框架。该框架必须具有管理新类型数据的能力 - 包括电子健康记录(EHR),患者和医疗保健专业文本以及语音通信的真实数据。随着临床评估扩展以解决现实世界中医学用途的药物影响,它必须能够处理大量数据。该框架必须为学习操作提供实时可见性,这是有效利益相关者协作和简化操作的关键能力。关键组件包括数字安全性;以云为中心的数据湖;以及数据流和共享技术。全面的数据治理将定义和直接:数据收集策略;数据标准;数据集成方法;以及数据分布,安全性,保护和与法规的整体映射。
上个月我从纽约投资者那里听到的一句话是,[临床]数据对生物技术的数据已经不够了。如今,您必须拥有出色的数据,即首次公开募股,次要产品,甚至可以防止股价下跌。
mo Heidaran,监管咨询副总裁,Parexel Steve Winitsky,监管咨询副总裁,Parexel Stephanie Gonzalez,Parexel Biotech Ally Bowen,Parexel Biotech Leadersition,Parexel Biotech
自 2013 年以来,Parexel 一直以“站点联盟”计划的名义与最有经验的多治疗研究和医疗保健机构建立长期战略关系,以合作成功交付项目,并使公司易于与站点合作。目前,联盟机构有 500 多个,代表着全球 20,000 多名研究人员。站点联盟由 Parexel 专门的站点联盟经理 (SAM) 积极管理,他们对临床试验流程有着深入的了解。他们与联盟机构指定的单一联系人 (SPOC) 密切合作,并在与联盟机构研究人员开展的所有项目中促进协议评估、站点启动活动和患者招募策略。
披露十个:重生及甚至顾问/顾问;布里斯托尔Mys Squire Japan,Chugai Pharma,Daichi Sankyo/UCB日本,Nobelphrma,Ono Pharmaceutical,Parexel,Parexel,Pfizer和Taiho Pharmaceutical的Honoraria;以及Abbvie,Chugai Pharma,Eli Lilly Japan,KBBM,Ortuka,Taiho Pharmaceutical,Tasho Pharmaceutical Holdings,Takeda和Zymeworks的研究资金。yku:Abbvie,Amgen,Boehringer Ingelheim,Incyte,Jansen Oncology和Takeda的顾问/顾问;来自Amgen,Chugai Pharma和Incistence的旅行/住宿/费用;来自伊利礼来日本的Honoraria,Taiho Pharmaceutical和Takeda;以及Abbvie,Amgen,Astellas Pharma,Astrazeneca,Boehringer Ingelheim,Carna Biosciences,Carna Biosciences,Chugai Pharma,Daichi Sankyo/UCB日本,Eli Lilly,Genmab,Genmab,Genmab,Glaxosmithkline,Invinste,Jansen encoltical erongrii erongrii erongriuiu, Ono Pharmaceutical,Taiho Pharmaceutical和Takeda。SK:来自Chugai Pharma,Eisai和Sanfi的Honoraria; Chugai Pharma和Eisai的发言人FE;和的研究资金SK:来自Chugai Pharma,Eisai和Sanfi的Honoraria; Chugai Pharma和Eisai的发言人FE;和
GSK,Janssen,Karyopharm,Pfizer,Ra Capital,Regeneron,Sanofi;科学顾问委员会:Caris Life Sciences;董事会:Antengene;毫米中某些鱼类测试的专利。 C. F.报告咨询:Janssen;研究:Regeneron,Janssen;股票所有权:辅助。 P.M.V. 报告咨询:Abbvie,Astra Zeneca,BMS,GSK,Janssen,Karyopharm,Karyopharm,Lava Therapeutics,Regeneron,Sanofi;研究:Abbvie,Janssen,Regeneron。 S.D.R. 报告Honoraria:Janssen,BMS;指导委员会参与,Gracell Therapeutics,BMS;研究支持,Janssen,BMS,C4 Therapeutics,Gracell Therapeutics,Heidelberg Pharma;咨询:Genentech,Janssen,BMS。 J.Y.S. 报告咨询:风筝,Immpact Bio。 L.L. 报告咨询:萨诺菲异元。 S.F.P. 报告咨询:制图生物科学;科学咨询委员会:利卡生物系统。 A.J.C. 报告咨询:BMS,自适应;研究:适应性生物技术,鱼叉,尼克塔尔,BMS,詹森,赛诺菲,abbvie。 D.W.S. 报告咨询:GlaxoSmithkline,Janssen,Sanofi,Abbvie,Bristol Myer Squibb,Pfizer,Bioline,Bioline,Arcellx,Astrazeneca,Genentech;研究:Gilead,Pfizer,Janssen,Bioline,Glaxosmithkline,Sanofi,Amgen,Cantex,Arcellx,Roche;指导委员会:Janssen;数据安全和监测:Karyopharm和独立审查委员会:Parexel。 