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总统防治艾滋病紧急救援计划数据治理
1 白宫行政命令 13642，将开放和机器可读作为政府信息的新默认设置。http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2013-05-14/pdf/2013-11533.pdf 2 管理和预算办公室。OMB 通告 A-130，修订版。联邦信息资源管理，https://www.whitehouse.gov/omb/circulars_a130_a130trans4 3 总统行政办公室。OMB 备忘录 M-13-13 开放数据政策 – 将信息作为资产进行管理。https://www.whitehouse.gov/sites/whitehouse.gov/files/omb/memoranda/2013/m-13-13.pdf 4 2013 年总统防治艾滋病紧急救援计划管理和监督法案，127 STAT。 648 公法 113–56—2013 年 12 月 2 日。https://www.congress.gov/113/plaws/publ56/PLAW-113publ56.pdf 5 2013 年总统防治艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 管理和监督法案 (S. 1545)。https://www.congress.gov/113/crpt/srpt112/CRPT-113srpt112.pdf 6 “H.R.3766 — 第 114 届国会：2016 年对外援助透明度和问责法案。” https://www.congress.gov/bill/114th-congress/house-bill/3766/ 7 “S.2184 — 第114届国会：2015年对外援助透明度和问责法案”，https://www.congress.gov/bill/114th- congress/senate-bill/2184
PEPFAR 的五年战略
在 PEPFAR 启动之前，艾滋病毒诊断对全世界数百万人来说就意味着死刑。在非洲受灾最严重的地区，整个家庭和社区都患病，婴儿死亡率翻了一番，儿童死亡率增加了两倍，预期寿命减少了 20 年。在负担最重的地区，艾滋病毒新感染率呈爆炸式增长，由于缺乏治疗，人们在一生中最富有成效的年份患病和死亡。数百万婴儿出生时就感染了艾滋病毒，数百万儿童因艾滋病成为孤儿。经济估计表明，这一流行病每年使国家人均 GDP 增长率降低 2-4%。当时，艾滋病毒/艾滋病疫情继续肆虐，几乎没有减弱的迹象。因此，联合国安理会于 2000 年发布了一项前所未有的决议，首次宣布健康问题应被视为国家安全威胁。随后，非洲各国首脑于 2001 年在阿布贾举行特别峰会，宣布类似的艾滋病毒/艾滋病紧急状态，并投入一切必要的资源和措施来应对这一流行病。
PEPFAR 的五年战略
在 PEPFAR 启动之前，艾滋病毒诊断对全世界数百万人来说就意味着死刑。当时在非洲受灾最严重的地区，整个家庭和社区都患病，婴儿死亡率翻了一番，儿童死亡率增加了两倍，预期寿命减少了 20 年。在负担最重的地区，新感染艾滋病毒的人数呈爆炸式增长，由于缺乏治疗，人们在一生中最具生产力的年份患病和死亡。数百万婴儿出生时就感染了艾滋病毒，数百万儿童因艾滋病成为孤儿。经济估计表明，这种流行病每年使国家人均 GDP 增长率降低 2 至 4 个百分点。当时，艾滋病毒/艾滋病大流行继续肆虐，几乎没有减弱的迹象。因此，联合国安理会于 2000 年发布了一项前所未有的决议，首次宣布健康问题应被视为国家安全威胁。随后，2001 年，非洲各国首脑在阿布贾举行的特别峰会上宣布了类似的艾滋病毒/艾滋病紧急状态，并承诺提供一切必要的资源和措施来应对这一流行病。
总统防治艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 抗逆转录病毒药物配方优先排序
自美国总统艾滋病紧急救援计划 (PEPFAR) 启动以来，美国政府 (USG) 一直致力于根据适用的国际贸易法购买安全、有效、质量有保证且价格低廉的抗逆转录病毒药物 (ARV)，用于治疗艾滋病毒。ARV 可以由品牌（创新者）和仿制药（非创新者）公司生产。1 为了帮助履行这一承诺，美国食品药品管理局 (US FDA) 利用现有流程审查用于 PEPFAR 的新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA)。NDA 是针对已获批准药物的新版本（例如新的固定剂量组合或配方）提交的，ANDA 是针对仿制药提交的。这些流程的监管途径与 PEPFAR 未采购的其他药物的监管途径相同。但是，美国 FDA 可以免除某些 NDA 的费用，并优先审查 PEPFAR 最需要的 ARV。美国 FDA 批准或临时批准是抗逆转录病毒药物有资格通过 PEPFAR 购买的先决条件。临时批准意味着抗逆转录病毒药物符合美国 FDA 在安全性、有效性和质量方面的所有批准标准；但是，现有的专利和/或市场独占性阻止了抗逆转录病毒药物在美国上市。