使用三价 OPV (tOPV) 以及使用 2 型单价 OPV (mOPV2) 应对疫情，出现了新的 VDPV2，并引发了事件/疫情。免疫缺陷、长期 VDPV 排泄者 (iVDPV) 或实验室释放的 VDPV2 (cVDPV2) 也可能造成 VDPV2 持续传播的风险。2 型脊髓灰质炎病毒的传播需要紧急使用 mOPV2 来阻断传播。然而，使用 mOPV2 进行应对可能会引发后续疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (VDPV) 疫情，据估计，由于 OPV2 未接种儿童的积累，疫情会随着时间的推移而加剧。根据模型估计，即使在应对区内活动覆盖率相对较高，但与 OPV2 未接种人群相关的应对区外地区（通过地理位置接近和/或人口流动）也可能面临新的 VDPV 传播风险（尤其是在停止接种后 18 个月以上）。虽然引发新的 VDPV2 疫情的总体风险可能很低且难以具体量化，但如果确实发生此类事件，根除进程将受到阻碍。不受控制的 cVDPV2 疫情的潜在后果包括需要在常规免疫中重新启动 OPV2。为了将这种风险降至最低，一种新的疫苗 nOPV2 将于 2020 年根据世卫组织紧急使用清单 (EUL) 推出。迄今为止的研究表明，nOPV2 提供的保护水平与 mOPV2 相似，但引发新疫情的风险显著降低。
在...中检测到脊髓灰质炎病毒 2 型疫苗株
两种疫苗可有效预防脊髓灰质炎疾病，即 OPV 或灭活脊髓灰质炎疫苗 (IPV)。在南非，儿童都接种这两种疫苗。减毒活疫苗还具有诱导胃肠道免疫的额外优势，可以阻止任何野生脊髓灰质炎毒株在粪便中脱落。在人口疫苗接种覆盖率较低的地区，病毒在环境中长期传播多年可能会导致神经毒性恢复，称为 cVDPV。一种新的脊髓灰质炎疫苗，新型 OPV2 (nOPV2) 于 2020 年被列入紧急使用名单，目前正在取代单价 OPV2 来应对 cVDPV2 的疫情。2021 年，nOPV2 已在七个非洲国家使用。
脊髓灰质炎病毒控制的要点
• 1 型野生脊髓灰质炎病毒 (WPV1) 是唯一仍在传播的自然产生的脊髓灰质炎病毒株。2015 年 9 月，全球消灭脊髓灰质炎认证委员会 (GCC) 宣布已消灭 2 型野生脊髓灰质炎病毒 (WPV2)，2019 年 10 月，该委员会宣布已消灭 3 型野生脊髓灰质炎病毒 (WPV3)。 • 消灭 WPV2 和 WPV3 意味着这些病毒不再存在于社区或环境中。然而，世界各地的一些机构仍在使用和储存这些毒株，用于疫苗生产或研究目的。 • 2016 年 4 月，世界各国停止在儿童常规免疫计划中使用 2 型口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV2)。OPV2 目前仅用于应对一些国家仍在发生的 2 型循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (cVDPV2) 疫情。 3 型口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV3) 在许多国家继续常规使用，作为预防 1 型和 3 型脊髓灰质炎的二价口服脊髓灰质炎疫苗的一部分。OPV 由减毒活脊髓灰质炎病毒株制成。所有 2 型和特定 3 型脊髓灰质炎病毒材料必须销毁或适当保存
新型口服 2 型脊髓灰质炎疫苗的保质期使用...
nOPV2 正在根据世卫组织紧急使用清单 (EUL) 推出，这使得该疫苗能够在出现 VDPV2 检测或爆发且符合准备标准的国家快速部署。nOPV2 目前正用于应对疫情，并已建立紧急疫苗储备。目前供应给全球 OPV 储备的 nOPV2 自疫苗装入小瓶起保质期为 12 个月。因此，从全球 OPV2 储备中释放后，其保质期将少于 12 个月。
可持续性旋转的信贷设施
在消除小儿麻痹症的斗争中，赛诺菲从一开始就起着至关重要的作用，从供应大量剂量的OPV2来支持GPEI，并提供了超过140亿剂的口服疫苗。In preparation for the “end game,” the very last step of wild polio control, Sanofi has made significant investment over the past decade in its industrial capabilities and is now able to supply 50% of the IPV3 doses requested by UNICEF, an effort that is unique among all suppliers who support the initiative (Sanofi invested in a new IPV dedicated building to be able to support implementation of one dose of IPV in all countries and is now ready to supply for 2剂量按照新的WHO推荐）。Sanofi向联合国儿童基金会提供了最低的价格，以实施负担得起的计划。
循环疫苗衍生的脊髓灰质炎病毒
AFP Acute flaccid paralysis bOPV Bivalent oral polio vaccine CDC US Centers for Disease Control and Prevention cVDPV Circulating vaccine-derived poliovirus cVDPV2 Circulating vaccine-derived poliovirus type 2 eIPV Enhanced potency IPV EUL Emergency Use Listing GPEI Global Polio Eradication Initiative IHR International Health Regulations IPV Inactivated polio vaccine mOPV2 Monovalent oral polio vaccine type 2 nOPV2 Novel oral polio vaccine type 2 OPV Oral polio vaccine OPV2 Oral polio vaccine type 2 SAGE Strategic Advisory Group of Experts on Immunization tOPV Trivalent oral polio vaccine UNICEF United Nations Children's Fund VLP Virus-like particles WHO World Health Organization WPV Wild poliovirus WPV1、2、3型野生脊髓灰质炎病毒类型1、2、3
全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）
全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）：小说OPV2（NOPV2）小组委员会 - 参考背景术语背景2型新型口服口服脊髓灰质炎病毒疫苗（NOPV2）是当前Sabin OPV疫苗的修改版本，可提供可比较的免疫力，可与poliovirus进行可比的免疫力。该疫苗已在比利时和巴拿马完成了I期和两次II试验，发现安全且免疫原性。孟加拉国的新生婴儿开始了另一项II期试验，未来几个月将在冈比亚发起III期试验。NOPV2已根据WHO的紧急使用清单（EUL）提交评估，这是一种基于风险的程序，用于评估和列出未经许可的疫苗，治疗疗法和体外诊断，主要是在国际关注的公共卫生紧急情况下使用。一旦EUL获得授权/推荐（预计将于2020年底授权），可以在爆发响应中实施NOPV2大量疫苗接种运动（EUL授权后约6-8周），用于2型循环疫苗派生的poliovirus。圣人认可在最初的使用期（预计将持续3-6个月），NOPV2仅在符合额外“初始使用标准”的国家中使用，以增强监视，包括安全监控1：