D.K.H. 报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。 其余的作者没有兴趣披露。GSK,Janssen,Karyopharm,Pfizer,Ra Capital,Regeneron,Sanofi;科学顾问委员会:Caris Life Sciences;董事会:Antengene;毫米中某些鱼类测试的专利。C. F.报告咨询:Janssen;研究:Regeneron,Janssen;股票所有权:辅助。P.M.V. 报告咨询:Abbvie,Astra Zeneca,BMS,GSK,Janssen,Karyopharm,Karyopharm,Lava Therapeutics,Regeneron,Sanofi;研究:Abbvie,Janssen,Regeneron。 S.D.R. 报告Honoraria:Janssen,BMS;指导委员会参与,Gracell Therapeutics,BMS;研究支持,Janssen,BMS,C4 Therapeutics,Gracell Therapeutics,Heidelberg Pharma;咨询:Genentech,Janssen,BMS。 J.Y.S. 报告咨询:风筝,Immpact Bio。 L.L. 报告咨询:萨诺菲异元。 S.F.P. 报告咨询:制图生物科学;科学咨询委员会:利卡生物系统。 A.J.C. 报告咨询:BMS,自适应;研究:适应性生物技术,鱼叉,尼克塔尔,BMS,詹森,赛诺菲,abbvie。 D.W.S. 报告咨询:GlaxoSmithkline,Janssen,Sanofi,Abbvie,Bristol Myer Squibb,Pfizer,Bioline,Bioline,Arcellx,Astrazeneca,Genentech;研究:Gilead,Pfizer,Janssen,Bioline,Glaxosmithkline,Sanofi,Amgen,Cantex,Arcellx,Roche;指导委员会:Janssen;数据安全和监测:Karyopharm和独立审查委员会:Parexel。 D.K.H. 报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。 其余的作者没有兴趣披露。P.M.V.报告咨询:Abbvie,Astra Zeneca,BMS,GSK,Janssen,Karyopharm,Karyopharm,Lava Therapeutics,Regeneron,Sanofi;研究:Abbvie,Janssen,Regeneron。S.D.R. 报告Honoraria:Janssen,BMS;指导委员会参与,Gracell Therapeutics,BMS;研究支持,Janssen,BMS,C4 Therapeutics,Gracell Therapeutics,Heidelberg Pharma;咨询:Genentech,Janssen,BMS。 J.Y.S. 报告咨询:风筝,Immpact Bio。 L.L. 报告咨询:萨诺菲异元。 S.F.P. 报告咨询:制图生物科学;科学咨询委员会:利卡生物系统。 A.J.C. 报告咨询:BMS,自适应;研究:适应性生物技术,鱼叉,尼克塔尔,BMS,詹森,赛诺菲,abbvie。 D.W.S. 报告咨询:GlaxoSmithkline,Janssen,Sanofi,Abbvie,Bristol Myer Squibb,Pfizer,Bioline,Bioline,Arcellx,Astrazeneca,Genentech;研究:Gilead,Pfizer,Janssen,Bioline,Glaxosmithkline,Sanofi,Amgen,Cantex,Arcellx,Roche;指导委员会:Janssen;数据安全和监测:Karyopharm和独立审查委员会:Parexel。 D.K.H. 报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。 其余的作者没有兴趣披露。S.D.R.报告Honoraria:Janssen,BMS;指导委员会参与,Gracell Therapeutics,BMS;研究支持,Janssen,BMS,C4 Therapeutics,Gracell Therapeutics,Heidelberg Pharma;咨询:Genentech,Janssen,BMS。J.Y.S. 报告咨询:风筝,Immpact Bio。 L.L. 报告咨询:萨诺菲异元。 S.F.P. 报告咨询:制图生物科学;科学咨询委员会:利卡生物系统。 A.J.C. 报告咨询:BMS,自适应;研究:适应性生物技术,鱼叉,尼克塔尔,BMS,詹森,赛诺菲,abbvie。 D.W.S. 报告咨询:GlaxoSmithkline,Janssen,Sanofi,Abbvie,Bristol Myer Squibb,Pfizer,Bioline,Bioline,Arcellx,Astrazeneca,Genentech;研究:Gilead,Pfizer,Janssen,Bioline,Glaxosmithkline,Sanofi,Amgen,Cantex,Arcellx,Roche;指导委员会:Janssen;数据安全和监测:Karyopharm和独立审查委员会:Parexel。 