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omisirge（omidubicel-onlv）
血液系统恶性肿瘤是一群具有独特疾病路径和治疗方法的疾病，并且有可能可治疗。它构成了从形成血液的组织（例如骨髓或免疫系统细胞）开始的癌症的伞。血液学恶性肿瘤有三种主要类型：淋巴瘤，白血病和多发性骨髓瘤。血液系统恶性肿瘤的治疗包括输血，放射治疗，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法和Omisirge（Omidubicel-onlv）。根据白血病和淋巴瘤协会的说法，美国的一个人大约每三分钟被诊断出血液系统恶性肿瘤。美国估计有1,629,474人患有血液系统恶性肿瘤或缓解。食品和药物管理（FDA）批准的适应症：•杀虫剂是一种修饰的烟酰胺，已通过脐带血获得的同种异体造血祖细胞疗法，该血液用于成人和儿科患者，该疗法和儿科患者有12岁及以上的儿科患者，可在造成血液的疾病中，以减少造成时间繁殖的水平恢复，以使我的静脉内置换率置换，以置换序列的综合性，并置换了我的综合性，以造成跨性别的疗效。 感染。该计划使用Medicare和Medicaid服务中心（CMS）和MassHealth的指导来确定其符合双重产品资格计划成员和CMS的Medicare Advantage Plan成员。CMS国家承保范围确定（NCD），地方保险确定（LCD），地方覆盖范围文章（LCA）和医疗保险手册中包含的文件和Masshealth医疗必要性确定是覆盖范围确定的基础。当CMS和MassHealth不提供指导时，将使用该计划的内部开发的医疗必需指南。CMS覆盖指南尚未为此服务制定。用于治疗的omisirge，证据足以覆盖。Omisirge在2023年4月获得了FDA批准，并得到了开放标签，多中心，随机相3 P0501试验的结果。在研究中评估了安全性和功效，其中125名患者被随机分配为1：1，以接受骨髓性化疗后接受Omisirge移植或标准的脐带血移植。测量的主要终点是移植后嗜中性粒细胞恢复的时间以及血液和骨髓移植临床试验网络（BMT CTN）的发生率2/3级2/3级细菌或3级真菌感染在移植后第100天。接受Omisirge（95％CI：10-15天）和UCB ARM的中性粒细胞恢复的中位时间为12天（95％CI：19-25天）。Omisirge组的百分之八十七，UCB臂的83％获得了中性粒细胞的恢复。 在两组中，BMT CTN 2/3级细菌或3级真菌感染的发生率分别为39％和60％。 在利用管理过程中使用该标准将确保获得基于证据的临床适当护理。 有关这些标准的制定中访问的所有证据，请参见下面的参考部分。Omisirge组的百分之八十七，UCB臂的83％获得了中性粒细胞的恢复。在两组中，BMT CTN 2/3级细菌或3级真菌感染的发生率分别为39％和60％。在利用管理过程中使用该标准将确保获得基于证据的临床适当护理。有关这些标准的制定中访问的所有证据，请参见下面的参考部分。
Omisirge®（Omidubicel-onlv）医疗政策（PDF）
- 血液癌是由细胞在血液中不受控制的生长引起的癌症形式，破坏了血细胞执行其正常功能的能力。这种异常细胞生长通常始于骨髓，该骨髓由干细胞组成，这些干细胞形成具有特定功能的不同类型的血细胞。血液癌占美国每年所有癌症病例的10％它们可能是致命的，基于多种因素，包括被诊断的癌症的特定类型，生存率变化。- HSCT可能治愈某些类型的血液恶性肿瘤患者，例如急性淋巴细胞白血病，急性髓样白血病和骨髓增生综合征。基于血液学细胞的起源，当使用HLA兼容相关或不相关的供体的细胞时，使用患者自身细胞或同种异体时将HSCTS归类为自体。- 同种异体移植中使用的细胞可能来自三个来源：外周血，骨髓和UCB。当前，外周血是HSCT的最常见来源。外周血干细胞是通过从供体的外周静脉的放射线获得的。骨髓干细胞来自骨骼的液体中心，并通过供体的髋骨上的手术手术去除。婴儿出生后，从脐带和胎盘中收集绳索血干细胞。与需要活于HLA的供体的外周血和骨髓来源不同，UCB出生后将捐赠给脐带血库，冷冻并存储供将来使用。主要终点是时间中性粒细胞植入的时间。- 对于某些患者，使用脐带血干细胞代替外周血或骨髓干细胞可能存在优势。与寻找HLA匹配的供体相比，一些潜在的优势是增加的可用性；与使用外周或骨髓供体的HLA-DONOR相比，使用较不匹配的HLA-DONOR的能力；患有移植物抗宿主病（GVHD）的风险降低；为少数民族寻找捐助者的便利性传统上不太可能找到一个活着的HLA匹配捐助者；减少了传播血液疾病的风险。使用脐带血的某些缺点包括与骨髓或外周血相比，由于UCB单位的干细胞数量小得多，因此与骨髓或外周血相比要长得更长。与外周血或骨髓干细胞的移植相比，脐带血移植（UCBT）是一种相对较新的程序。并且缺乏关于UCB可以存储多长时间的知识，直到它失去其有效性为止。- 国家综合癌症网络（NCCN）造血细胞移植（HCT）指南包括外周血，骨髓或UCB作为同种异体HSCT的选择。选择造血来源的建议基于患者特异性因素，例如疾病类型，疾病阶段，移植的紧迫性和患者合并症。