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GPEI 与脊髓灰质炎疫苗制造商、国家控制部门和国家监管机构之间的年度磋商
bOPV 双价口服脊髓灰质炎疫苗 CCS 遏制认证计划 CP 参与证书 cVDPV 循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 EUL 紧急使用清单 GAPIV 全球脊髓灰质炎遏制行动计划，第四版 GCC 全球消灭脊髓灰质炎认证委员会 GPEI 全球消灭脊髓灰质炎行动 IPV 灭活脊髓灰质炎疫苗 mOPV 单价口服脊髓灰质炎疫苗 NAC 国家遏制机构 NRA 国家监管机构 nOPV 新型口服脊髓灰质炎疫苗 OPV 口服脊髓灰质炎疫苗 PHEIC 国际关注的突发公共卫生事件 PQ WHO 医疗产品预认证 PV 脊髓灰质炎病毒 RI 常规免疫 SAGE 免疫战略咨询专家组 SIA 补充免疫活动 sIPV 萨宾 IPV tOPV 三价口服脊髓灰质炎疫苗 UNICEF 联合国儿童基金会 VLP 病毒样颗粒 WHO 世界卫生组织 WPV 野生脊髓灰质炎病毒
新型口服脊髓灰质炎疫苗
为了应对不断演变的疫苗衍生 2 型脊髓灰质炎病毒 (cVDPV2) 风险，全球根除脊髓灰质炎行动 (GPEI) 合作伙伴正在与各国密切合作，部署另一种创新的疫情应对工具——新型口服脊髓灰质炎疫苗 2 型 (nOPV2)。世界卫生组织 (WHO) 预认证计划于 2020 年 11 月 13 日发布了针对 nOPV2 的紧急使用清单 (EUL) 建议。WHO 的 EUL 程序旨在评估和列出未经许可的疫苗、治疗药物和诊断方法，以便将其用于应对国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。nOPV2 是第一个获得 EUL 的疫苗，为其他紧急疫苗铺平了道路。在本报告中，我们总结了在 EUL 下推出 nOPV2 的途径。 2022 由 Elsevier Ltd. 出版。这是一篇根据 CC BY 3.0 IGO 许可 (https://creativecommons.org/licenses/by/3.0/) 开放获取的文章。
荷兰急性呼吸道感染监测
COVID-19 COVID-19 是由 SARS-CoV-2 病毒感染引起的。该病通常表现为呼吸道症状、呼吸急促和/或发烧。2020 年 1 月 30 日，世界卫生组织宣布 SARS-CoV-2 为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。2023 年 2 月，荷兰疫情管理小组 (OMT) 宣布 SARS-CoV-2 的 Omicron 亚型已进入地方性流行阶段。2023 年 5 月 5 日，世界卫生组织正式宣布 COVID-19 不再是 PHEIC。在 SARS-CoV-2 野生型之后，世界卫生组织宣布了几种值得关注的变体 (VoC)（Alpha、Delta 和 Omicron）。自 2022 年 1 月以来，已为 Omicron SARS-CoV-2 变体建立了不同的亚型。本报告中的 COVID-19 监测概述包括来自社区监测 (Infectieradar)、废水监测、全科医生 (GP) 哨点监测、病毒学实验室监测和医院监测（通过 LCPS）的数据。有关 COVID-19 疫苗接种有效性和覆盖率的更多信息，请参阅荷兰国家免疫计划年度报告。流感流感是一种由流感病毒感染引起的急性呼吸道疾病。大多数患者康复很快，但流感病毒感染会导致严重疾病，尤其是在老年人和有潜在疾病的患者中。人类季节性流感病毒每年都会引发流行病，通常发生在北半球和南半球的冬季。人类大多数流感病毒感染是由甲型和乙型流感病毒引起的。丙型流感病毒感染几乎不会引起任何症状或症状很轻微，通常不需要检测。根据病毒表面的蛋白质，甲型流感病毒可分为多种亚型：血凝素 (HA) 和神经氨酸酶 (NA)。HA 和 NA 蛋白的不同组合会产生各种亚型，例如 H1N1pm09 和 H3N2，它们是目前引起季节性流行病的亚型。根据 HA 的基因编码，乙型流感病毒可分为多种遗传谱系。虽然两种乙型流感病毒谱系（B/Yamagata/16/88 和 B/Victoria/2/87）已同时传播，但自 2020 年 3 月以来，尚未确认 B/Yamagata 谱系传播 (1)。甲型和乙型流感病毒都在不断变异，这可能导致微小的抗原变化，从而导致逃避现有的天然或疫苗诱导的免疫力，
全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）
全球疫苗安全咨询委员会（GACVS）：小说OPV2（NOPV2）小组委员会 - 参考背景术语背景2型新型口服口服脊髓灰质炎病毒疫苗（NOPV2）是当前Sabin OPV疫苗的修改版本，可提供可比较的免疫力，可与poliovirus进行可比的免疫力。该疫苗已在比利时和巴拿马完成了I期和两次II试验，发现安全且免疫原性。孟加拉国的新生婴儿开始了另一项II期试验，未来几个月将在冈比亚发起III期试验。NOPV2已根据WHO的紧急使用清单（EUL）提交评估，这是一种基于风险的程序，用于评估和列出未经许可的疫苗，治疗疗法和体外诊断，主要是在国际关注的公共卫生紧急情况下使用。一旦EUL获得授权/推荐（预计将于2020年底授权），可以在爆发响应中实施NOPV2大量疫苗接种运动（EUL授权后约6-8周），用于2型循环疫苗派生的poliovirus。圣人认可在最初的使用期（预计将持续3-6个月），NOPV2仅在符合额外“初始使用标准”的国家中使用，以增强监视，包括安全监控1：
新颖的OPV2（NOPV2）管理，监视，去除和处置（在具有VVM 2型VVM的50剂小瓶中）初始使用期临时技术指南