D.K.H. 报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。 其余的作者没有兴趣披露。J.Y.S.报告咨询:风筝,Immpact Bio。L.L.报告咨询:萨诺菲异元。S.F.P. 报告咨询:制图生物科学;科学咨询委员会:利卡生物系统。 A.J.C. 报告咨询:BMS,自适应;研究:适应性生物技术,鱼叉,尼克塔尔,BMS,詹森,赛诺菲,abbvie。 D.W.S. 报告咨询:GlaxoSmithkline,Janssen,Sanofi,Abbvie,Bristol Myer Squibb,Pfizer,Bioline,Bioline,Arcellx,Astrazeneca,Genentech;研究:Gilead,Pfizer,Janssen,Bioline,Glaxosmithkline,Sanofi,Amgen,Cantex,Arcellx,Roche;指导委员会:Janssen;数据安全和监测:Karyopharm和独立审查委员会:Parexel。 D.K.H. 报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。 其余的作者没有兴趣披露。S.F.P.报告咨询:制图生物科学;科学咨询委员会:利卡生物系统。A.J.C. 报告咨询:BMS,自适应;研究:适应性生物技术,鱼叉,尼克塔尔,BMS,詹森,赛诺菲,abbvie。 D.W.S. 报告咨询:GlaxoSmithkline,Janssen,Sanofi,Abbvie,Bristol Myer Squibb,Pfizer,Bioline,Bioline,Arcellx,Astrazeneca,Genentech;研究:Gilead,Pfizer,Janssen,Bioline,Glaxosmithkline,Sanofi,Amgen,Cantex,Arcellx,Roche;指导委员会:Janssen;数据安全和监测:Karyopharm和独立审查委员会:Parexel。 D.K.H. 报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。 其余的作者没有兴趣披露。A.J.C.报告咨询:BMS,自适应;研究:适应性生物技术,鱼叉,尼克塔尔,BMS,詹森,赛诺菲,abbvie。D.W.S. 报告咨询:GlaxoSmithkline,Janssen,Sanofi,Abbvie,Bristol Myer Squibb,Pfizer,Bioline,Bioline,Arcellx,Astrazeneca,Genentech;研究:Gilead,Pfizer,Janssen,Bioline,Glaxosmithkline,Sanofi,Amgen,Cantex,Arcellx,Roche;指导委员会:Janssen;数据安全和监测:Karyopharm和独立审查委员会:Parexel。 D.K.H. 报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。 其余的作者没有兴趣披露。D.W.S.报告咨询:GlaxoSmithkline,Janssen,Sanofi,Abbvie,Bristol Myer Squibb,Pfizer,Bioline,Bioline,Arcellx,Astrazeneca,Genentech;研究:Gilead,Pfizer,Janssen,Bioline,Glaxosmithkline,Sanofi,Amgen,Cantex,Arcellx,Roche;指导委员会:Janssen;数据安全和监测:Karyopharm和独立审查委员会:Parexel。D.K.H. 报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。 其余的作者没有兴趣披露。D.K.H.报告咨询:BMS,Janssen,Legend Biotech,Pfizer,Karyopharm;研究:BMS,Karyopharm,自适应生物技术和五旬节骨髓瘤研究中心。其余的作者没有兴趣披露。
1 Biohaven Pharmaceuticals,Inc,美国纽约州纽黑文; 2流行病学和现实世界科学,英国伦敦Parexel International; 3个以患者为中心的结果评估,英国伦敦; 4约翰·霍普金斯医学院,美国马里兰州巴尔的摩神经病学系; 5哥伦比亚大学神经病学系,美国纽约,美国; 6南佛罗里达大学,神经病学系和美国佛罗里达州坦帕市USF共济失调研究中心主任; 7美国亚利桑那州凤凰城巴罗神经学院; 8荷兰Nijmegen神经病学系Radboud大学医学中心; 9罗马萨皮恩扎大学的Sant'Andrea医院,心理健康和感觉器官,意大利罗马; 10神经退行性疾病的转化基因组学系,赫尔蒂临床脑研究所,德国蒂宾根大学; 11佛罗里达大学医学院,美国佛罗里达州盖恩斯维尔神经病学系; 12大卫·格芬医学院,加利福尼亚大学,美国加利福尼亚州洛杉矶神经病学系; 13 Ataxia Center,神经解剖学和小脑神经生物学实验室,马萨诸塞州波士顿,马萨诸塞州马萨诸塞州马萨诸塞州马萨诸塞州神经病学系