- 在研究P0501中评估了Omisirge的安全性和功效，这是一项III期，开放标签，多中心，随机试验的125名具有高风险血液学恶性肿瘤的受试者，这些受试者是骨髓性同源性造血 - 造血细胞的候选者，没有成年人或无与伦比的undored under unlundor note unly unlundor unlundor noce nordor note si，- Omisirge是一种尼古丁酰胺，改良的同种异体造血祖细胞疗法衍生自脐带血，用于在成年人和儿科患者中使用12岁及以上的儿科患者血液学恶性肿瘤，这些血液学性恶性肿瘤计划用于脐带血液血液的血液血液流血状态，以减少在我的水平疾病后降低中性恢复的时间和中性衰老的生气，并降低了偶发的生气。患有先前具有同种异体HSCT，标记或3+骨髓纤维化或慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者被排除在试验之外。受试者被随机分配给Omisirge与标准UCBT，并用钙调神经蛋白抑制剂和霉菌酸酯Mofetil接受GVHD的骨髓性调节和预防。粒细胞 - 粘液刺激因子（G-CSF）每天在移植后每天+1开始一次，直到绝对中性粒细胞计数（ANC）超过1000个细胞/µL。Omisirge组中的患者必须在4个或以上的位点进行UCB HLA匹配，总成核细胞（TNC）计数≥1.8×109，TNC剂量≥1.5×107细胞/kg，CD34+细胞计数为≥8×106。次要终点是血小板移植42天，2至3级细菌或侵入性真菌的发病率
医疗政策-Omisirge（Omidubicel -onlv）
- 血液癌是由细胞在血液中不受控制的生长引起的癌症形式，破坏了血细胞执行其正常功能的能力。这种异常细胞生长通常始于骨髓，该骨髓由干细胞组成，这些干细胞形成具有特定功能的不同类型的血细胞。血液癌占美国每年所有癌症病例的10％它们可能是致命的，基于多种因素，包括被诊断的癌症的特定类型，生存率变化。- HSCT可能治愈某些类型的血液恶性肿瘤患者，例如急性淋巴细胞白血病，急性髓样白血病和骨髓增生综合征。基于血液学细胞的起源，当使用HLA兼容相关或不相关的供体的细胞时，使用患者自身细胞或同种异体时将HSCTS归类为自体。- 同种异体移植中使用的细胞可能来自三个来源：外周血，骨髓和UCB。当前，外周血是HSCT的最常见来源。外周血干细胞是通过从供体的外周静脉的放射线获得的。骨髓干细胞来自骨骼的液体中心，并通过供体的髋骨上的手术手术去除。婴儿出生后，从脐带和胎盘中收集绳索血干细胞。与需要活于HLA的供体的外周血和骨髓来源不同，UCB出生后将捐赠给脐带血库，冷冻并存储供将来使用。主要终点是时间中性粒细胞植入的时间。- 对于某些患者，使用脐带血干细胞代替外周血或骨髓干细胞可能存在优势。与寻找HLA匹配的供体相比，一些潜在的优势是增加的可用性；与使用外周或骨髓供体的HLA-DONOR相比，使用较不匹配的HLA-DONOR的能力；患有移植物抗宿主病（GVHD）的风险降低；为少数民族寻找捐助者的便利性传统上不太可能找到一个活着的HLA匹配捐助者；减少了传播血液疾病的风险。使用脐带血的某些缺点包括与骨髓或外周血相比，由于UCB单位的干细胞数量小得多，因此与骨髓或外周血相比要长得更长。与外周血或骨髓干细胞的移植相比，脐带血移植（UCBT）是一种相对较新的程序。并且缺乏关于UCB可以存储多长时间的知识，直到它失去其有效性为止。- 国家综合癌症网络（NCCN）造血细胞移植（HCT）指南包括外周血，骨髓或UCB作为同种异体HSCT的选择。选择造血来源的建议基于患者特异性因素，例如疾病类型，疾病阶段，移植的紧迫性和患者合并症。- 在研究P0501中评估了Omisirge的安全性和功效，这是一项III期，开放标签，多中心，随机试验的125名具有高风险血液学恶性肿瘤的受试者，这些受试者是骨髓性同源性造血 - 造血细胞的候选者，没有成年人或无与伦比的undored under unlundor note unly unlundor unlundor noce nordor note si，- Omisirge是一种尼古丁酰胺，改良的同种异体造血祖细胞疗法衍生自脐带血，用于在成年人和儿科患者中使用12岁及以上的儿科患者血液学恶性肿瘤，这些血液学性恶性肿瘤计划用于脐带血液血液的血液血液流血状态，以减少在我的水平疾病后降低中性恢复的时间和中性衰老的生气，并降低了偶发的生气。患有先前具有同种异体HSCT，标记或3+骨髓纤维化或慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者被排除在试验之外。受试者被随机分配给Omisirge与标准UCBT，并用钙调神经蛋白抑制剂和霉菌酸酯Mofetil接受GVHD的骨髓性调节和预防。粒细胞 - 粘液刺激因子（G-CSF）每天在移植后每天+1开始一次，直到绝对中性粒细胞计数（ANC）超过1000个细胞/µL。Omisirge组中的患者必须在4个或以上的位点进行UCB HLA匹配，总成核细胞（TNC）计数≥1.8×109，TNC剂量≥1.5×107细胞/kg，CD34+ CD34+细胞计数为≥8×106。次要终点是血小板移植42天，2至3级细菌或侵入性真菌的发病率