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新闻稿 AbbVie 的 EPKINLY™ (epcoritamab...
新闻稿 AbbVie 的 EPKINLY™（epcoritamab 注射液/注射用 epcoritamab）获得加拿大卫生部有条件授权，成为首个也是唯一一个用于治疗复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者的皮下双特异性抗体 魁北克省蒙特利尔，2023 年 10 月 17 日——AbbVie (NYSE: ABBV) 今天宣布，EPKINLY TM（epcoritamab 注射液/注射用 epcoritamab）已获得加拿大卫生部的有条件授权。它是第一个也是唯一一个皮下（SC）T 细胞接合双特异性抗体，用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）未另行说明、由惰性淋巴瘤转化的 DLBCL、高级别 B 细胞淋巴瘤 (HGBCL)、原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 或滤泡性淋巴瘤 3B 级 (FLG3b) 的成年患者，这些患者经过两种或两种以上的全身治疗后，并且之前接受过或无法接受 CAR-T 细胞治疗。1 EPKINLY 已获得有条件的营销授权，有待临床试验结果验证其临床益处。EPKINLY 由 AbbVie 和 Genmab 共同开发，是两家公司肿瘤学合作的一部分。DLBCL 是一种侵袭性、快速生长的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，是一种在淋巴系统中发展并影响 B 细胞（一种白细胞）的癌症。 DLBCL 是最常见的 NHL 类型。尽管 DLBCL 通常可以治愈，但许多患者对标准化学免疫疗法的一线治疗有抵抗力或复发。2 对于 R/R 患者，最近出现了几种靶向疗法，包括 T 细胞介导的治疗。但是，方便且随时可用的皮下单药疗法或现成的治疗方案有限。1,2,3,4,5,6 “作为一种非化疗的单药治疗，EPKINLY 是一种新颖的治疗选择，它满足了加拿大患者在至少接受过两种疗法后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤的未满足需求，”玛格丽特公主癌症中心医学肿瘤学和血液学部的血液学家 John Kuruvilla 博士说。“我期待能够为我的患者提供这种治疗选择，并相信它将在治疗中占据独特的地位。” EPKINLY 的授权基于 EPCORE™ NHL-1 临床试验 (NCT03625037) 10 的积极结果，在该试验中，EPKINLY 在接受过大量治疗的 R/R DLBCL 患者中实现了 63% 的总体反应率、39% 的完全反应率和 12 个月的中位反应持续时间。1“DLBCL 是一种侵袭性癌症类型，可以快速进展并且对治疗有抵抗力。RR DLBCL 患者需要创新的治疗方案，”加拿大淋巴瘤协会首席执行官 Antonella Rizza 表示。“加拿大淋巴瘤协会欢迎 epcoritamab 的授权，并欢迎它为 RR DLBCL 患者带来的希望。“加拿大卫生部批准 EPKINLY 作为具有新作用机制的新型治疗选择，用于治疗三线 DLBCL 患者，这是我们致力于通过推进我们的创新来改变血癌患者护理标准的重要里程碑。
如何确定公钥基础设施 (PKI) 证书的到期日期
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PKI 组件的最低互操作性规范 (MISPC)
记录证书历史撤销状态的重要机制。也就是说，如果签名日期在证书的有效期内，并且签发 CA 的当前 CRL 在该日期没有显示证书，则可以推定该签名有效