* 共同通讯作者:Juliana Navarro-Yepes,博士,德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心实验放射肿瘤学系,6565 MD Anderson Blvd.,休斯顿,德克萨斯州 77030,美国。电话:785-979-2300。junay14@gmail.com(现地址:Systemic Bio™ 3D Systems 公司。2450 Holcombe Blvd, Suite A, Houston, TX, 77021),Khandan Keyomarsi,博士,德克萨斯大学 MD 安德森癌症中心实验放射肿瘤学系,6565 MD Anderson Blvd.,休斯顿,德克萨斯州 77030,美国。电话:832-628-8841。kkeyomar@mdanderson.org。利益冲突:J. Navarro-Yepes:无。 NM Kettner:无。X. Rao:无。CS Bishop:无。T. Bui:无。HF Wingate:无。AS Raghavendra:无。Y. Wang:无。J. Wang:无。A. Sahin:无。 F. Meric-Bernstam:AbbVie、Aduro BioTech Inc.、Aileron Therapeutics Inc.、Alkermes、阿斯利康、Black Diamond、拜耳医疗制药、Biovica、Calithera Biosciences Inc.、Curis Inc.、CytomX Therapeutics Inc.、第一三共株式会社、DebioPharm、Ecor1 Capital、eFFECTOR Therapeutics、卫材、F. Hoffman-La Roche Ltd.、FogPharma、GT Apeiron、Genentech Inc.、Guardant Health Inc.、Harbinger Health、IBM Watson、Immunomedics、Infinity Pharmaceuticals、Inflection Biosciences、Jackson Laboratory、Karyopharm Therapeutics、Kolon Life Science、Klus Pharma、Lengo Therapeutics、Loxo Oncology、Menarini Group、Mersana Therapeutics、诺华、OnCusp Therapeutics、OrigiMed、PACT Pharma、Parexel International、辉瑞公司、Protai Bio Ltd、Puma Biotechnology Inc.、Samsung Bioepis、赛诺菲、Seattle Genetics Inc.、Silverback Therapeutics、Spectrum Pharmaceuticals、Taiho Pharmaceutical Co.、武田制药、Tallac Therapeutics、Tyra Biosciences、Xencor、Zentalis、Zymeworks KK Hunt:Armada Health、阿斯利康、Cairn Surgical、礼来公司、Lumicell。S. Damodaran:EMD Serono、Guardant Health、诺华、辉瑞、Sermonix、Taiho。D. Tripathy:阿斯利康、葛兰素史克、吉利德、诺华、OncoPep、辉瑞、Polyphor、Personalis、Puma Biotechnology、Sermonix、Stemline-Menarini。K. Keyomarsi:Apeiron、BluePrint、REPARE、Schrodinger 和诺华。
附加声明:存在利益冲突 D. Kim 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。H. Chung 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。W. Liu 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。S. Kim 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。X. Guo 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。N. Jameson 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。P.R.de Jong 是 Zentalis Pharmaceuticals 的前员工。S. Yea 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。L. Harford 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。J. Li 是 Zentalis Pharmaceuticals 的前雇员。D. Kim 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。K. Fischer 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。