i 截至 2024 年 8 月 1 日，美国 FDA 已批准或临时批准了 258 份申请（包含 324 种抗逆转录病毒药物产品），其中包括用于 PEPFAR 采购的 ANDA 和 NDA。此外，在获得临时批准后，制造商已对其原始申请提交了修改，包括请求批准新的或额外的制造设施以提高现有设施制造流程的效率、延长某些产品的保质期以及其他变更。截至 2023 年 9 月 30 日，PEPFAR 已为 2000 多万艾滋病患者提供抗逆转录病毒治疗，较 2007 年的 145 万大幅增加。ii 获得低成本、有效的抗逆转录病毒药物对于实现这些高影响、挽救生命的成果至关重要。自 2005 年以来，由于引入了仿制抗逆转录病毒药物，一线治疗的每位患者每年的抗逆转录病毒药物费用下降了 95% 以上，从 1,100 美元降至 42.40 美元。iii-iv
总统防治艾滋病紧急救援计划 2022 年度向国会提交的报告
利用数据实现最大责任、效率、成本效益和影响：控制艾滋病毒/艾滋病大流行 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 得益于 PEPFAR 和全球艾滋病毒应对计划避免了的艾滋病毒感染. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 加强财务和项目效率 . ...
PEPFAR 2021 年缔约方会议/ROP 指南
第一部分：COP/ROP21 指导方针：战略 ...................................................................................................... 9 执行摘要 ................................................................................................................................ 10 1.0 PEPFAR 任务和原则 ...................................................................................................... 17 1.1 背景 ................................................................................................................................ 17
重新构想PEPFAR的战略方向
PEPFAR 将继续坚定地致力于确保所有年龄、性别和人口群体的艾滋病毒感染风险都能获得基于数据和证据的、公平的、以人为本的和性别肯定的艾滋病毒预防和治疗服务。流行病对所有人的影响并不相同，青春期女孩和年轻女性 (AGYW)、儿童和重点人群中仍然存在巨大的公平差距。此外，正如联合国艾滋病规划署 2022 年全球艾滋病最新报告《处于危险之中》所承认的那样，全球新感染病例的下降速度有所放缓，尤其是在这些脆弱群体中。PEPFAR 将加倍现有努力，有意优先考虑这些群体，加快努力有效和高效地扩大基于证据的艾滋病毒预防和治疗规划的覆盖范围，以实现持久的病毒抑制，并降低客户的发病率和艾滋病相关死亡率。此外，PEPFAR 将与合作伙伴共同努力，通过解决世界各地妇女、女童和 LGBTQI+ 群体的平等问题，消除阻碍全球艾滋病防治工作进展的社会和结构性障碍。
PEPFAR 博茨瓦纳战略方向摘要
第二次博茨瓦纳行为与生物监测调查（BBSS 2017）是五年来的首次调查，它提供了与重点人群（KP）相关的数据。博茨瓦纳在 KP 的五个地区（乔贝、弗朗西斯敦、哈博罗内、南恩加米兰和帕拉佩）进行了 BBSS。数据分析显示在接触 KP 方面取得了重大进展，尤其是女性性工作者 (FSW)。在女性性工作者中，92.9% 曾接受过艾滋病毒检测，而 2012 年 BBSS 中这一比例为 88.1%。结果显示，FSW 的患病率从 61.9% 下降到 42.8%（2012 年，BBSS；2017 BBSS）。在 FSW 中，96% 的人在过去的某个时间点接受过艾滋病毒检测，约一半的人在去年接受了检测。了解自身艾滋病毒状况的人接受治疗的机会从 2012 年 BBSS 的 25% 大幅提高到 2017 年 BBSS II 的 88%，99% 的人报告每天都在服用抗逆转录病毒药物。了解自己的艾滋病毒状况是接受治疗的切入点。在 FSW 中，艾滋病毒感染率随年龄组稳步上升。2012 年至 2017 年期间，年轻年龄组的感染率下降最为明显。
PEPFAR 战略：愿景 2025 – 聆听会
随着联合国艾滋病规划署目标的快速实现，即在许多高负担国家实现 90/90/90 并控制疫情，新感染和死亡率大幅下降。新感染发生在普通人群中，尤其是年轻群体和 AGYW。唯一一个资源需求没有增长的地区。
PEPFAR 2023 国家和地区行动计划 (...
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