AFP Acute Flaccid Paralysis bOPV bivalent OPV (contains Sabin types 1 and 3) CAG Containment Advisory Group CCO Cold Chain Officer cVDPV Circulating Vaccine-derived Poliovirus DVAMS District Vaccine Accountability Monitoring Supervisor EOC Emergency Operations Centre EUL WHO Emergency Use Listing Procedure EPI Expanded Programme on Immunization GPEI Global Polio Eradication Initiative IM Independent Monitoring IPV Inactivated Polio Vaccine LWG Logistics Working Group mOPV2 Sabin Monovalent OPV (containing type 2) nOPV2 Novel OPV type 2 NAC National Authority for Containment NCC National Certification Commission for the Eradication of Poliomyelitis NPCC National Poliovirus Containment Coordinator NGO Non-Governmental Organization NLWG National Logistics Working Group NPCC National Poliovirus Containment Coordinator NRA National Regulatory Authority OBRA Outbreak and Response Assessment OPRTT Outbreak Preparedness and Response Task Team OPV Oral Polio Vaccine PHEIC Public Health Emergency of International Concern RI Routine Immunization RR Rapid Response RCC Regional Certification Commission SAGE Strategic Advisory Group of Experts on Immunization SIA Supplementary Immunization Activities SOPs Standard Operating Procedures SR Surge Response STOP Stop Transmission of Polio tOPV Trivalent OPV (contains Sabin类型1、2和3）联合国儿童基金会联合国儿童基金VAM疫苗问责制监视器VDPV疫苗衍生的poliovirus VVM疫苗疫苗VIAL VIAL MONITY谁世界卫生组织WPV野生poliovirus
使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗治疗猴痘的剂量注意事项
2022 年 8 月 19 日 EMA/700120/2022 紧急工作组 关于使用 Jynneos/Imvanex (MVA-BN) 疫苗预防猴痘的剂量学考虑 简介 2022 年 7 月 23 日，世界卫生组织 (WHO) 宣布猴痘疫情为国际关注的突发公共卫生事件 (PHEIC)。该疾病是由猴痘病毒引起的，猴痘病毒是一种与天花病毒密切相关的正痘病毒。Imvanex (Bavarian Nordic A/S) 是欧盟唯一获准用于预防成人天花、猴痘 1 和痘苗病毒引起的疾病的疫苗。Imvanex 是一种基于改良安卡拉痘苗-巴伐利亚北欧载体 (MVA-BN) 的非复制型减毒活第三代疫苗。它通过皮下注射给药，两剂间隔至少 28 天。疫苗在欧盟获得批准是在特殊情况下。由于天花病毒不再传播，因此无法生成功效数据，而且由于当前紧急情况发生之前人类疾病的流行病学，估计疫苗对猴痘的功效被认为是不可行的。在美国（Jynneos）和加拿大（Imvamune）以及其他相关的正痘病毒（仅限加拿大）中，同一种疫苗被批准用于成人，以预防天花和猴痘病毒引起的感染和疾病。不同地区的各种营销授权在制造工艺和质量规格方面存在细微差异，这是由于数据集的差异造成的，但不会影响疫苗的最终质量。由于欧盟批准的疫苗 Imvanex 无法立即获得，为了迅速控制疫情，欧洲卫生应急准备和应对局 (HERA) 购买了美国制造的疫苗 Jynneos 以捐赠给欧盟成员国。 EMA 紧急工作组 (ETF) 与 CHMP 生物制品工作组 (BWP) 和欧洲药品质量管理局 (EDQM) 联合评估了 FDA 批准的 Jynneos 的特性，并准备了一份公开声明 2，其中包括安全性、有效性和制造注意事项，以防 Jynneos 在欧盟用作 Imvanex 的替代品。然而，鉴于全球对这种疫苗的需求突然增加，疫苗供应目前有限。为了在病例不断增加的情况下尽量减少目前的短缺，ETF 评估了现有的证据，支持抗原保留 (部分剂量皮内给药) 的疫苗接种策略，该策略基于批准的液体制剂 (注射用混悬液) 用于皮下给药，其中每 0.5 mL 剂量含有不少于 5 x 10 7 个感染单位的改良安卡拉痘苗 - 巴伐利亚北欧活病毒，装在单剂量 I 型玻璃小瓶中。现有证据总结 皮内注射疫苗可减少抗原，已获批准用于多种疫苗，尤其是 BCG（结核疫苗）、流感和狂犬病疫苗。一项 II 期临床试验 (NCT 00914732) 3 研究了皮内注射减量 MVA-BN 的方法。未接种过天花疫苗的健康成人（18-38 岁）随机分配接受 2 次皮下 [SC] 剂量（0.5 mL，10 8 TCID50/剂）在三角肌区域或 2 次皮内 [ID] 剂量（0.1 mL，2x10 7 TCID50/剂）在前臂掌侧区域，间隔 4 周。试验中接种的疫苗可被视为与目前上市的产品相似，即使标称强度的描述不同。 IMVANEX 的较低皮下剂量（皮下剂量的五分之一）在免疫学上不劣于标准皮下剂量。第二次接种后（第 42-208 天），对 MVA 的峰值几何平均中和滴度 (GMT)