A. Samatar 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工,也是 Zentalis Pharmaceuticals 的股东。A. Jubb 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。K. Bunker 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工,也是 Zentalis Pharmaceuticals 的股东。K. Blackwell 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。F. Simpkins 是阿斯利康、葛兰素史克和 Zentalis Pharmaceuticals 的科学顾问委员会成员;已获得阿斯利康、Repare Therapeutics、Instill Bio 和 Sierra Oncology 的机构研究资助。F. Meric-Bernstam 是以下公司的顾问。G.B.Mills 是 Amphista、Astex、阿斯利康、BlueDot、Chrysallis Biotechnology、Ellipses Pharma、GSK、ImmunoMET、In¬nity、Ionis、Leapfrog Bio、Lilly、Medacorp、Nanostring、Nuvectis、PDX Pharmaceuticals、Qureator、Roche、Signalchem Lifesciences、Tarveda、Turbine、Zentalis Pharmaceuticals 的科学顾问委员会/顾问;股票/期权/财务:Bluedot、Catena Pharmaceuticals、ImmunoMet、Nuvectis、SignalChem、Tarveda、Turbine;许可技术:Myriad Genetics 的 HRD 检测、Nanostring 的 DSP 专利;赞助研究:阿斯利康。O. Harismendy 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。J. Ma 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。M.R.Lackner 是 Zentalis Pharmaceuticals 的员工和股东。其他作者未报告任何披露。AbbVie、Aduro BioTech Inc.、Alkermes、阿斯利康、第一三共株式会社、Calibr(斯克里普斯研究公司旗下的一个部门)、DebioPharm、Ecor1 Capital、eFFECTOR Therapeutics、Exelixis、F. Hoffman-La Roche Ltd.、GT Apeiron、Genentech Inc.、Harbinger Health、IBM Watson、Incyte、In¬nity Pharmaceuticals、Jackson Laboratory、Jazz Pharmaceuticals、Kolon Life Science、LegoChem Bio、Lengo Therapeutics、Loxo Oncology、Menarini Group、OrigiMed、PACT Pharma、Parexel International、P¬zer Inc.、Protai Bio Ltd、Samsung Bioepis、Seattle Genetics Inc.、Tallac Therapeutics、Tyra Biosciences、Xencor、Zymeworks; Black Diamond、Biovica、Eisai、FogPharma、Immunomedics、Inection Biosciences、Karyopharm Therapeutics、Loxo Oncology、Mersana Therapeutics、OnCusp Therapeutics、Puma Biotechnology Inc.、Seattle Genetics、Sano¬、Silverback Therapeutics、Spectrum Pharmaceuticals、Theratechnologies、Zentalis 的咨询委员会;获得 Jazz Pharmaceuticals、Zymeworks、Aileron Therapeutics, Inc. AstraZeneca、Bayer Healthcare Pharmaceutical、Calithera Biosciences Inc.、Curis Inc.、CytomX Therapeutics Inc.、Daiichi Sankyo Co. Ltd.、Debiopharm International、eFFECTOR Therapeutics、Genentech Inc.、Guardant Health Inc.、Klus Pharma、Takeda Pharmaceutical、Novartis、Puma Biotechnology Inc.、Taiho Pharmaceutical Co. 的赞助研究(对机构而言);Dava Oncology 的酬金;获得欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC)、欧洲肿瘤医学学会 (ESMO)、胆管癌基金会、Dava Oncology 的旅行相关资金和报销。